2018年7月15日，国家药品监督管理局发布通告指出，长春长生生物科技有限公司冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等行为。 [1]这是长生生物自2017年11月份被发现百白破疫苗效价指标不符合规定后不到一年，再曝疫苗质量问题。 [2-4]
2018年7月20日，中央第十一巡视组向市场监管总局党组反馈了巡视意见，国家市场监督管理总局在整改意见中提到，相关疫苗问题处罚偏轻，失察失责。8月3日，深交所发布多个公告，经查明，高俊芳、张晶在作为长生生物科技股份有限公司董事、高级管理人员期间，以及蒋强华、刘景晔、张友奎、赵志伟在作为长生生物科技股份有限公司高级管理人员期间，存在违规行为，深圳证券交易所拟给予公开谴责的处分。8月7日，国家卫生健康委员会、国家药品监督管理局联合印发《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》 [5]。2018年8月9日，卫健委就长生公司狂犬病疫苗案续种补种工作要求——接种单位主要负责人是第一责任人。 [6]8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。 [7]
2019年2月，吉林长春长生公司问题疫苗案件相关责任人被严肃处理。 [8]3月5日，在发布的2019年国务院政府工作报告中提出，加强食品药品安全监管，严厉查处长春长生公司等问题疫苗案件。 [9]3月12日，最高人民检察院检察长张军在作2019年最高人民检察院工作报告说，长生公司问题疫苗案，吉林检察机关依法批捕18人。 [10]
- 中文名
- 长春长生疫苗事件
- 事发时间
- 2018年7月15日
- 涉事企业
- 长春长生生物科技有限公司
经检查，长春长生生物科技有限公司生产的批号为201605014-01的疫苗共计252600支，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物制品研究所有限责任公司生产的批号为201607050-2的疫苗共计400520支，销往重庆市疾病预防控制中心190520支，销往河北省疾病预防控制中心210000支。
2017年11月5日，山东疾控中心曾针对当时情况，发布了《效价指标不合格的百白破疫苗相关问题解答》，对于公众关心问题有一个初步的回应。 [4] [11]
2018年7月15日，国家药品监督管理局通告：近日，国家药监局根据线索组织检查组对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生”）生产现场进行飞行检查。检查组发现，长春长生在冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》（药品GMP）行为。根据检查结果，国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。此次飞行检查所有涉事批次产品，尚未出厂和上市销售，全部产品已得到有效控制。
通告明确，国家药监局已要求吉林省局收回长春长生《药品GMP证书》（证书编号：JL20180024），责令企业停止狂犬疫苗生产，责成企业严格落实主体责任，全面排查风险隐患，主动采取控制措施，确保公众用药安全。吉林省局有关调查组已经进驻长春长生，对相关违法违规行为立案调查。同时，国家药监局派出了专项督查组赴吉林督办调查处置工作。 [1] [12]
吉林省食药监局行政处罚判决书2018年7月20日，吉林省食药监局的发布行政处罚公示，长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”（批号：201605014-01）经中国食品药品检定研究院检验，检验结果【效价测定】项不符合规定，按劣药论处。这条处罚信息，针对的是2017年11月的一起违法事件。 [11]
2018年7月20日午间，长生生物科技股份有限公司发布公告，对深交所提出的有关子公司长春长生“狂犬病疫苗”造假的问题进行了回复。对于涉世冻干人用狂犬病疫苗数量和流向市场风险的问题，长生生物回复称，涉事疫苗数量约为11.3万份，均尚未出厂和上市销售。由于受到狂犬疫苗事件影响，预计狂犬疫苗将减少公司2018年度收入7.4亿元，预计对其他产品销售也将带来负面影响，但无法准确预计。 [13]
2018年7月22日，长生生物晚间回复深交所称，公司百白破生产车间已经停产，公司正积极研究百白破组份疫苗以及以此为基础的多联疫苗。经公司自查，未曾收到吉林省食品药品监督管理局出具的立案调查通知书。 [15]
2018年7月22日，从山东省疾控中心获悉，长春长生公司生产的流入山东的252600支不合格百白破疫苗（批号201605014-01），流向已全部查明，涉及儿童未发现疑似预防接种异常反应增高。山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件的关注，立即责成省卫生计生委和省疾病预防控制中心，对不合格疫苗的采购、使用等情况进行严肃、认真、细致、一个环节不漏地排查。山东省委、省政府要求，对于接种过不合格百白破疫苗的儿童，要以高度负责的态度一个不落地进行补种，坚决维护人民群众的生命安全。 [16]
2018年8月7日，国家卫生健康委员会办公厅、国家药品监督管理局办公室联合发布了《接种长春长生公司狂犬病疫苗续种补种方案》。 [18]同日，国家卫生健康委员会发出通知，要求各地卫生计生行政部门和有关医疗卫生机构做好长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察和咨询服务相关工作，维护人民群众身体健康和生命安全，保护接种者合法权益。 [19]
