國產疫苗有希望解盲成功嗎?
國產疫苗二期尚未解盲就下預購單，引起外界正反意見，生技分析師指出，近日高端股價連吞6根跌停板，可從臨床主持醫師反對與陳培哲院士辭去疫苗審查委員嗅出不尋常，二期未解盲就下單也有行政瑕疵。生技圈表示，目前全球在二期未解盲通過之前就施打或給藥證的，只有中國與俄羅斯，其他國際疫苗都進入三期臨床並有期中報告才獲得緊急授權。醫界有不同意見是因為解盲未出爐，總統就下指導棋，就像考生還沒考完試，學校就發畢業證書一樣。
高端股價在解盲前狂跌，很像之前基亞與浩鼎之前新藥三期解盲前，一定有人看到內容不佳而賣股價，生技分析師認為，二期解盲的數據可能不會太好。不過兩家公司都曾對外說過二期臨床的數據不錯，究竟要如何定義數據好不好呢？生技人士曾分析國產疫苗保護力可能是介於中國與歐美疫苗之間。生技研究員說，台灣選擇的技術相對較安全，但安全就像兩面刃，夠安全是否夠保護力不曉得。且國產疫苗的人體試驗是3、4月才開始施打，觀察的期間不夠長，無法得知效力是否可維持半年？高端與Moderna疫苗同樣來自美國國衛院，都是由Graham博士實驗室依據冠狀病毒所開發的基因重組全長S-2P蛋白抗原，能夠產生優異的免疫反應。
生技分析師說，理論上，國產疫苗解盲應該是會過，只是假設國產疫苗的保護力是70%，安全性沒問題，但有保護力更高90%的國際疫苗為何不用呢？另一個考驗是國產疫苗未來三期試驗仍是未知數，如果想打疫苗出國的人，意願上只想挑國際品牌。第一金投顧研究部協理許志麒說，國產疫苗安全性沒問題，也可扶植國產疫苗發展，但面臨的挑戰是國際藥證授權。以國產疫苗的技術，三期臨床的保護力很難超越國際品牌，除輝瑞、莫德納是用更高技術外，啟動臨床時也沒有變種病毒，現在有病毒變異，臨床數據很難比他們好，美國也已表態不會再發新冠疫苗的緊急授權許可，現實問題是年輕人打國產疫苗後依然無法出國。
台灣是民主國家，可讓人民選擇疫苗，未來願意施打的民眾效力表現，當然可當作另一種的三期臨床參考數據。至於國產疫苗是否7月可上路？生技圈表示，據了解，衛福部提前下單，國產生產線也早隨時準備好。聯亞也曾表示，若解盲通過，7月量產500萬劑沒問題。
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生命可貴, 打疫苗之前審慎地評估, 蒐集國外各種的資訊 , 為自己和家人
不要聽那些利益集團的 (黑心疫苗商人.政府採購利益相關人....) 免疫學和免疫系統研究方面的知名專家多洛雷斯∙卡希爾教授說，mRNA疫苗增強了疾病
回覆 溫拿公園：國產疫苗二期尚未解盲就下預購單，引起外界...
先從台灣投資環境看起，台灣確實有很多 " 小而美的生技研發公司 " ，生技公司不亞於電子研發所需經費，尤其近十年來台灣資金不斷地外移，導致台灣很多人才及公司因為籌募資金的困難紛紛轉向海外尋求外資資金進駐，那當然順理成章形成熟果外牆結實淪為外資公司它日再班師回朝回台灣上市上櫃或興櫃，那麼你說這些花開牆外香的公司是屬台灣還是外商呢 ? ? ? .......這是台灣投資環境的最大危機 ! ! !
" 新冠病毒~疫情 " 最後的結局就是常態性與人類共存，但是唯一的解決之道還是再 " 疫苗 "，所以台灣必須有自己的疫苗研發，來面對未來常態性與病毒共存解決之道 ! 外買不如自造，這才是正確的扶植台灣產業 ! 生技產業臨床三期是非常 " 燒錢 " 的，雖然近期疫苗臨床期問題爭論不休，其實是對國產疫苗研發公司來說是非常不好的打擊。
無心本科是研究台灣產業前瞻類別主科，從最早期的宇昌 ( 現在~中欲 ) 再到聯亞生技已下興櫃 ( 子公司~聯生藥 已下興櫃) 這些公司都在研發製造上是非常有能力的，撇開股價炒作問題這些公司都常遇到的瓶頸問題就是 " 募資困難 " 的窘境而離開台灣~聯亞、聯生藥子公司就是活生生利子 ! 台灣產業生存已經很困乏了，請給予支持國產疫苗吧 ! 因為 " 外買不如自造 " 。(聯生藥已經純屬外資，聯亞下興櫃應該也是移海尋金主吧 ! )
回覆 better：會成功。原因是一堆沒有良知的讀書人背書呀...
