Carnitene - Foglio Illustrativo
Principi attivi: Carnitina (Levocarnitina)
CARNITENE 1 g/10 mL SOLUZIONE ORALE
CARNITENE 2 g/10 mL SOLUZIONE ORALE
CARNITENE 1,5 g/5 mL SOLUZIONE ORALE
CARNITENE 1 g COMPRESSE MASTICABILI
CARNITENE 1 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
CARNITENE 2 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO
CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO
CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO
CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO
Indicazioni Perché si usa Carnitene? A cosa serve?
Carnitene contiene il principio attivo L-carnitina. La carnitina è un costituente naturale delle cellule dell’organismo umano e svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell’energia.
Carnitene è indicato per il trattamento delle deficienze di carnitina.
Controindicazioni Quando non dev'essere usato Carnitene
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata anche in pazienti con ipernatremia e nei pazienti con ritenzione di liquidi e sali nell'organismo.
Infine, oltre alle controindicazioni sopra riportate, la soluzione per infusione con glucosio è controindicata anche nei pazienti diabetici.
Precauzioni per l'uso Cosa serve sapere prima di prendere Carnitene
Informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo:
- Se ha il diabete e utilizza insulina o ipoglicemizzanti orali (medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue) perché Carnitene potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue. In questi casi, il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Come prendere Carnitene”).
- Se ha una predisposizione per le convulsioni il trattamento con L-carnitina potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-carnitina può aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive.
- Se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza ai reni o insufficienza ai reni terminale) o se è in dialisi. In questi casi il medico terrà sotto controllo la funzione dei suoi reni durante il trattamento, in particolare se prolungato nel tempo (vedere paragrafo “Come prendere Carnitene”)
- Se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti). In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione (vedere paragrafo “Altri medicinali e Carnitene”).
- Se ha problemi al cuore (scompenso cardiaco congestizio).
- Se ha una malattia che causa gonfiore con ritenzione di sali.
- Se sta usando medicinali ormonali (corticosteroidei o corticotropinici).
Durante il trattamento con Carnitene il medico le farà fare dei test per verificare i livelli di liquidi e sali nel suo organismo.
Carnitene non presenta rischi di assuefazione (perdita di efficacia del medicinale con il tempo) e dipendenza.
Interazioni Quali farmaci o alimenti possono modificare l'effetto di Carnitene
Informi il medico se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta usando medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti), perché
in casi molto rari possono comparire alterazioni della coagulazione del sangue durante il trattamento
contemporaneo con Carnitene. In questi casi il medico le prescriverà controlli periodici della coagulazione
(vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Informi il medico se sta usando farmaci per l’epilessia (acido valproico), antibiotici (contenenti acido
pivalico, cefalosporine) farmaci per la cura dei tumori (cisplatino, carboplatino e ifosfamide) perché possono
ridurre la quantità di Carnitene nel sangue.
Avvertenze È importante sapere che:
Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene saccarosio, sorbitolo, metile para-idrossibenzoato e
propile para-idrossibenzoato
Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene saccarosio e sorbitolo, se il medico le ha diagnosticato una
intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Carnitene 1,5 g/5 ml soluzione orale contiene metile para-idrossibenzoato e propile para-idrossibenzoato, che
possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
Carnitene 1 g compresse masticabili contiene saccarosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo
medicinale.
Questo medicinale contiene 1,8 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da
diabete mellito. Può essere dannoso per i denti.
Carnitene 1 g/100 ml soluzione per infusione con sodio cloruro contiene sodio
Questo medicinale contiene 15,2 mmol (o 350 mg) di sodio per sacca da 100 ml. Da tenere in considerazione
in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con sodio cloruro contiene sodio
Questo medicinale contiene 38 mmol (o 875 mg) di sodio per sacca da 250 ml. Da tenere in considerazione
in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Carnitene 1 g/100 ml soluzione per infusione con glucosio contiene glucosio
Questo medicinale contiene 5,5 g di glucosio per dose (sacca da 100 ml). Da tenere in considerazione in
persone affette da diabete mellito.
