Ein innovativer Herstellungsprozess von Kovaltry� sorgt f�r hohe Anreicherung von funktionsf�higem rekombinanten Faktor VIII.
Der unmodifizierte rekombinante Faktor VIII (rFVIII) Kovaltry� hat seine Wirksamkeit und Vertr�glichkeit als Bedarfstherapie sowie bei zwei- bis dreimal w�chentlicher Gabe als Prophylaxe bei Patienten mit H�mophilie A gezeigt. Der neue rFVIII kombiniert die Aminos�uresequenz des seit 25 Jahren bew�hrten Kogenate� (Octocog alfa) mit einem innovativen Herstellungsprozess und sorgt f�r eine effiziente Aufreinigung und eine hohe Anreicherung von funktionsf�higem rFVIII im Endprodukt.
Das aus drei multinationalen klinischen Studien bestehende Zulassungsstudienprogramm LEOPOLD best�tigt die Wirksamkeit und Vertr�glichkeit von Kovaltry� in allen Altersklassen sowohl bei der Prophylaxe und Behandlung von Blutungen als auch bei chirurgischen Eingriffen. Am LEOPOLD Studienprogramm nahmen 204 Patienten teil; die Zahl ist h�her als in den MA-Guidelines gefordert. Eingeschlossen wurden M�nner und m�nnliche Jugendliche im Alter von 12 bis 65 Jahren (LEOPOLD I–II) sowie Jungen von 0 bis 12 Jahren (LEOPOLD Kids) mit schwerer H�mophilie A.
Bei 13 gr��eren, im Rahmen des Studienprogramms durchgef�hrten Operationen (inklusive Gelenkersatz und Entfernung von Pseudotumoren) und bei 46 kleineren wurde die H�mostase unter Kovaltry� als gut oder exzellent beurteilt. Die Inzidenz behandlungsbedingter Nebenwirkungen, auch schwerwiegender Nebenwirkungen war niedrig. Kein vorbehandelter Patient entwickelte einen Inhibitor. EB
