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1.CE標誌應如何標示?
A:CE 標誌中 CE 二字應符合規定比例,高度最少要 5mm,可以貼在產品上或包裝上,顏色不拘。須要歐洲 Notified Body 參與之產品,在CE 標誌旁須加上 Notified Body 之公司代號 ( 如 CSI(0497),ISET(0865) )。
2.我的產品是否要貼CE標誌?
A:歐洲議會公告的眾多產品安全指令 ( Directive ) 內,有所謂 New Approach Directive,此類指令所涵蓋的產品都必須用 CE 標誌來證明符合規定,目前有大約 20 條此類指令,如低電壓 ( LVD ) 指令,電磁兼容性 ( EMC ) 指令,醫療產品 ( MDD ) 指令等。
3.CE標誌在那些歐洲國家是必須的?
A:歐盟會員國均適用 CE 標誌規定,目前會員國有奧地利、比利時、丹麥、芬蘭、法國、德國、希臘、愛爾蘭、義大利、盧森堡、荷蘭、葡萄牙、西班牙、瑞典、英國等。歐洲經濟區內的非歐盟國家也有強制 CE 標示規定,如挪威、冰島、列支敦士敦。
4.CE標誌強制國家目前有那些?
A:目前強制 CE 的有歐洲經濟區 ( EEA ) 的 18 個國家,其中歐盟國家除原 15 國 ( 參考本專欄 E1005 ) 外,在 2002.12.13 通過 10 個新國家加入,表示此 10 個新國家開始要適用 CE 標誌、規定,10 個國家為東歐的匈牙利、波蘭、捷克、斯洛伐尼亞、斯洛伐克、拉脫維亞、立宛陶、愛沙尼亞、及南歐的塞浦路斯及馬爾它,在 2004 年將討論土耳其之加入,2007 年將討論保加利亞及羅馬尼亞之加入。
5.醫療器材須要滿足的歐盟指令有那些?
A:
可植入醫療器材指令(AIMDD,90/385/EEC)
醫療器材指令 (MDD,93/42/EEC)
體外診斷器材指令 (IVDD,98/79/EC)
6.美國及歐洲對醫療器之分類為何?
美國FDA將醫療器材依風險低至高分成:
ClassⅠ、Ⅱ、Ⅲ 3類
ClassⅠ 產品只須列名登記
ClassⅡ 產品須申清510K認可
ClassⅢ 產品,須申請PMA認可
歐洲將醫療器材分成3類6級,即
ClassⅠ一般,ClassⅠ有量測功能,ClassⅠ有消毒須求,ClassⅡa、ClassⅡb、Class Ⅲ,要
貼CE標誌時前4級可自我宣告,但生產製程除了第1級外都須有歐盟Notified Body監督。
7.醫療器材在歐洲須符合那些技術標準?
須考慮的技術標準大致為
安全性 EN60601 ( MDD ) 及 EN61010 ( IVD )類
電磁兼容性 EN60601-1-2
生物兼容性 ISO10993-1
風險分析 ISO14971
軟體 EN60601-1-4
8.什麼是ENEC標誌?
ENEC 是 European Norms Electrical Certification 的字母編號,由歐洲 CCA 會員國測試機構測試後授權使用並被 EU,EFTA及多數東歐國家所接受,目前適用產品有燈具、燈頭、變壓器、資訊產品等,以後會再陸續擴充,不限製造廠商國別均可提出申請,與 CB 制度相比較其優點為:不但可在多國通用且有明顯之認證標誌,不須再去轉換多種認證標誌。
9.誰確定CE證書的有效性?
大多數電子電器產品只要滿足LVD指令和EMC指令就可以加貼CE認證標誌,而且,可以採用八種認證方式中的第一種,即:自我聲明方式。
正因為如此,產生了各種各樣的CE認證機構和CE證書,如何確認該證書能否被歐洲接受?首先,應瞭解CE認證制度中常被企業忽略的根本原則:
如果貼CE標誌的產品不符合歐洲技術要求,要由企業或進口商承擔責任(即誰拿到市場上銷售,誰對產品負責),而不是由第三方機構(仲介或測試認證機構)承擔責任。
企業對自己在CE認證過程中應承擔的責任不瞭解,以為拿了CE證書就暢通無阻了,這種錯誤認識是一些不正規的第三方機構(仲介或測試認證機構)濫發CE證書、誤導企業所造成的。
10.第三方機構(仲介或測試認證機構)在CE認證中的主要責任是什麼?
如果是自我聲明的CE認證模式,企業法人代表必須簽署一份自我聲明書,而自我聲明書必須附上技術資料(Technical Construction Files—TCF),包括測試報告,電路圖,關鍵件證書清單,產品功能介紹等。
第三方機構(仲介或測試認證機構)的主要責任是為企業進行測試,還可以協助企業完成技術資料(TCF),TCF要保存十年,而整理TCF則要求第三方機構(仲介或測試認證機構)對產品性能、歐洲標準包括歐洲法規都要非常瞭解,對第三方機構(仲介或測試認證機構)的技術能力要求很高。
11.有幾種類型的CE證書?
目前常見的CE證書有以下幾種:
Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》
此證書屬於自我聲明書,不應由第三方機構(仲介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》
此為第三方機構(仲介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》
EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》
此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
12.三種證書是否都有效?
如果不採用自我聲明方式,而是由歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)測試和出具證書,則企業不需要簽發《自我聲明書》,由“指定機構”對產品符合性承擔責任,受法律保護。
因此,對於歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的CE證書,不存在判定有效性的問題。但是,對於第三方機構(仲介或測試認證機構)頒發CE證書,就要由企業或者採購方確定CE證書有效性,依據是資料的準確性和完整性,歸根到底是第三方機構(仲介或測試認證機構)的技術能力和信譽。
通常,獲得歐洲實驗室認可機構或中國試驗室國家委員會(CNAL)按ISO/IEC17025認可的試驗室是最具有可信任度的,甚至是客戶要求的。
13.可否只就某個指令單獨出具CE證書?
產品只有完全滿足CE各相關指令,第三方機構(仲介或測試認證機構)才可以頒發符合性證書。有些第三方機構(仲介或測試認證機構)沒有EMC的測試能力,因此,只對LVD指令的符合性進行測試,然後頒發有CE標記的證書,這是錯誤的,因為這可能造成“產品符合CE要求”的誤導,這種情況下第三方機構(仲介或測試認證機構)只能出具沒有CE標識的CE證書,並說明:“僅對LVD指令進行了符合性判斷,還要補充其他相關指令的符合性判斷”,或者只出具測試報告,作為企業進行自我聲明時的技術依據。企業可以在另外一個有EMC測試能力的試驗室再進行EMC測試,確認符合EN標準要求時,企業自己簽署《符合性聲明書》。
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