为什么mrna疫苗复必泰在内地还没有被批准上市？致死率方面降下来了吗？
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2023年10月2日，诺贝尔生理学或医学奖正式揭晓，两位科学家因在mRNA疫苗修饰领域的卓越贡献而获奖。他们是匈牙利裔科学家卡塔林.卡里科(KatalinKarikó) 与美国科学家德鲁.韦斯曼( Drew Weissman)。
预计mRNA技术将对人类社会带来深远影响，下面我们来详细梳理一下mRNA疫苗与中国的故事。
诺贝尔得主曾两次来到中国
2023年8月4日，香港中文大学将荣誉理学博士学位颁发给了塔林.卡里科教授，奖励她在开发疫苗及治疗人类疾病的贡献。卡里科教授还以「开发用于治疗的信使核糖核酸」为题，主持了一场讲座，分享她在研究路上的一点一滴。
在香港期间，她指出，整个中国大陆科研水平一直在进步，目前不少高质量的论文都在中国发表，确信中国及香港科技发展会有好的未来。
2023年8月1日，两位诺贝奖得主曾一同来到中国台湾，期间参加了多项活动，并获得了唐奖颁发的生技医药奖。此时台湾官方正在大力布局mRNA产业链，期间邀请了奖得主德鲁· 魏斯曼(Drew Weissman) 担任mRNA 药物研发顾问。
mRNA疫苗与中国的故事
2020年底，德国BioNTech公司主导研发的mRNA疫苗成为了世界上第一个紧急上市的新冠疫苗产品，这也是迄今为止世界上有效率最高的新冠疫苗产品，同时也是全球使用量最多的mRNA产品，目前已在超过80个国家使用了30亿剂次。
本届诺贝尔得主奖卡塔林.卡里科(Katalin Karikó) 教授，从2013年起一直在BioNTech公司担任研发副总裁，2022年后担任外部顾问。另一诺贝尔奖得主德鲁.韦斯曼则在BioNTech的合作伙伴公司任职。
德国BioNTech公司是世界上最顶尖的mRNA研发公司，数千名员工几乎全是科研人员，致力于癌症免疫疗法的开发，目前旗下有6款肿瘤疫苗，以及4款传染病疫苗正在研发。
中国药企曾巨资拿下mRNA疫苗销售权
2020年3月15日，此时新冠疫情刚刚开始，来自中国的复星医药宣布向BioNTech投资1.35亿美元(约10亿人民币)，负责BioNTech旗下新冠疫苗的临床试验并获得在中国的独家销售权。两天后美国制药巨头辉瑞公司宣布投资 BioNTech公司7.48亿美元，负责临床实验并取得全球大部分地区的销售权。
中国复星和美国辉瑞是平级关系，作为BioNTech公司的合作方，复星和辉瑞都帮助其进行了疫苗的临床测试，美国辉瑞于2020年5月在美国和德国启动了临床试验，中国复星则在2020年7月下旬在中国江苏进行了临床实验。
中国的mRNA疫苗临床实验
至关重要的是，辉瑞和复星测试的是的两个不同版本的候选疫苗,事后证明在中国之外测试的候选疫苗版本表现略好，这是辉瑞超越复星的原因之一。
另一个原因是当时国内不具备临床环境，当时中国的病例极少，不具备进行大规模的III期临床试验的环境，而志愿者需要接触病毒才能确定疫苗是否有效。另一方面美国和欧洲由于疫情的广泛爆发，辉瑞的 III 期临床试验得以迅速结束。
这也导致了后来全世界都习惯叫它“辉瑞疫苗”，而忽略了他的真正缔造者BioNTech公司，而在中国这款疫苗正式名字应叫做——复必泰疫苗。
在确定了最终疫苗版本后，中国药企于2021年11月在大陆联合启动了一项新的 II 期试验，这次选用的是最终在全球大范围上市的版本。
据悉这是一项2期临床桥接实验，主要目的为了证实疫苗在人体上的安全性，当时3期临床实验已经在国外完成，理论上很快复必泰疫苗就能上市。
当时的新闻报道是这样的：在全球联合研发过程中，复星医药与中国医学科学院合作完成了多个mRNA候选疫苗的动物试验，并在临床研究、药理数据、药物警戒等多个方面与德方进行了深度合作，mRNA新冠疫苗研发成功，包含了中国科研团队的智慧，也是中德科研合作的典范项目之一。
中国药企曾订购1亿剂mRNA疫苗
时间来到2021年9月，中国复星在一份新闻稿中表示，将与国药控股合作，在中国建立其冷链配送网络。