- 国家药监局
根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通告》。
现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》《药品生产质量管理规范》有关规定，国家药监局已责令企业停止生产，收回药品GMP证书，召回尚未使用的狂犬病疫苗。国家药监局会同吉林省局已对企业立案调查，涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。
按照疫苗管理有关规定，所有企业上市销售的疫苗，均需报请中国食品药品检定研究院批签发，批签发过程中要对所有批次疫苗安全性进行检验，对一定比例批次疫苗有效性进行检验。该企业已上市销售使用疫苗均经过法定检验，未发现质量问题。为进一步确认已上市疫苗的有效性，已启动对企业留样产品抽样进行实验室评估。
负责人说，该企业是一年内被第二次发现产品生产质量问题。2017年10月，原食药监总局抽样检验中发现该企业生产的1批次百白破疫苗效价不合格，该产品仍在停产中，有关补种工作原国家卫计委会同原食药监总局已于2018年2月进行了部署。 [21]
2018年7月23日下午，国家药监局召开党组扩大会议，传达学习习近平总书记对吉林长春长生疫苗案件重要指示精神，研究贯彻落实措施。会议决定，一是在前期工作基础上，进一步增加人员，充实案件查处工作领导小组力量，全力配合国务院调查组工作。二是对长春长生所有疫苗生产、销售全流程、全链条进行彻查，尽快查清事实真相，锁定证据线索。三是坚持重拳出击，对不法分子严惩不贷、以儆效尤；对失职渎职的，从严处理、严肃问责。四是针对人民群众关切的热点问题，做好解疑释惑工作。五是举一反三，对全国疫苗生产企业全面开展飞行检查，严查严控风险隐患。六是对疫苗全生命周期监管制度进行系统分析，逐一解剖问题症结，研究完善我国疫苗管理体制。 [22]
- 中国证监会
2018年7月23日，从中国证监会获悉，因涉嫌信息披露违法违规，中国证监会对深交所上市公司长生生物立案调查。该公司发布公告表示，如果公司被监管部门最终认定存在重大违法行为或移送公安机关，根据有关规定，公司股票可能存在被实施退市风险警示、暂停上市或终止上市风险。 [23]
经查，长生生物存在以下违法事实：一是未按规定披露问题疫苗不符合标准以及停产和召回的相关信息；二是披露子公司产品有关情况的公告存在误导性陈述及重大遗漏；三是未披露被吉林药监局调查的信息；四是违规披露狂犬疫苗GMP证书失效致主业停产以及该证书重新获取的情况；五是披露的2015年至2017年年报及内部控制自我评价报告存在虚假记载。 [24]
- 公安机关
2018年7月23日15时，长春市长春新区公安分局依据吉林省食品药品监督管理局《涉嫌犯罪案件移送书》，对长春长生生物科技有限责任公司生产冻干人用狂犬病疫苗涉嫌违法犯罪案件迅速立案调查，将主要涉案人员公司董事长高某芳（女）和4名公司高管带至公安机关依法审查。
案件相关工作正在抓紧进行中。 [25]
- 总理批示
李克强在批示中要求，国务院要立刻派出调查组，对所有疫苗生产、销售等全流程全链条进行彻查，尽快查清事实真相，不论涉及到哪些企业、哪些人都坚决严惩不贷、绝不姑息。对一切危害人民生命安全的违法犯罪行为坚决重拳打击，对不法分子坚决依法严惩，对监管失职渎职行为坚决严厉问责。尽早还人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 [26]
- 主席指示
2018年7月23日，正在国外访问的中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平对吉林长春长生生物疫苗案件作出重要指示指出，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，令人触目惊心。有关地方和部门要高度重视，立即调查事实真相，一查到底，严肃问责，依法从严处理。要及时公布调查进展，切实回应群众关切。习近平强调，确保药品安全是各级党委和政府义不容辞之责，要始终把人民群众的身体健康放在首位，以猛药去疴、刮骨疗毒的决心，完善我国疫苗管理体制，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。 [27]
根据习近平指示和李克强要求，国务院建立专门工作机制，并派出调查组进驻长春长生生物科技有限责任公司进行立案调查。调查组将抓紧完成案件查办、责任追查、风险隐患排查等工作。吉林省成立省市两级案件查处领导小组，配合国务院调查组做好相关工作，并结合此案件全面排查高风险药品企业。吉林省食品药品监督管理局已收回长春长生狂犬病疫苗药品GMP证书，停止该企业狂犬病疫苗生产及销售，暂停该企业所有产品批签发。 [27-28]
2018年7月23日，为贯彻落实习近平总书记、李克强总理关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产狂犬病疫苗案件的重要指示批示精神，国务院调查组赶赴吉林开展长春长生违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作。 [29]
2018年7月24日，国务院调查组组长、市场监管总局党组书记、副局长毕井泉主持召开调查组第一次全体会议，传达学习习近平总书记、李克强总理等中央领导同志重要指示批示精神，要求调查组深入学习领会习近平总书记重要指示精神，坚决贯彻落实李克强总理重要批示要求，牢固树立以人民为中心的发展思想，提高政治站位，增强“四个意识”，贯彻落实“四个最严”要求，切实做好案件调查、违法惩处及后续处置工作，坚决守住安全底线，维护社会安全稳定大局。 [29]
