MACRIL

Antibacteriano, antimic�tico, antiinflamatorio de uso t�pico.

Composici�n.

Cada 100 g de crema contiene: Betametasona 17-Valerato 0,100 g; Gentamicina Base (como Sulfato) 0,100 g; Nitrato de Miconazol 2,000 g; Excipientes (Alcohol Cetoestear�lico 9,000 g; Ceteth-20: 2,000 g; Vaselina L�quida 4,176 g; Vaselina S�lida 15,000 g; Clorocresol 0,100 g; Fosfato de Sodio 0,266 g; Colorante Rojo Punz� 4R 0,500 mg; Hidr�xido de Sodio c.s.p. pH 4,0 - 4,5; Agua Purificada c.s.p. 100 g).

Farmacolog�a.

Acci�n farmacol�gica: La Betametasona atraviesa la membrana plasm�tica uni�ndose a receptores espec�ficos. Este complejo esteroide-receptor ingresa al n�cleo acopl�ndose al ADN y modificando la informaci�n de la transcripci�n gen�tica: estabiliza la membrana microsomal, inhibe la s�ntesis de intermediarios qu�micos, aumenta la resistencia capilar, incrementa la reabsorci�n del edema y dificulta la liberaci�n de histamina de los dep�sitos. La Gentamicina pertenece al grupo de los aminogluc�sidos. Estos son transportados en forma activa a trav�s de la pared bacteriana, se unen irreversiblemente a una o m�s prote�nas receptoras espec�ficas de la subunidad 30 S de los ribosomas bacterianos e interfieren con el complejo de iniciaci�n entre el RNA mensajero y la subunidad 30 S. El RNA puede leerse en forma err�nea, lo que da lugar a la s�ntesis de prote�nas no funcionales, los polirribosomas se separan y no son capaces de sintetizar prote�nas. Los aminogluc�sidos son antibi�ticos bactericidas. El Miconazol es un fungist�tico, aunque puede ser fungicida con dependencia de la concentraci�n. Act�a por inhibici�n de la bios�ntesis del ergosterol o de otros esteroles, lo que lesiona la membrana de la pared celular f�ngica y altera su permeabilidad; como consecuencia, puede producirse la p�rdida de org�nulos intracelulares esenciales. Inhibe tambi�n la bios�ntesis de triglic�ridos y fosfol�pidos de los hongos, y la actividad de las oxidasas y peroxidasas, que da como resultado un aumento intracelular de concentraciones t�xicas de per�xido de hidr�geno, lo que puede contribuir a la necrosis celular. Farmacocin�tica: La Betametasona se absorbe en la piel normal y se metaboliza en el h�gado, la mayor parte a metabolitos inactivos. La Gentamicina no se absorbe en la piel sana pero s� en �reas lesionadas. Se distribuye principalmente en el l�quido extracelular con acumulaci�n en las c�lulas de la corteza renal. No se metaboliza. El Miconazol se absorbe muy poco por la piel intacta y algo m�s por la piel lesionada. La porci�n absorbida sufre una importante biotransformaci�n en el organismo, pero no se conocen bien los metabolitos formados. Se metaboliza en h�gado. Tasa de absorci�n: La Betametasona se absorbe en un 12 a un 14% de la dosis. La Gentamicina por v�a t�pica se puede absorber en cantidades significativas en la superficie corporal. El Miconazol se absorbe muy poco por la piel intacta (menos de 0,1% de la dosis).

Indicaciones.

Dermatopat�as inflamatorias complicadas por infecci�n bacteriana, mic�tica o mixta: dermatitis infectadas secundariamente por bacterias u hongos. Infecciones bacterianas o mic�ticas que presenten una marcada reacci�n inflamatoria.

Modo de uso.

Modo de empleo: Aplicar sobre el �rea afectada una o dos veces al d�a, seg�n prescripci�n m�dica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad: Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes. Tuberculosis cut�nea, dermatosis lu�tica, afecciones virales (herpes, varicela z�ster).

Reacciones adversas.

MACRIL posee muy buena tolerancia. Ocasionalmente, cuando se tratan �reas cuya extensi�n es igual o mayor al 10% de la superficie corporal y cuando la duraci�n del tratamiento es superior a 4 semanas, pueden observarse manifestaciones secundarias locales, tales como atrofia cut�nea, irritaci�n, estr�as, prurito, sequedad, telangiectasias y foliculitis; as� como efectos sist�micos por absorci�n del corticoide. Estos efectos se observan principalmente si se aplican vendajes oclusivos o si se utiliza durante per�odos muy prolongados.

Precauciones.

Embarazo: No se deben emplear esteroides t�picos en zonas extensas o bajo vendaje oclusivo ni tampoco en grandes cantidades o durante per�odos prolongados durante el embarazo. Respecto de la Gentamicina y del Miconazol no se han registrado inconvenientes con el empleo en seres humanos. Lactancia: No se deben emplear esteroides t�picos en zonas extensas o bajo vendaje oclusivo, ni tampoco en grandes cantidades o durante per�odos prolongados durante la lactancia. No se han documentado problemas con el uso de la Gentamicina y el Miconazol. Pasaje de la droga a leche materna: Se debe tener precauci�n cuando se administran corticoesteroides t�picos a una mujer que amamanta. Se desconoce si la Gentamicina pasa a la leche materna. No existen registros sobre problemas originados por el Miconazol. Empleo en pediatr�a: Debe ser evitado el tratamiento a largo plazo. Cuando se usan corticoides en zonas extensas durante un tiempo prolongado y/o con vendajes oclusivos puede producirse hipercorticismo y simult�neamente puede presentarse supresi�n del eje hipot�lamo-hip�fiso-adrenal. No existen estudios adecuados con relaci�n a la edad y los efectos de la Gentamicina y Miconazol por v�a t�pica en pediatr�a. Sin embargo, hasta el presente no se han documentado inconvenientes surgidos de su empleo.

Advertencias.

En caso de ocurrir sensibilizaci�n con el empleo del producto, deber� interrumpirse el tratamiento. Evitar el contacto con la conjuntiva ocular. No se recomienda utilizar el producto en presencia de ros�cea o dermatitis perioral.

Conservaci�n.

Conservar a temperatura ambiente menor de 30�C.

Sobredosificaci�n.

Ante la eventualidad de una sobredosificaci�n concurrir al Hospital m�s cercano o comunicarse con el Centro Toxicol�gico del Hospital de Pediatr�a Ricardo Guti�rrez, Tel. (011) 4962-6666/2247; Hospital A. Posadas, Tel. (011) 4654-6648 o 4658-7777. Tratamiento orientativo inicial de la sobredosificaci�n: Por su uso t�pico, la intoxicaci�n es pr�cticamente imposible.

Presentaci�n.

Envases con 20 g.