生技公司研發藥物，如果在臨床試驗區域內屬專屬特定區域人種，沒有涉及國際行銷就可以去除他國區域人種實驗認證，也就是說不管是台灣哪家生技公司研發的疫苗是特定台灣區域使用，只要經過台灣相關法規認證後就可在三期臨床試驗後就可以收案，研發藥物通常在進入第三期臨床（前期～也就是前半年期數／中段後期～也就是後半年期數）試驗裡，都只是在做最後的收案比對及藥劑量精確比對（除非進行他國三地認證才需2～3年）。
從製程開發生物體～動物體實驗（非常耗時期）～二期的交叉臨床實驗～三期臨床實驗（人體病因實際用藥），整體流程都有可能在第二期交叉臨床實驗失敗付諸東流，也就是說從製程到第二期實驗都有可能花費數年3～5期間，一旦二期實驗解盲成功，基本上能到三期臨床實驗病體受藥過程，都只是做最後的比對與藥劑量使用精確比對而已，就相當是給病人用藥治療時進行藥物劑量。但從研發製程到1、2、3期都可能花費5年以上……所需的研發資金是很可觀的！這就是台灣生技募集資金的困難度，台灣生技法規與國外不同，所以很多好公司最後都淪為國外外資機構投資主導。
回覆 無心：生技公司研發藥物，如果在臨床試驗區域內屬...
無心大大，其實我明瞭你想表達什麼，我懂，我也明白。你沒有其他心思，僅就事論事而已。而我僅單純從這疫情來說，防疫指揮中心成立時防疫視同做戰，那戰略物資非常重要，就如果戰爭時的後勤補給一樣，但從疫情發展至今看不到物資在那，從指揮中心成立至今一年多，竟然無戰略物資，更可怕的是疫情戰爭已起，還一直無積極做為尋求更多戰略物資，更可惡的是還處心積慮阻擋民間想提供的疫苗，試想如果疫情發展至軍中，戰鬥部隊，那整個部隊可能因此而垮掉，國家也可能因疫情而滅亡呀！炒股已是小菜一碟，保家衛國的軍隊崩掉了才是大事呀！這不是拿人民的生命財產在做賭注嗎？中華民國可能因此而滅亡嗎？
回覆 better：那時候全世界沒疫苗，只能孤此一執，別無選...
值得一讀：朱敬一院士對疫苗政策的看法
我是經濟學教授，不是疫苗專家，但是做過科技政委、國科會主委，督導過行政院生技產業發展計劃，有一些背景知識。基於「將官不分兵科」的原理，想要對最近的疫苗審查紛爭，做一些科普級的解說，也提出一些「疫苗產業」的政策意見。我以下分點陳述。
1）疫苗從研發到推出，需要做三期臨床試驗，第一期看初步身體反應，第二期尋找有效激發抗體的劑量。所以二期做完，即使樣本不很大，就可以知道某種疫苗究竟能不能有效產生抗體。
2）既然知道疫苗能否產生抗體，那麼為什麼還要做第三期試驗呢？疫苗的作用，是訓練身體面對病毒時的作戰能力，我們身體對抗病毒作戰的士兵，叫做「抗體」。成功訓練作戰士兵，不表示他們能夠克敵（病毒）致勝。臨床三期的作用，是檢驗疫苗的致勝有效性，以及我們身體對病毒戰鬥所可能付出的成本。
3）為什麼有抗體未必表示能成功克敵呢？什麼又是戰鬥成本呢？大概有三個面向要考慮。a) 產生抗體的同時，也可能引發若干嚴重的副作用，例如血栓，像是七傷拳，出拳傷敵也傷到自己；b) 抗體士兵是有了，但是因為某些原因，卻打不過病毒；c) 抗體雖然能夠打敗病毒，卻是「慘勝」，造成身體其他傷害。這些都是「疫苗本身風險」成本，都需要臨床三期試驗，讓士兵有機會真實作戰，才能確認疫苗的風險成本與有效性。
4）為什麼歐美藥廠疫苗臨床三期沒做完，就會發緊急藥證 EUA 准予施打呢？這是一個管制科學的統計問題與取捨問題。正常的三期試驗，也許要求幾個月之後的某種統計數據。但是如果傳染病嚴重，那麼拖越久核准疫苗，傳染病造成的傷亡就越大。提前核准施打，就是在「疫苗本身風險」與「傳染病蔓延死傷風險」之間，做妥協。EUA 可以依新數據，不斷滾動修正。