2018年7月23日消息，深交所：为确保公司相关股东遵守中国证监会《上市公司股东、董监高减持股份的若干规定》、《深圳证券交易所上市公司股东及董事、监事、高级管理人员减持股份实施细则》的规定，深交所已对长生生物大股东、董监高所持有的股份进行限售处理。 [30]
会议指出，习近平总书记的重要指示，充分体现了习近平同志为核心的党中央以人民为中心发展思想和保护人民群众利益的坚定决心、鲜明态度，为做好案件查处工作指明了方向、提供了根本遵循。我们要深刻领会、坚决贯彻落实习近平总书记重要指示精神和日前李克强总理批示要求，进一步增强做好长生疫苗案件查处工作的责任感和紧迫感，以最坚决的态度和有力的举措，全力做好案件查处工作，一查到底，坚决问责，全力保障群众切身利益和社会安全稳定大局。
会议强调，长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产疫苗行为，性质恶劣，触目惊心，必须依法依规坚决严厉查处。省市两级成立工作组，在前阶段工作的基础上，全力配合国务院调查组和国家有关部门工作。要坚持高位统筹，强化属地责任，强化部门责任，全面落实案件查处及相关工作的领导责任、工作责任。要加快推进案件调查，尽快查清事实真相。公安部门要采取果断有力措施，依法依规对涉嫌违法犯罪人员进行控制，对违法犯罪证据进行固定保护。要严肃追责问责，对不法企业施以重拳、依法从严处理，对不法分子坚决尽快严惩，对监管失职渎职的坚决严厉问责。不论涉及到哪些企业、哪些人都要坚决严惩不贷、绝不姑息。要举一反三，对全省疫苗生产企业进行全流程、全链条彻查，全面排查高风险药品企业，坚决消除各种风险隐患，全力保障人民群众安全用药。要切实回应群众关切，及时公布调查进展。 [31]
吉林省纪委监委
吉林省纪委监委已采取三项措施抓紧工作：一是对反映长春长生生物科技股份有限公司及其主要负责人的问题线索和信访举报进行梳理和调度。二是责成驻省食药监局纪检组、长春市纪委监委在查清事实基础上，厘清责任，对省市食药监部门相关责任人失职渎职问题，依纪依法严肃查处问责。三是成立责任追究工作组，对长春长生生物科技股份有限公司改制、生产、经营过程中可能存在的腐败问题进行调查追责。 [32]
山东省纪委监委
2018年7月22日，山东省委常委、省纪委书记、省监委主任陈辐宽要求，迅速成立由一名省纪委副书记和一名省纪委常委负责的专班，组织得力人员立即开展工作，重点对“问题疫苗”进入山东、使用过程中是否存在监管不到位、程序违规、利益输送等问题，以及相关责任部门的履职情况进行全面调查，以严谨细致的态度，不放过任何一个疑点，切实履行好执纪执法、监督检查的职责，发现违纪违法和失职渎职问题，坚决严肃查处、严厉问责。专班已展开调查工作。同时，省纪委监委与省有关部门建立工作配合机制，密切沟通协调，形成工作合力，全力推动调查工作开展。
山东省委、省政府针对长春长生公司不合格百白破疫苗流入山东事件，不折不扣贯彻落实习近平总书记重要指示精神，主要领导同志要求提高政治站位，一抓到底，严格依纪依法查处，绝不姑息，坚决问责监管失职渎职行为，坚决重拳打击一切危害人民群众生命安全的违法犯罪行为，全力维护好保障好广大人民群众的切身利益 [33]。
山东省人民检察院依法介入
2018年7月24日，根据最高人民检察院部署，山东省人民检察院决定，对长春长生生物科技有限责任公司生产的百白破疫苗损害社会公共利益情况及相关行政机关履职情况进行调查，并积极配合国务院调查组依法做好相关工作。 [34]
2018年7月27日，据国务院调查组消息，长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查工作取得重大进展，已基本查清企业违法违规生产狂犬病疫苗的事实。
记者在现场看到，该企业的相关文件已被查封；调查组询问相关人员的书证34份，取证材料1138页，利用查获的计算机还原了实际生产记录和伪造的生产记录。公安机关已追回犯罪嫌疑人丢弃并意图损毁的60块电脑硬盘。
按照有关规定，疫苗生产应当按批准的工艺流程在一个连续的生产过程内进行。但该企业为降低成本、提高狂犬病疫苗生产成功率，违反批准的生产工艺组织生产，包括使用不同批次原液勾兑进行产品分装，对原液勾兑后进行二次浓缩和纯化处理，个别批次产品使用超过规定有效期的原液生产成品制剂，虚假标注制剂产品生产日期，生产结束后的小鼠攻毒试验改为在原液生产阶段进行。
为掩盖上述违法违规行为，企业有系统地编造生产、检验记录，开具填写虚假日期的小鼠购买发票，以应付监管部门检查。
据介绍，7月6日至8日，药品监管部门对长春长生公司进行飞行检查时，发现企业违法违规生产行为，随即责令企业停产。此后，长春长生公司为掩盖事实，对内部监控录像储存卡、部分计算机硬盘进行了更换、处理，销毁相关证据。7月15日，国家药监局检查组再次进驻长春长生公司进行调查。
记者了解到，公安机关已对长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件开展立案侦查。截至25日，公安机关依法对长春长生公司董事长高某芳等16名涉嫌犯罪人员刑事拘留，冻结涉案的企业账户、个人账户。案件侦办工作正在进行中。
另据中国疾病预防控制中心不良反应监测数据，这几年注射狂犬病疫苗不良反应未见异常。长春长生公司生产的狂犬病疫苗接种后不良反应发生率为万分之0.2，未见严重不良反应。2017年我国狂犬病发病人数为516人，这几年呈逐年下降趋势。 [36]