Carnitene 2,5 g/250 ml soluzione per infusione con glucosio contiene glucosio
Questo medicinale contiene 13,75 g di glucosio per dose (sacca da 250 ml). Da tenere in considerazione in
persone affette da diabete mellito.
Fertilità, gravidanza e allattamento
Carnitene può essere usato durante la gravidanza se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore
dei potenziali rischi per il feto.
La L-carnitina è un normale componente del latte materno. Carnitene può essere usato durante l’allattamento
se il suo medico ritiene che il beneficio per lei è maggiore dei potenziali rischi per il bambino.
Carnitene non ha effetti sfavorevoli sulla fertilità.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Carnitene non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Dosi e modo d'uso Come usare Carnitene: Posologia
Soluzione orale - Compresse masticabili
Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche
La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso: da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo; da 2 a 6 anni 100 mg per kg; da 6 a 12 anni 75 mg per kg.
Oltre i 12 anni e negli adulti 2 - 4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi
La soluzione orale deve essere presa solo dopo averla diluita. Versi la soluzione orale contenuta nel
contenitore monodose in un bicchiere d’acqua prima di berla o di farla bere al suo bambino.
Se ha gravi problemi ai reni il trattamento per via orale con Carnitene non dovrebbe essere prolungato e ad
alte dosi.
Se è anziano non sono necessarie precauzioni particolari o modifiche del dosaggio di Carnitene
Se ha il diabete e utilizza insulina o medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel
sangue, Carnitene potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue e pertanto il medico
le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o
degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Soluzione per infusione
Deficienze secondarie ad emodialisi
La dose raccomandata è di 2 grammi somministrati lentamente in una vena al termine della dialisi.
La dose da 2,5 g può essere usata in pazienti che praticano la dialisi da più di 1 anno.
Fiale da 5 mL
La somministrazione in una vena deve essere eseguita lentamente nell’arco di 2-3 minuti.
Se è anziano non sono necessarie precauzioni particolari o modifiche del dosaggio di Carnitene.
Se ha il diabete e utilizza insulina o medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel
sangue, Carnitene potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue e pertanto il medico
le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o
degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Sacche da 100 mL e da 250 mL
La somministrazione per infusione deve essere fatta a una velocità controllata, somministrando 3 ml di soluzione ogni minuto. La somministrazione richiederà:
- Circa 30 minuti per le sacche che contengono 100 ml di soluzione;
- Circa 1 ora e 20 minuti per le sacche che contengono 250 ml di soluzione.
Se è anziano non sono necessarie precauzioni particolari o modifiche del dosaggio di Carnitene. Se ha il diabete e utilizza insulina o medicinali assunti per bocca che abbassano i livelli di zucchero nel sangue, Carnitene potrebbe determinare un’ulteriore riduzione dello zucchero nel sangue e pertanto il medico le farà eseguire frequenti controlli dei livelli di zucchero nel sangue e potrà modificare la dose dell’insulina o degli ipoglicemizzanti orali (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).
Se prende più Carnitene di quanto deve
In caso di ingestione accidentale di una dose eccessiva di Carnitene, avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale. Una dose eccessiva di Carnitene può provocare diarrea.
Se dimentica di prendere Carnitene
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Carnitene
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati Quali sono gli effetti collaterali di Carnitene
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Vomito
- Nausea
- Diarrea
- Dolore all’addome
Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Mal di testa
- Pressione del sangue aumentata o alta
- Pressione del sangue bassa
- Alterazione del gusto
- Difficoltà a digerire
- Bocca secca
- Odore di pesce nelle urine, nell’alito e nel sudore*
- Contrazione dei muscoli improvvisa e involontaria (spasmi muscolari)
- Dolore al torace
- Sentirsi strano
- Febbre
- Reazione in sede di iniezione
Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Alterazioni della coagulazione del sangue**
Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Convulsioni***
- Capogiro
- Battito del cuore irregolare (palpitazioni)
- Difficoltà a respirare
- Prurito
- Eruzione sulla pelle
- Miastenia (malattia caratterizzata da debolezza muscolare)****
- Tensione muscolare
* Questo si verifica in pazienti con gravi problemi ai reni o in dialisi, a causa dell’accumulo di metaboliti della L-carnitina nel sangue
** In pazienti che usano contemporaneamente medicinali che riducono la coagulazione del sangue (anticoagulanti)
*** In pazienti con o senza precedenti episodi convulsivi o predisposti
**** In pazienti con insufficienza dei reni in fase terminale.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al
medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”. La data di
scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare
i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Carnitene soluzione per infusione con glucosio
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Composizione
CARNITENE 1 g/10 mL SOLUZIONE ORALE
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.