同年的12月，这家中国药企宣布为中国预定了1亿剂疫苗，这表明两家公司对2021年在中国上市疫苗持乐观态度，当时有媒体报道称，复星准备最早于本月在中国分发mRNA疫苗。
BioNTech也在10月份表示，首批疫苗将在德国生产，从第二批开始，BioNTech将把疫苗原料送到复星在上海的工厂，然后以灌装小瓶并包装疫苗以进行分装，两家公司表示，最终会完全实现中国本土生产疫苗。
遗憾的是，mRNA疫苗迟迟未能在内地获批，这些疫苗也因为保质期问题流落到了其他国家，一些网友发现，新加坡、法国、德国、芬兰等多个国家出现了简体中文包装的疫苗，此时BioNTech已经生产上千万剂简体中文标签的疫苗。
中国曾计划建立mRNA合资公司
《财新》一篇报道称，BioNTech和中国复星正计划在中国建立一家年产能数亿剂疫苗制造工厂。2021年5月，中国复星一份公告中写道，计划与BioNTech(拜恩泰科)在中国上海设立一家合资公司，年产能高达10亿剂。
当时正值新冠在全球肆虐，此时两家公司对上市仍抱有希望，BioNTech向媒体表示，其仍在致力于中国的上市，并承诺将全力支持，仍很难预测审查的结果。中国也表示复必泰已通过专业审核，正在行政审批，并感谢相关部门的日以继夜的努力。
复星创始人郭广昌对他的股东说：复星在疫苗上的所有投入，是以国家大义为先，而不是股东利益为先，总有一些事情是超越利益之外的。
结语：看向未来
时间回到现在，截止本文发布，中德合作的复必泰mRNA疫苗产品仍未在中国内地获批，俨然成为新冠疫情中最大的谜团之一，尽管复必泰在内地的临床实验早已完成，计划中的生产设施和冷库可能已经长草。
笔者感到遗憾，要知道新冠疫苗仅仅是mRNA技术的开始，目前已有多癌症治疗疫苗，以及多种预防传染病疫苗正在进行临床实验。同时mRNA技术有望运用在再生医学、过敏、自身免疫性疾病和炎症疾病等领域。
抢占先机才能赢得未来，一步慢则步步慢，假设未来爆发了另一场新冠疫情，第一个被生产出来的疫苗一定还是mRNA技术，研发和生产速度快是mRNA主要特点。
往近了说，新冠疫情仍在持续变异，XBB系列变种仍在威胁人类健康，联合国官网显示，每周仍有数千人病亡于新冠感染，如今针对XBB的新版mRNA疫苗已研发成功，周边国家和欧美都在积极准备秋季大范围接种XBB疫苗。
mRNA疫苗至今未能上市的原因，有人说是新技术有安全风险，首先mRNA并不是新技术，mRNA技术已经经历了数十年的发展，详细请翻看我们之前的文章，其次全球范围内mRNA疫苗已经使用了超过50亿剂次，港澳台地区也使用了3000万剂次，安全性早已在真实世界得到证实。
还有人说是因为mRNA技术太过优秀，会对传统药企降维打击，遭到了传统药企的联合抵制，这点无法证实，但可能性并不大。
笔者认同最合理的原因是，mRNA疫苗定价要高于传统疫苗，国内人口基数大，医保的承受能力有限，mRNA疫苗的全面批准，可能要等到新冠疫苗自费的那天。
mRNA疫苗本身的生产成本并不高，现在价格贵在于技术专利与冷链运输，这些将来都可以通过本土化生产解决，但本土化生产需要合资公司的建立。
欣慰的是，我们看到mRNA技术仍在国内发展，没有什么能阻挡科技创新的步伐。
今年3月，由石药集团研发的国产mRNA新冠疫苗紧急获批，从一期到序贯接种实验仅用时一年，目前已在一定范围内进行了应用。
此外，中国生物、康希诺，沃森生物等中国企业也在mRNA领域进行了不同程序的尝试，当然也有失败的，例如曾经靠mRNA融资14亿的斯微生物，如今已无力偿还债务。
今年5月，另一家mRNA巨头——美国莫德纳（Moderna）尝试进入中国，于5月在上海成立了注册资本为1亿元公司，并计划投资10亿美元在中国发展。
最后希望国内对mRNA产业态度更加开放，引入先进的mRNA疫苗和技术，不仅可以减轻医院负担，更是可以带动整个mRNA产业链的发展。
当年引入斯拉这条"鲶鱼"，不仅没有把中国小电动车制造商吃掉，反而激发了他们的活力，迅速带动了新能源汽车的产品迭代，同时造就了一大批优秀的零部件生产企业，中国电动车产业得到了质的飞跃。
本文只为mRNA技术科普，不构成任何投资建议