2018年7月29日，依据《中华人民共和国刑事诉讼法》第79条规定，长春新区公安分局以涉嫌生产、销售劣药罪，对长春长生生物科技有限责任公司董事长高某芳等18名犯罪嫌疑人向检察机关提请批准逮捕。 [37]
2018年7月30日，国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，听取吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查进展汇报，要求坚决严查重处并建立保障用药安全长效机制；部署优化教育经费使用结构和落实义务教育教师工资待遇，办好人民满意的教育。
会议听取了国务院调查组的汇报。现已基本查明，长春长生公司在生产人用冻干狂犬病疫苗过程中，存在严重违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、擅自变更生产工艺、编造生产和检验记录、销毁证据等违法行为，性质极其恶劣，涉嫌犯罪。公安机关已拘留并提请批准逮捕相关责任人。下一步，国务院调查组要继续深入开展工作。一要根据案件调查结果，依法从重对涉案企业和责任人、参与者作出严厉处罚，处以巨额罚款，并由司法机关进一步追究刑事责任，让严重违法犯罪者获刑入狱，把他们依法逐出市场，终身不得从事药品生产经营活动。二要指导各地全部回收销毁未使用的涉案疫苗。已出口的要监督企业召回，并及时向世界卫生组织和有关国家通报。对涉案企业生产的其他疫苗严格查验，发现问题立即处置。加快完成已开展的全国全部46家疫苗生产企业全链条监督检查，及时向社会公布结果。三要深入开展监管责任调查，决不能手软。对玩忽职守、失职渎职的坚决一查到底，对贪赃枉法、搞利益输送的要重拳打击，对负有领导责任的也要依法依规严厉追责。四要全面查清涉案疫苗接种情况，依据相关领域专家作出的风险评估结果，科学拟定应对预案。相关部门要立足事实作出解释，及时回应社会关切。五要有针对性地抓紧研究提出进一步完善疫苗研发、生产、流通、使用全流程监管体制的方案，构建确保群众用药安全的长效机制。 [38]
2018年8月3日，深交所发布多个公告，经查明，高俊芳、张晶在作为长生生物科技股份有限公司董事、高级管理人员期间，以及蒋强华、刘景晔、张友奎、赵志伟在作为长生生物科技股份有限公司高级管理人员期间，存在违反《深圳证券交易所股票上市规则（2014年修订）》《深圳证券交易所股票上市规则（2018年修订）》等规定的行为，深圳证券交易所根据《深圳证券交易所股票上市规则（2018年修订）》第17.3条的规定，拟给予公开谴责的处分。 [39]
- 国务院调查组公布吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件进展
2018年8月6日，国务院调查组公布了吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件调查的进展情况。
调查组介绍，长春长生公司从2014年4月起，在生产狂犬病疫苗过程中严重违反药品生产质量管理规范和国家药品标准的有关规定，其有的批次混入过期原液、不如实填写日期和批号、部分批次向后标示生产日期。召回工作在进行中。其销往境外的涉案疫苗，同时启动了通报和召回工作。
为评估已上市销售的涉案疫苗安全性、有效性风险，国务院调查组成立了由病毒学、疫苗学、流行病学、临床医学、预防接种、卫生应急、质量控制等方面专家组成的专家组，进行了深入调查研究分析。专家组专家综合评估建议，尚未完成接种程序者，接种单位免费续种其他公司合格疫苗。根据狂犬病发病特点，已完成接种程序者不需要补种。如受种者有补种意愿，接种单位在告知防控知识、疫苗的保护作用、接种后注意事项等内容后，可免费补种。据世界卫生组织2018年4月发布的狂犬病报告，狂犬病潜伏期通常为1－3个月，罕有超过1年。
调查组强调，长春长生公司案件涉嫌刑事犯罪和涉及监管责任必须依法严肃追究。相关调查及后续有关工作正在抓紧进行中。 [40]
- 卫健委就长生公司狂犬病疫苗案续种补种工作要求
通知指出，要做好医务人员培训工作。各地卫生计生行政部门要认真贯彻落实电视电话会议精神和有关文件要求，迅速组织接种单位和定点医疗机构医务人员学习掌握相关政策，医务人员要为接种者提供科学的咨询服务和健康指导，进行有针对性的跟踪观察。为指导各地规范做好跟踪观察工作，国家卫生健康委员会组织制定了《长春长生公司狂犬病疫苗接种者跟踪观察技术指南》，各地要充分发挥各级专家组的作用，对接种单位咨询服务点和定点医疗机构加大指导和培训力度。
通知要求，要进一步落实责任。对接种者进行跟踪观察和咨询服务，是消除人民群众疑虑，维护其合法权益的重要举措。狂犬病疫苗接种单位主要负责人是第一责任人，要认真落实跟踪观察和咨询服务的组织和管理职责。要实行首问（首诊）负责制，咨询服务点医务人员不得推诿、拒诊前来咨询的接种者。对于需要接种、要求补种和需要进一步临床观察的接种者，要进行分类管理，保障安全。各接种单位提供续种补种、跟踪观察和咨询服务，不得向接种者收取费用。
通知强调，接种单位和定点医疗机构要对群众反映集中的突出问题和跟踪观察中发现的异常情况，及时报告上级主管部门。地方各级卫生计生行政部门要组织辖区内有关医疗机构及时报送有关信息，省级卫生计生行政部门要按照要求汇总有关数据，在规定时限内报送国家卫生健康委员会。 [6]
- 国务院调查组要求继续做好长春长生公司不合格百白破疫苗处置工作
2018年8月15日，根据线索，国务院调查组在对长春长生公司调查中进一步查明，该公司生产的效价不合格百白破疫苗涉及同一批次的201605014-01和201605014-02两个批号的产品，共计49.98万支。
