泰福的TX01,適應症為癌症化學療法所引起的嗜中性白血球減少症,原廠參考藥物為Amgen公司的Neupogen(Filgrastim),其於台灣時間今年7月24日,在美國對泰福生技公司,及旗下兩家子公司:美國子公司Tanvex BioPharma USA, Inc.、台灣子公司台灣泰福生技公司,提出287號專利侵權訴訟,此專利主要是關於用在製造生物藥過程中refolding recombinant proteins方法。
泰福指出,經過雙方協調後,Amgen與本公司在台灣時間12月18日均同意撤除告訴。由於訴訟過程曠日費時,且所費不眥,因此雙方達成協議,同意撤告,可節省在訴訟上的時間與金錢,且不會影響公司財務狀況及TX01獲得藥證後的上市銷售時程。
美國食品暨藥物管理局FDA於去年11月,接受泰福生物相似藥產品TX01藥證申請,目前TX01進入藥證審核階段。FDA審查及是否核發藥證與專利侵權訴訟無關,專利侵權訴訟普遍存在於生物相似藥廠間,是產業特性。
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