Eccipienti: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
CARNITENE 2 g/10 mL SOLUZIONE ORALE
Un contenitore monodose contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g.
Eccipienti: acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.
CARNITENE 1,5 g/5 mL SOLUZIONE ORALE
100 mL di soluzione contengono:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 30 g.
Eccipienti: saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.
CARNITENE 1 g COMPRESSE MASTICABILI
Una compressa masticabile contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.
Eccipienti: aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.
CARNITENE 1 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Una fiala contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
CARNITENE 2 g/5 mL SOLUZIONE INIETTABILE PER USO ENDOVENOSO
Una fiala contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 2 g.
Eccipienti: acqua per preparazioni iniettabili.
CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO
Ogni sacca da 100 mL contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 1 g.
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON SODIO CLORURO
Ogni sacca da 250 mL contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,5 g.
Eccipienti: sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua per preparazioni iniettabili.
CARNITENE 1 g/100 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO
Ogni sacca da 100 mL contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 1,0 g.
Eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili.
CARNITENE 2,5 g/250 mL SOLUZIONE PER INFUSIONE CON GLUCOSIO
Ogni sacca da 250 mL contiene:
Principio attivo: L-carnitina sale interno 2,5 g.
Eccipienti: glucosio monoidrato, acqua per preparazioni iniettabili
Forme Farmaceutiche e Contenuto
Soluzione orale, soluzione iniettabile per uso endovenoso, compresse masticabili, soluzione per infusione.
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 mL
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 mL
CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale - flacone da 20 mL
CARNITENE 1 g compresse masticabili - 10 compresse masticabili in blister
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 mL
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 mL
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 100 mL
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 250 mL
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 100 mL
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 250 mL
Fonte Foglietto Illustrativo: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Contenuto pubblicato a Gennaio 2016. Le informazioni presenti possono non risultare essere aggiornate.
Per avere accesso alla versione più aggiornata, si consiglia l'accesso al sito web dell'AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco). Disclaimer e informazioni utili.
01.0 DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
CARNITENE
02.0 COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso
Una fiala contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale
Un contenitore monodose contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 2,00 g
CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale
100 ml di soluzione contengono:
principio attivo: L-carnitina sale interno g 30.
CARNITENE 1 gcompresse masticabili
Una compressa masticabile contiene:
principio attivo: L-carnitina sale interno 1,00 g
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro
Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro
Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusionecon glucosio
Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 1,00.
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio
Una sacca contiene: componente attivo: L-carnitina sale interno g 2,50.
Per gli eccipienti vedere 6.1
03.0 FORMA FARMACEUTICA
Soluzione iniettabile, soluzione orale, compresse masticabili, soluzione per infusione.
04.0 INFORMAZIONI CLINICHE
04.1 Indicazioni terapeutiche
Deficienze primarie e secondarie di carnitina.
04.2 Posologia e modo di somministrazione
Soluzione orale - compresse masticabili:
Deficienze primarie e deficienze secondarie a malattie genetiche
La dose giornaliera orale è in funzione dell'età e del peso; da 0 a 2 anni sono consigliati 150 mg per kg di peso corporeo, da 2 a 6 anni 100 mg per kg, da 6 a 12 anni 75 mg per kg; oltre i 12 anni e negli adulti 2 -4 grammi secondo la gravità della patologia ed il giudizio del medico.
Deficienze secondarie ad emodialisi
2 - 4 grammi al giorno.
Le soluzioni orali vanno assunte solo previa diluizione, quella nei contenitori monodose deve essere diluita in un bicchiere d'acqua.