5）另一種可能的提前核准，是在臨床三期發現，疫苗對某些族群子樣本副作用較小，於是可針對子樣本族群先核准施打。這也是依統計樣本結果，而做彈性修正。
6）無論如何，緊急核准都不是正式核准，臨床三期還是在繼續進行，都要依據三期臨床的數據修正。如果發現「疫苗本身風險」頗為可觀，也可以取消核准。
7）總統可以事先宣布什麼時候施打國產疫苗嗎？在民主國家答案很簡單，不應該。如前所述，核准疫苗的決定，必須依據「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」的評估。這是管制科學的判斷，不是政治判斷。在科學結論出來之前先說政治結論，這就會給審查委員不當壓力。
8）國外情況呢？美國前總統川普，曾經希望美國FDA能在大選投票前核准疫苗，但遭到紐約時報、美國國家科學院等的強烈批評。最後，美國FDA沒有妥協。這些報導谷歌唾手可得，我不引用連結了。
9）陳培哲院士的主張是什麼呢？我的了解是：他認為臨床三期一定要做，不可以以二期擴大樣本取代三期。他日前的聲明，也建議從某些特定群體先做臨床三期。至於這些臨床三期的樣本其統計檢定要如何修正，以平衡「疫苗本身風險」與「傳染病死傷風險」，這可以由委員會討論。
10）對陳培哲的攻擊有道理嗎？如果部分台灣人民因為某位科學家的意見不為自己所喜，或是與自己偏愛政黨的政策相左，就抹黑、抹紅、肉搜、辱罵、胡亂批評，這樣的行為，與中國網民因為台灣藝人的隻字片語而胡亂圍勦、杯葛，有差別嗎？我們痛恨對岸的網路霸凌，是不是也該檢討自己的水準？台灣要深化民主，就要擺脫這種低級的網路霸凌文化。
11）媒體或媒體人帶頭攻擊，有道理嗎？當然沒有道理。台灣若干媒體與媒體人的水準，真的是「一口濃痰不足以描述」。有人說，台灣最美的風景是「人」。我覺得，台灣最醜的風景，也是「某些人」。
12）台灣需要多少疫苗？如果台灣預計施打劑數是 3000 萬劑，則也許我們應該購買 3500 萬劑，依疫苗效力指標決定施打次序，最後沒有用到的 500 萬劑，可以銷毀可以贈送。這筆預算不大，是國家可以支應的。無論如何，生命健康權最大，疫苗絕對沒有「愛用國貨」的優先性。
13）那麼疫苗採購該不該有「扶持本土疫苗產業」的考量呢？可以有，但是做法要細膩。a) 我認為政府可以採購取得 EUA 的國產疫苗，但是每劑的單價，可以設下級距，要與該疫苗的效力指標掛勾，至少保證廠商回本，效力越好單價越高，這樣藥廠的努力誘因才會增加。b) 如果國產疫苗需要國家政策的配合，則國家可以要求某種類似「政策技術股」的回饋。如果國家疫苗政策成功，該疫苗股票價格大漲，則國庫也受惠，不是單純地圖利廠商。
14）疫苗紛爭要怎麼收場？三點：1）蔡總統應該要修正她原先的談話，公開宣示她對科學專業審查的絕對尊重。2）在專業受到尊重的前提下，陳培哲院士可以回到審查委員會，說服委員會臨床三期的變通做法。3）孕育本土疫苗產業，要有足夠的經濟專業概念，採購契約內容要經得起民主社會的檢驗。
朱敬一
回覆 小鯨：👍很中肯 ! ...
中共製造多款病毒 , 我們要期待匆促製造+緊急授權生產的實驗疫苗?
肥了無良藥商和貪汙政客 , 卻傷害大眾的健康
有神邏輯呼籲要支持國內生技股, 拿甚麼支持 ? 拿自己的命去打疫苗支持?
還是跟著掌握內線的菜豬鼻投機一把? 某些生技股只會炒股內線交易坑殺散戶
, 需要假惺惺地唱高調談支持嗎?