调查发现，长春长生公司生产的批号为201605014-01百白破疫苗共有252600支，全部销往山东省，已使用247359支，损耗、封存5241支。批号为201605014-02百白破疫苗共有247200支，其中销往山东223800支，封存10000余支；销往安徽23400支，损耗、封存3277支。
接种过长春长生公司生产的批号为201605014-01不合格百白破疫苗的儿童，已按照2月6日的补种工作通知进行了补种。截至目前，已完成应补种儿童总数的76.2%。尚未补种的后续剂次需根据受种儿童的实际接种情况确定间隔时间。
正在对长春长生公司生产不合格百白破疫苗涉嫌违法违规案件进行深入调查。将依法依规对违法违规行为和人员从严惩处，同时对负有监管责任的地方政府和主管部门失职、失责、失察、不作为严肃追究责任。查处结果及时向社会公布。 [41]
- 中央政治局常委会召开会议听取长春长生疫苗案报告
2018年8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。中共中央总书记习近平主持会议并发表重要讲话。
会议指出，这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，国务院多次召开会议研究，派出调查组进行调查，已基本查清案件情况和有关部门及干部履行职责情况。
会议强调，疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。这起问题疫苗案件是一起疫苗生产者逐利枉法、违反国家药品标准和药品生产质量管理规范、编造虚假生产检验记录、地方政府和监管部门失职失察、个别工作人员渎职的严重违规违法生产疫苗的重大案件，情节严重，性质恶劣，造成严重不良影响，既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。要深刻汲取教训，举一反三，重典治乱，去疴除弊，加快完善疫苗药品监管长效机制，坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康。
会议强调，要完善法律法规和制度规则，明晰和落实监管责任，加强生产过程现场检查，督促企业履行主体责任义务，建立质量安全追溯体系，落实产品风险报告制度。对风险高、专业性强的疫苗药品，要明确监管事权，在地方属地管理的基础上，要派出机构进行检查。要加强监管队伍能力建设，尽快建立健全疫苗药品的职业化、专业化检查队伍。要提高违法成本，对那些利欲熏心、无视规则的不法企业，对那些敢于挑战道德和良知底线的人，要严厉打击，从严重判，决不姑息。对涉及疫苗药品等危害公共安全的违法犯罪人员，要依法严厉处罚，实行巨额处罚、终身禁业。要加强干部队伍建设，激励担当作为，切实履行职责，对失职渎职行为严肃问责。
会议要求，各级党委和政府要落实习近平总书记的重要指示精神，深刻认识药品安全的敏感性和重要性，深刻汲取教训，落实监管责任，坚持疫苗质量安全底线。要健全问题疫苗处置后续工作机制，做好疫苗续种补种工作，稳妥有序开展赔偿工作，完善疫苗管理长效机制。
会议同意，对金育辉（吉林省副省长，2017年4月起分管吉林省食品药品监管工作）予以免职，对李晋修（吉林省政协副主席，2015年12月-2017年4月任分管吉林省食品药品监管工作的副省长）责令辞职，要求刘长龙（长春市市长，2016年9月任长春市代市长，2016年10月任长春市市长）、毕井泉（市场监管总局党组书记、副局长，2015年2月-2018年3月任原食品药品监管总局局长）引咎辞职，要求姜治莹（吉林省委常委、延边朝鲜族自治州委书记，2012年3月-2016年5月任长春市委副书记、市长）、焦红（国家药监局局长）作出深刻检查；对35名非中管干部进行问责；决定中央纪委国家监委对吴浈（原食品药品监管总局副局长、原卫生计生委副主任，分管药化注册管理、药化监管和审核检验等工作）进行立案审查调查。会议责成吉林省委和省政府、国家药监局向中共中央、国务院作出深刻检查。 [7]
- 李克强主持召开国务院常务会议 听取吉林长春长生公司问题疫苗案件调查情况汇报并作出相关处置决定
会议指出，按照党中央、国务院部署，国务院调查组已查明吉林长春长生公司违法违规生产狂犬病疫苗案件和生产不合格百白破疫苗的主要事实，涉案企业唯利是图、逐利枉法，情节严重，性质恶劣。这一案件也暴露出相关地方在落实药品安全地方政府负总责、国家和地方监管部门在依法履行监管职责方面严重缺位，特别是存在重大风险隐患信息不报告、应急处置不力等问题，属严重失职失察和不作为。公安机关对长春长生案件已侦查终结并依法将犯罪嫌疑人全部移送起诉。有关部门还妥善做好问题疫苗涉外工作。会议确定，一是严惩违法犯罪行为，严肃追究责任。依据《药品管理法》，由相关方面依职权没收长春长生公司所有违法所得并处最高罚款。同时对负有监管责任的地方政府和主管部门相关责任人严厉追责，以儆效尤。二是抓好补种、保障合格疫苗供应、督促企业整改等后续工作。在已对全国疫苗生产企业围绕质量安全开展排查基础上，进一步深入细查，发现问题及时公告、及时处理。三是抓紧完善相关法律法规，健全最严格的药品监管体系，完善疫苗全链条监管和电子追溯等制度，堵塞监管漏洞，推动国产疫苗技术升级，切实保障人民群众用药安全。