Soluzione iniettabile per uso endovenoso - Soluzione per infusione
Deficienze secondarie ad emodialisi
2 grammi al termine della seduta dialitica somministrati lentamente per via endovenosa.
Il dosaggio da 2,5 g può essere indicato in pazienti con età dialitica superiore a 1 anno.
Fiale da 5 ml
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
Sacche da 100 ml e da 250 ml
La somministrazione per infusione deve essere di 3 ml per minuto, pari a circa 30 minuti per le sacche da 100 ml e a 1 ora e 20 minuti per le sacche da 250 ml.
04.3 Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
La soluzione per infusione con sodio cloruro è controindicata in pazienti con ipernatremia e nelle pletore idrosaline.
La soluzione per infusione con glucosio ed è controindicata nei pazienti diabetici.
04.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego
La somministrazione di L-carnitina in pazienti diabetici in trattamento insulinico o con ipoglicemizzanti orali, migliorando l'utilizzazione del glucosio, potrebbe determinare fenomeni di ipoglicemia. Pertanto in questi soggetti la glicemia deve essere tenuta sotto frequente controllo per poter tempestivamente provvedere all'aggiustamento della terapia ipoglicemizzante.
La somministrazione endovenosa va eseguita lentamente (2-3 minuti).
CARNITENE soluzione per infusione deve essere usato con grande cautela in pazienti con scompenso cardiaco congestizio, insufficienza renale grave e in stati clinici in cui esiste edema con ritenzione salina, in pazienti in trattamento con farmaci corticosteroidei o corticotropinici. La somministrazione continua senza aggiunta di potassio può causare ipokalemia.
Monitorare il bilancio dei fluidi e gli elettroliti.
La sicurezza e l'efficacia della levocarnitina per somministrazione orale non sono state dimostrate in pazienti con insufficienza renale. La somministrazione cronica orale di alte dosi di levocarnitina in pazienti con grave compromissione della funzione renale o con insufficienza renale allo stadio terminale (ESRD) e dializzati può indurre un accumulo dei metabolici potenzialmente tossici trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-ossido (TMAO), in quanto questi metaboliti vengono normalmente escreti con le urine.
Questo fenomeno non si verifica con la somministrazione endovenosa (vedere 5.2)
Essendo la L-carnitina un prodotto fisiologico non presenta alcun rischio di assuefazione nè di dipendenza.
La soluzione orale (1,5 g/5 mL - flacone da 20 ml) e le compresse masticabili contengono saccarosio: questi medicinali devono essere utilizzati con cautela nei pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi-isomaltati.
Inoltre, di ciò si tenga conto in pazienti diabetici e in quelli sottoposti a regimi dietetici ipocalorici.
La soluzione orale (1,5g/5 ml - flacone da 20 ml) contiene, inoltre, sorbitolo: questo medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti affetti da rari problemi ereditati di intolleranza al fruttosio.
La soluzione orale (1,5 g/5 ml - flacone da 20 ml) contiene, infine, para-idrossi-benzoati come conservanti: questi possono provocare reazioni allergiche (anche ritardate).
04.5 Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione
Non si conoscono interazioni tra L-carnitina ed altri farmaci.
04.6 Gravidanza ed allattamento
Il prodotto può essere usato sia in gravidanza che durante l 'allattamento.
04.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari
La L-carnitina non influisce sulla capacità di guidare veicoli nè sull'uso di macchinari.
04.8 Effetti indesiderati
Riportati lievi disturbi gastrointestinali dopo somministrazione orale. In pazienti uremici sono stati segnalati lievi sintomi miastemici.
Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-carnitina per via orale od endovenosa.
04.9 Sovradosaggio
Non sono note manifestazioni tossiche da sovradosaggio con la L-carnitina.
05.0 PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
05.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria farmacoterapeutica: Agonista della funzione mitocondriale.
ATC: A16AA01
La Carnitina è un costituente naturale delle cellule nelle quali svolge un ruolo fondamentale nella produzione e nel trasporto dell'energia.
La carnitina è, infatti, il fattore unico non vicariabile per la penetrazione degli acidi grassi a lunga catena nel mitocondrio ed il loro avvio alla beta-ossidazione; controlla inoltre il trasporto dell'energia prodotta dal mitocondrio al citoplasma attraverso la modulazione dell'enzima adenina-nucleotide-translocasi.
