AG-707 在 生殖器疱疹-临床试验注册中心-ICH GCP
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试验评估 AG-707 的安全性、耐受性和免疫反应

2008年10月24日 更新者:Agenus Inc.

在 HSV-2 血清阳性患者中评估 AG-707 与安慰剂相比的安全性、耐受性和免疫反应的 1 期试验

这是一项针对三个 AG-707 剂量队列的随机、多中心、顺序、剂量递增研究。 符合所有纳入和排除标准的个体将随机接受 AG-707(80 µg 剂量)、AG-707 和 QS-21(80 µg 剂量)、安慰剂或 QS-21 . 将按照方案中的规定对每位患者进行安全监测。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

主要目标:

确定三种不同剂量水平的 AG-707 疫苗接种(有和没有佐剂 QS-21)在 80、240 和 400 µg 与安慰剂和单独 QS-21 相比在 HSV-2 血清阳性成人中的总体安全性。

次要目标:

与安慰剂和单独使用 QS-21 相比,确定 80、240 和 400 µg 剂量组对 AG-707 疫苗接种(有和没有 QS-21)的免疫反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

35

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者必须是 HSV-2 (+/- HSV-1) 血清反应阳性,并且有临床活动性生殖器疱疹的记录病史(至少有一次爆发)。
  • 患者必须为 HIV 血清反应阴性。
  • 患者必须为乙型和丙型肝炎血清反应阴性
  • 基线化学和血液学(血红蛋白、白细胞 (WBC)、中性粒细胞绝对计数 (ANC)、嗜酸性粒细胞)在正常范围内;凝血酶原时间(PT)和部分凝血活酶时间(PTT)低于正常上限(ULN),血小板高于正常下限(LLN)。 嗜碱性粒细胞、淋巴细胞和单核细胞必须在 1.2 x ULN 或 0.8 x LLN 以内,并且被研究者认为没有临床意义。 总肌酸磷酸激酶 (CPK) 实验室值 < 1.25X 正常上限(根据中心实验室的正常参考范围)在基线(筛选和研究前访问),并且研究者认为没有临床意义。
  • 患者不得接受抗病毒治疗。
  • 年龄必须在 18 至 50 岁之间,并且愿意在 28 周的试验期间使用有效的避孕方法或戒除性行为。

排除标准:

  • 主要研究者认为会妨碍研究完成的严重活动性感染、心肺功能受损或其他严重的医学疾病。
  • 眼部 HSV 感染史(单纯疱疹间质性角膜炎或葡萄膜炎)或疱疹相关多形性红斑。
  • 免疫抑制或自身免疫性疾病史。
  • 同时使用全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物(包括鼻腔和吸入类固醇)。 使用鼻用类固醇治疗季节性鼻炎是可以接受的。
  • 已知对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏或过敏的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:单身的

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
在单纯疱疹病毒 2(HSV- 2) 血清反应阳性的成人

次要结果测量

结果测量
与安慰剂和单独使用 QS-21 相比,确定 80、240 和 400 µg 剂量组对 AG-707 疫苗接种(有和没有 QS-21)的免疫反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年3月1日

研究注册日期

首次提交

2005年9月30日

首先提交符合 QC 标准的

2005年9月30日

首次发布 (估计)

2005年10月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2008年10月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2008年10月24日

最后验证

2008年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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