会议指出，今年以来我国经济总体稳中向好，面对当前新形势新变化，必须按照党中央、国务院关于下半年经济工作部署，加大改革开放力度，进一步激发市场活力，针对苗头性倾向性问题精准施策、预调微调，确保经济运行在合理区间。会议听取了关于进一步促进民间投资和民营经济发展的汇报，要求坚持基本经济制度和“两个毫不动摇”，一是下更大力气降低民间资本进入重点领域的门槛。聚焦补短板、扩内需、稳就业，在环保、交通能源、社会事业等方面，向民间资本集中推介一大批商业潜力大、投资回报机制明确的项目，积极支持民间资本控股。二是取消和减少阻碍民间投资进入养老、医疗等领域的附加条件，帮助解决土地、资金、人才等方面的难题，加强事中事后监管，营造公平竞争市场环境。三是进一步落实好减税降费措施，尤其是营改增等减税措施要抓紧到位。畅通金融服务实体经济传导机制，采取建立贷款风险补偿机制等方式，缓解小微企业和民营企业融资难融资贵问题，多措并举降低企业成本。 [42]
办法指出，未来一段时间内，吉林将重点聚焦“长春长生疫苗案件”暴露出的责任不落实、作风不务实、监管不到位、制度不健全等突出问题，举一反三，集中整治干部队伍中存在的不担当、不作为、乱作为、失职失责失察、官僚主义、形式主义等现象和行为。 [43]
市场监管总局党组以及全系统广大干部职工按照党中央、国务院决策部署，安排、推进相关案件查处工作，对所有疫苗生产企业进行全面排查，研究完善疫苗管理体制，研究起草了《关于改革和完善疫苗管理体制的意见》，会同相关部门积极做好吉林长春长生生物疫苗案件处置后续工作。 [44]
2018年10月16日，国家药监局和吉林省食药监局分别对长春长生公司作出多项行政处罚。国家药监局撤销长春长生公司狂犬病疫苗（国药准字S20120016）药品批准证明文件；撤销涉案产品生物制品批签发合格证，并处罚款1203万元。吉林省食药监局吊销其《药品生产许可证》；没收违法生产的疫苗、违法所得18.9亿元，处违法生产、销售货值金额三倍罚款72.1亿元，罚没款共计91亿元；对涉案的高俊芳等14名直接负责的主管人员和其他直接责任人员作出依法不得从事药品生产经营活动的行政处罚。涉嫌犯罪的，由司法机关依法追究刑事责任 [45]。
依据证券法相关规定，证监会拟决定对长生生物处以60万元罚款的顶格处罚，拟对其直接负责的主管人员高俊芳等4名当事人给予警告，并分别处以30万元的顶格处罚，同时采取终身市场禁入措施。此外，对其他涉案当事人给予30万元以下不等罚款，同时拟对张友奎等3名当事人采取5年的证券市场禁入措施。证监会将在充分听取当事人陈述申辩意见后，依法作出正式行政处罚决定。 [24]
长生生物科技股份有限公司
按照《长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案》（以下简称《方案》）的有关要求，长生生物科技股份有限公司全资子公司长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）设立狂犬病问题疫苗专项赔偿金，用于支付长春长生公司狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。长春长生公司将认真落实《方案》要求，及时开展相关工作，确保赔偿工作顺利、有序开展。
特此公告。
长生生物科技股份有限公司
董事会
2018年10月16日
长春长生公司狂犬病问题疫苗赔偿实施方案
第二条吉林省人民政府、国家药监局责令长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生公司）设立专项赔偿金，委托吉林省人民政府、国家药监局指定的中国人寿保险股份有限公司（以下简称中国人寿）管理赔偿金。专项赔偿金用于支付狂犬病问题疫苗续种补种、损害赔偿、民事诉讼赔偿、损害认定、咨询服务及临床观察等费用。中国银行保险监督管理委员会（以下简称银保监会）负责对中国人寿的赔偿金管理支付工作进行监督。
第三条根据《药品管理法》规定，给受种者造成损害后果的，予以赔偿。损害分为以下三种情形：
（一）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致一般残疾，需要长期医疗、护理、康复的；
（三）因预防接种长春长生公司狂犬病问题疫苗造成关联损害，导致死亡的。
第四条?受种者接种长春长生公司2014年1月至2017年12月期间（长春长生公司狂犬病疫苗药品GMP证书2017年11月19日到期）生产的狂犬病问题疫苗后，符合下列情形且造成第三条所列人身损害后果的，可依照本方案申请一次性赔偿：
（一）既往已报告接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现损害后果的；
（二）接种长春长生公司狂犬病问题疫苗后出现疫苗接种相关症状、体征，到医疗机构就诊，并有原始医疗记录的；
（三）经过本次定点医疗机构临床观察，存在疫苗接种相关症状、体征的。
第五条根据狂犬病潜伏期通常为1—3个月、罕有超过1年的特点，受种者自接种之日起，一年内出现第三条所列损害的，按照本方案申请认定和赔偿；受种者自接种之日起，一年之后出现损害的，可依法向人民法院提起民事赔偿诉讼。
第六条造成一般残疾的，一次性赔偿20万元/人；造成重度残疾或瘫痪的，一次性赔偿50万元/人；导致死亡的，一次性赔偿65万元/人。
第七条符合本方案规定情形的，受种者及其家属可到原接种点咨询有关认定事项。
第九条设区的市级卫生计生行政部门设立专家组，负责损害认定。
第十条根据受种者及其家属的申请，专家组对损害进行认定，并出具认定结果，认定结果包括以下内容：
（一）致死、致残或瘫痪的认定结果；
第十一条认定费用由专项赔偿金支付。
第十二条设区的市级卫生计生行政部门应当将认定情况向省级卫生计生行政部门报告。
（一）损害认定书；
（二）赔偿申请人、受种者的身份证明和关系证明；
非死亡受种者为无民事行为能力人的，赔偿申请人应当为其监护人。非死亡受种者为限制民事行为能力人的，赔偿申请人应当依法为其监护人或者本人。非死亡受种者为完全民事行为能力人的，赔偿申请人应当为受种者本人。如受种者死亡，赔偿金申请应由其法定继承人根据继承法规定申请。