La più alta concentrazione tessutale di carnitina è nei muscoli scheletrici e nel miocardio; quest'ultimo, sebbene sia capace di utilizzare vari substrati a fini energetici, si serve normalmente degli acidi grassi.
Pertanto la Carnitina svolge un ruolo essenziale nel metabolismo cardiaco poichè l'ossidazione degli acidi grassi è strettamente dipendente dalla presenza di quantità adeguata della sostanza.
Studi sperimentali hanno dimostrato che in varie condizioni di stress, ischemia acuta, di miocardite difterica è dimostrabile un abbassamento dei livelli tissutali miocardici di Carnitina. Molti modelli animali hanno confermato una positiva attività della Carnitina in varie alterazioni della funzione cardiaca indotte artificialmente: ischemia acuta e cronica, stati di scompenso cardiaco, insufficienza cardiaca da miocardite difterica, cardiotossicità da farmaci (propranololo, adriamicina).
La L-Carnitina si è dimostrata essere terapeuticamente efficace nelle seguenti patologie:
a) deficit primari di Carnitina caratterizzati da fenotipi quali miopatie con accumulo lipidico, encefalopatia epatica tipo sindrome di Reyès e/o cardiomiopatia dilatativa progressiva;
b) deficit secondari di Carnitina in pazienti con acidurie organiche su base genetica tipo propionic acidemia, metil-malonic aciduria, isovaleric acidemia ed in pazienti con difetti genetici della beta-ossidazione. In tali situazioni il deficit secondario si instaura sotto forma di esteri con acidi grassi. Infatti, la L-Carnitina endogena agisce come "tampone" nei confronti di vari acidi grassi che non possono essere metabolizzati;
c) deficit secondari di Carnitina in pazienti sottoposti ad emodialisi intermittente. La deplezione muscolare di L-Carnitina è correlata positivamente con la perdita della sostanza nel liquido di dialisi.
I sintomi muscolari tipicamente presenti in questi pazienti dopo le sedute emodialitiche sono risultati migliorati col trattamento esogeno.
05.2 Proprietà farmacocinetiche
La L-carnitina, somministrata per via endovenosa, viene eliminata prevalentemente per via renale; la componente metabolica è assolutamente trascurabile se si eccettua la trasformazione reversibile della L-carnitina nei suoi esteri.
Al contrario, dopo somministrazione orale, la L-carnitina viene degradata dalla flora batterica intestinale in trimetilammina (TMA) e γ-butirrobetaina. Poiché la quantità di farmaco che raggiunge immodificata la circolazione sistemica è circa il 10-20%, si stima che il metabolismo intestinale sia responsabile della eliminazione di circa l'80-90% di una dose di L-carnitina somministrata per via orale.
I prodotti del metabolismo intestinale, γ-butirrobetaina e TMA vengono entrambi assorbiti. La γ-butirrobetaina si ritrova immodificata nelle urine mentre la TMA viene trasformata per metabolismo epatico in trimetilammina N-ossido (TMAO) che si ritrova nelle urine assieme a piccole quantità di TMA non modificata.
In soggetti con funzione renale fortemente compromessa o in dialisi, la somministrazione orale cronica di L-carnitina può dare luogo ad accumulo di TMA e TMAO nel sangue con conseguente trimetilamminuria, condizione patologica caratterizzata da un forte "odore di pesce" presente nelle urine, nell'alito e nel sudore del paziente.
05.3 Dati preclinici di sicurezza
Prove di tossicità acuta effettuate sul ratto e sul Mus musculus per 7 giorni consecutivi hanno permesso di stabilire per la DL50 un dosaggio superiore a 8000 mg/kg per la via orale e a 4000 mg/kg per l'iniettiva.
Ricerche sul ratto e sul cane con trattamento per 12 mesi continuativi per via orale non hanno determinato alcun caso di morte nè significative variazioni sulla funzionalità e sulle strutture istologiche dei principali organi. Studi di teratogenesi hanno dimostrato che la L-Carnitina non determina effetti nocivi sulla gestante, sulla gestazione e sullo sviluppo embrio-fetale.