第十六条长春长生公司狂犬病问题疫苗受种者损害认定标准和损害认定工作规程见附1、附2。 [46]
对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华给予警告，并分别处以30万元罚款；
此外，证监会决定对高俊芳、张晶、刘景晔、蒋强华采取终身证券市场禁入措施；对张友奎、赵春志、张洺豪采取5年证券市场禁入措施。 [47]
2019年2月，从中央纪委国家监委获悉，吉林长春长生公司问题疫苗案件发生后，党中央高度重视，国务院派出专门调查组对事件进行了全面调查，中央纪委国家监委开展了监管责任调查和审查调查工作，对6名中管干部作出予以免职、责令辞职、要求引咎辞职等处理，对涉嫌职务犯罪的原国家食品药品监督管理总局党组成员、副局长吴浈给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉。同时，有关部门和地方根据调查认定事实，依规依纪依法对涉及原国家食品药品监管总局、国家药监局、吉林省各级药品监管部门、长春市人民政府、长春市高新技术产业开发区管委会等42名非中管干部进行了严肃处理，其中，厅局级干部13人、县处级干部23人、乡科级及以下干部6人，对涉嫌职务犯罪的原吉林省食品药品监管局3名责任人给予开除党籍处分并移送检察机关依法审查起诉，对包括原国家食品药品监管总局药品化妆品监管司1名副司长、原吉林省食品药品监管局两名副局长在内的6名责任人给予留党察看或撤销党内职务、政务撤职处分，对29名责任人给予其他党纪政务处分。 [48]
新华社
加大处罚力度，让违法者倾家荡产
我国是世界上最大的疫苗生产国，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一，国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上。近年来，我国逐步构建起日益严格的疫苗安全标准和生产监管体系，并且于2011年、2014年两次通过世界卫生组织（WHO）的疫苗国家监管体系评估。已有国产疫苗通过WHO产品预认证，联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟陆续采购这些疫苗用于其他国家的疾病预防控制。但仍有疫苗安全事件发生，更有甚者存在故意造假行为，这对行业监管提出了严峻挑战。
对疫苗企业的任何违规行为，不论大小轻重，监管部门都必须从严从快惩处，并做到举一反三，针对发现的问题，认真查找和弥补存在的风险漏洞，进一步加强制度和体系建设，完善监管于生产、销售、运输、仓储、注射等每一个环节，尤其要从源头上防止企业违规行为的发生。
疫苗生产企业承担疫苗质量安全主体责任。
针对企业故意造假的恶劣行为，要建立严格的惩戒体系，让企业为失信和违法违规行为付出沉重代价。涉事企业长生生物并非第一次出现问题。对疫苗这类全社会高度关注的行业，务必要建立行刑衔接制度，对违法违规企业“零容忍”，决不姑息纵容，建立带电的“高压线”。这就要求有关部门及时完善相关法律法规制度，加大处罚力度，例如建立一次违法终生禁入行业等制度，让违法者倾家荡产，真正让制度发挥强大的震慑作用。 [49]
重典治乱，给人民以交代
16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报。习近平总书记主持会议并发表重要讲话。会议对处理问题疫苗案件、确保疫苗质量安全作出部署，充分体现了以习近平同志为核心的党中央对人民群众身体健康和生命安全的高度重视和深切关注。
这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。在党中央坚强领导下，案件情况得以基本查清，多名领导干部受到严肃处理，彰显了重典治乱、去疴除弊的坚定决心和鲜明态度，充分体现了全面从严治党。
疫苗关系人民群众健康，关系千家万户幸福，关系公共卫生安全和国家安全，容不得丝毫马虎。各级党委和政府要本着对人民切身利益高度负责的态度，深刻认识药品安全的敏感性和重要性，坚持标本兼治、惩防并举，坚决守住疫苗质量安全底线。
确保疫苗安全，关键在平时，各个环节都不能掉链子。吉林长春长生公司问题疫苗案件既暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。各地各部门要深入贯彻中央政治局常务委员会会议精神，深刻汲取教训，举一反三，全面彻底排查处置风险隐患，积极堵塞漏洞、补齐短板，加快完善疫苗药品监管长效机制，确保疫苗安全万无一失，让广大群众安心、放心。 [50]
人民日报
一查到底，方可纾解疫苗焦虑
疫苗事关生命健康，质量安全容不得半点瑕疵，不能有一点侥幸。此次疫苗事件引来广泛关注之后，很多人在朋友圈晒出自家孩子的疫苗接种记录，可见公众对此事高度重视，也再一次提醒相关机构加强监管、提醒相关企业不要触碰“红线”。
构建“疫苗信任”，要“两只手”共同发力。一方面是，政府机构在疫苗生产、使用上的监管，需要更有力，对非法的生产经营行为“重拳治乱”，如果处罚只是“雨过地皮湿”，就形不成教训、也够不成震慑。同样重要的是，企业不能为了追求利益，把儿童的健康和家庭的幸福当做谋取非法利润的代价，“喻于利”的企业必须守住起码的道德底线，不能赚带着血的黑心钱。无论是生产企业还是监管部门，都必须以“敬畏生命”为信条，以更严格的生产标准、更严厉的常态监管、更严重的违法处罚规范行业发展，保住公众对疫苗的信任。
对于问题疫苗，发现一起查处一起很重要；但更重要的是在每次事件中找到问题的根源，否则就会陷于“亡羊补牢”的被动之中。从这个角度看，问题的出现，也是改革的契机。在疫苗的生产、销售过程中，是不是还存在监管漏洞？如何强化事前事中事后的全链条监管，形成疫苗安全管理的长效机制？如何加强处罚力度，让企业不想、不能、不敢有违法行为？不仅要严肃追责涉事药企，更要规范市场秩序、完善监管制度，避免类似事件再次上演。
接种疫苗，是现代医学预防和控制传染病最经济、最有效的公共卫生干预措施。简单说，疫苗是防病的，对于疫苗行业同样需要打好“疫苗”，以万无一失的要求、一失万无的警觉，做好这一公共卫生事业，共同守护“健康中国”。 [51]
坚决维护最广大人民身体健康
“坚决守住公共安全底线，坚决维护最广大人民身体健康”。8月16日，中共中央政治局常务委员会召开会议，听取关于吉林长春长生公司问题疫苗案件调查及有关问责情况的汇报，并进行严肃问责。这充分体现了以习近平同志为核心的党中央对人民群众切身利益的高度负责，对药品安全质量监督工作的高度重视，对全面从严治党、坚定去疴除弊的有力担当。
疫苗关系人民群众健康，关系公共卫生安全和国家安全。这起问题疫苗案件发生以来，习近平总书记高度重视，多次作出重要指示，要求立即查清事实真相，严肃问责，依法从严处理，坚决守住安全底线，全力保障群众切身利益和社会稳定大局。药品安全性命攸关，容不得半点马虎。维护疫苗等药品安全，就要进一步完善法律法规和制度规则，明晰和落实监管责任，尤其要严厉打击那些利欲熏心、无视规则的不法企业，打击那些敢于挑战道德和良知底线的人。
举一反三，重典治乱。纵观这起案件，从疫苗生产者逐利枉法，到地方政府和监管部门失职失察，吉林长春长生公司问题疫苗案不仅暴露出监管不到位等诸多漏洞，也反映出疫苗生产流通使用等方面存在的制度缺陷。这充分说明，药品安全一丝都不能放松，监管检查一刻都不能松懈，只有坚持最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，才能维护好最广大人民身体健康。
药品安全是最基本的公共安全，既是民生问题、经济问题，也是政治问题，承载着人民群众对美好生活的向往。各级党委和政府要认真落实习近平总书记重要指示精神，深刻认识药品安全的敏感性和重要性，切实承担起应有的责任，为维护最广大人民身体健康构筑牢不可破的堤坝。 [52]
中国纪检监察报
【广安观潮】不折不扣落实好总书记重要指示精神，一查到底
炙热的舆情背后，是事关群众生命健康的痛点，也是民心聚集的焦点。多家疫苗生产企业屡次因为疫苗不合格被曝光，这其中有没有监管不力、失职渎职？长生生物25万支不合格的百白破疫苗流入山东，并且绝大部分已经被注射使用，当地相关部门在处理过程中是否存在隐瞒拖延的情形？监管部门对长生生物“不痛不痒”的处罚是否存在“以罚代法”？还有，一些地方卫生部门、防疫机构及某些工作人员是否与企业“勾肩搭背”，存在政商关系不清、利益相互勾连、拿好处、吃回扣等问题？对此，有关地方和部门必须以不放过任何一个疑点的严谨细致态度进行调查，给出让全国人民信服的回应。
回顾舆情事件的来龙去脉，源于不久前国家药监局依据举报线索，会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查后，发现问题，发布通告。不可否认，职能部门的监管职能发挥了作用，阻止了不合格狂犬病疫苗流入市场。然而，“问题疫苗”舆情的持续发酵，也正是因为过去这个领域监管工作存在“历史欠账”。民生无小事，出现类似的问题之后，某些地方、部门信息不畅、行动滞后、措施无力，令群众无法信任，更无法满意。信息不对称，回应不及时，责任没人认领，种种问题堆积下来，酿成了“情绪的岩浆”。出了问题是可怕的，而没有有效的改进办法和措施，没有制度机制上的亡羊补牢、扎紧笼子，以致让问题反复发生更可怕。这也警示各级党政机关和广大党员干部，守土必有责，守土必尽责，不作为不担当的话，小事就会拖大，大事就会拖炸，最终有关责任主体会为失职失责付出高昂的代价。
吃一堑，必须长一智。群众反映强烈就要查个清楚明白，必须要重拳出击，要让利欲熏心、丧失底线、漠视群众疾苦的企业和人员受到严惩，通过严厉打击、严肃问责形成高压震慑。同时，还要加快织密监督网的进度，强化日常监督，不但要管住企业、行业，更要把严管落实到全流程、全链条，形成全覆盖。
相关部门要对吉林长春长生生物疫苗案件“解剖麻雀”，与时俱进研究探索形成有效对策和长效机制。例如，通过调整有关政策措施，加大对涉及民生问题违规违法企业和人员的惩罚力度，提高违规违法成本，形成“不敢”。通过加大对行贿者的惩治，设置违规企业黑名单、行业准入白名单等措施，多管齐下、综合施治，全方位堵塞监管漏洞、避免安全隐患，给人民群众一个安全、放心、可信任的生活环境。 [53]
世界卫生组织
国家药监局在对位于中国吉林省的疫苗生产厂家——长春长生生物科技股份有限公司的生产场地进行飞行检查时，查出该公司在涉事批次狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假的问题。政府已经扣留了所有涉事疫苗，避免给患者使用问题疫苗，并停止了该公司的疫苗生产。世卫组织正在等待进一步的调查结果，并随时准备向中国国家卫生主管部门提供支持。
高力博士（世界卫生组织驻华代表）：
“疫苗的监管极其重要，它是政府确保中国生产和使用的疫苗安全、优质和有效的主要手段。这次事件显示出当监管有效时，可以规避潜在的风险。”
世卫组织在2010年和2014年对中国国家药监部门进行过两次评估。结果显示国家药监部门达到了世卫组织充分行使职能的监管机构的标准，并明确承诺会继续改进。世卫组织欢迎中国国家药监局继续与世卫组织的加强国家监管部门的合作，这一合作已经开展了近20年。本次事件无疑令人遗憾，但此次事件由飞行检查发现，也说明了监管机构的体系监管和现场检查能有效保护人民健康。