06.0 INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
06.1 Eccipienti
Soluzione iniettabile per uso endovenoso
acqua per preparazioni iniettabili
1 g/10 mL soluzione orale:
acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, acqua depurata.
2 g/10 mL soluzione orale:
acido d-l malico, sodio benzoato, saccarina sodica, aroma ananas polvere, acqua depurata.
1,5 g/5 mL soluzione orale:
saccarosio, sorbitolo 70 per cento (non cristallizzabile), metile para-idrossibenzoato sodico, propile para-idrossibenzoato sodico, aroma ciliegia, aroma amarena, acqua depurata.
Compresse masticabili
aroma menta polvere, aroma liquirizia polvere, saccarosio, magnesio stearato.
Soluzione per infusione con sodio cloruro
sodio cloruro, acido cloridrico diluito, acqua p.p. iniettabili
Soluzione per infusione con glucosio
glucosio monoidrato, acqua p.p. iniettabili
06.2 Incompatibilità
Non sono note incompatibilità della L-carnitina con altri farmaci.
06.3 Periodo di validità
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: 4 anni
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: 3 anni
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: 5 anni
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: 3 anni
CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: 5 anni
CARNITENE 1 g compresse masticabili: 3 anni
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: 2 anni
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: 2 anni
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio: 1 anno
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio: 1 anno
06.4 Speciali precauzioni per la conservazione
Non vi sono da osservare speciali precauzioni per la conservazione.
Soluzione per infusione con glucosio: Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
06.5 Natura del confezionamento primario e contenuto della confezione
CARNITENE1 g /5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso:
confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso:
confezione da 5 fiale da 5 ml di vetro scuro
CARNITENE 1 g/10 ml soluzione orale:
confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml
CARNITENE 2 g/10 ml soluzione orale:
confezione da 10 contenitori monodose da 10 ml
CARNITENE 1 g compresse masticabili: 10 compresse masticabili blister
CARNITENE 1,5 g/5 ml soluzione orale:
confezione da un flacone da 20 ml di vetro scuro
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro:
Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro:
Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione glucosata per infusione con glucosio:
Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione glucosata per infusione con glucosio:
Sacca in PVC con un tubo, chiusura "vial" in policarbonato, con tappo in gomma cloro butilica e ghiera in alluminio
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
06.6 Istruzioni per l'uso e la manipolazione
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
07.0 TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NUMERO DI AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO
CARNITENE 1 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 ml AIC n. 018610028
CARNITENE 2 g/5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso - 5 fiale da 5 ml AIC n. 018610093
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitori monodose da 10 ml - AIC n. 018610042
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale - 10 contenitore monodose da 10 ml - AIC n. 018610079
CARNITENE 1,5 g/ 5 mL soluzione orale- flacone da 20 ml AIC n. 018610016
CARNITENE1 g compresse masticabili - 10 compresse AIC n. 018610067
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 100 ml AIC n. 018610105
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro - sacca da 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 100 ml AIC n.018610131
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio - sacca da 250 ml AIC n. 018610143
09.0 DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE O DEL RINNOVO DELL'AUTORIZZAZIONE
Autorizzazione:
CARNITENE 1 g/ 5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: giugno 1979
CARNITENE 2 g/ 5 mL soluzione iniettabile per uso endovenoso: marzo 1993
CARNITENE 1 g/10 mL soluzione orale: maggio 1982
CARNITENE 2 g/10 mL soluzione orale: marzo 1993
CARNITENE 1,5 g/5 mL soluzione orale: settembre 1969
CARNITENE 1 g compresse masticabili: luglio 1984
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: maggio 2007
CARNITENE2,5 g/250 mL soluzione per infusione con sodio cloruro: maggio 2007
CARNITENE 1 g/100 mL soluzione per infusione con glucosio: giugno 2011
CARNITENE 2,5 g/250 mL soluzione per infusione con glucosio: giugno 2011
Rinnovo: giugno 2010
10.0 DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Giugno 2011
CARNITENE ® Levocarnitina