Fachinformation: Magnesiocard® i.v., Injektionslösung

Injektionslösung
Klare, farblose Lösung in Ampullen. pH-Wert: 6,3-7,0
Osmolalität: 728 mosmol/kg, Osmolarität 752-757 mosmol/l

4.1 Anwendungsgebiete

Nachgewiesener Magnesiummangel, wenn er Ursache für Störungen der Muskeltätigkeit (neuromuskuläre Störungen, Wadenkrämpfe) ist und eine orale Therapie nicht möglich ist.

4.2 Dosierung, Art und Dauer der Anwendung

Dosierung
Die Dosierung richtet sich nach dem Grad des Magnesiumdefizits. Allgemein gelten folgende Dosierungsrichtlinien:
Der Inhalt einer Ampulle zu 10 ml wird in 1- bis 2tägigem Abstand intravenös injiziert.
Patienten mit eingeschränkter Leber- und/oder Nierenfunktion
Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesium-Spiegel dieser Patienten ist zu überwachen.
Aufgrund unzureichender Datenlage liegen keine besonderen Dosierungsempfehlungen für Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion vor.
Art der Anwendung
Die intravenöse Injektion muss sehr langsam am liegenden Patienten (die ersten 3 ml in 3 Minuten) erfolgen. Es empfiehlt sich, die Patienten nach der Injektion noch 10-20 Minuten ruhen zu lassen.
Es können gelegentlich Sensationen auftreten, wie sie von der Calcium-Injektion bekannt sind.
Dauer der Anwendung
Die Dauer der Anwendung ist abhängig vom Ausmaß des Magnesiummangels und liegt im Ermessen des Arztes. Kinder und Jugendliche
Es liegen keine Daten vor.

4.3 Gegenanzeigen

Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6.1 genannten sonstigen Bestandteile.
AV-Block oder sonstige kardiale Überleitungsstörungen, ausgeprägte Bradykardie schwere Niereninsuffizienz, Anurie, Exsikkose, Myasthenia gravis, Infektsteindiathese (Calcium-Magnesium-Ammoniumphosphatsteine).

4.4 Besondere Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung

Warnhinweise
Keine.
Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Starke Müdigkeitserscheinungen nach hochdosierter Gabe von Magnesiocard® i.v. können darauf hinweisen, dass bereits ein überhöhter Serum-Magnesium-Spiegel erreicht ist. In diesem Fall ist die Dosis zu verringern bzw. die Medikation vorübergehend abzusetzen.
Bei hochdosierter parenteraler Magnesiumtherapie muss Folgendes geprüft werden:
- Die Patellarsehnenreflexe müssen erhalten sein.
- Die Atemfrequenz darf 16 Atemzüge pro Minute nicht unterschreiten.
- Die Urinausscheidung soll mindestens 25 ml pro Stunde betragen. Ist sie geringer, besteht die Gefahr der Hypermagnesiämie.
- Als Antidot müssen Ampullen mit Calciumgluconat 10% bereit gehalten werden.
- Sollte bei lebensbedrohlichen Zuständen das Antidot nicht ausreichend sein, sind intensivmedizinische Maßnahmen zu ergreifen.
Vorsichtige Dosierung ist erforderlich bei Patienten mit renaler Funktionseinschränkung. Der Serum-Magnesium-Spiegel dieser Patienten ist zu überwachen.

4.5 Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und sonstige Wechselwirkungen

Die Wirkung von Magnesiocard® i.v. wird durch die gleichzeitige parenterale Gabe von Calciumsalzen vermindert oder aufgehoben.
Muskelrelaxantien vom Curaretyp verstärken die Magnesiumwirkung. Die gleichzeitige Gabe von Aminoglycosid-Antibiotika sollte vermieden werden. Magnesiocard® i.v. sollte nicht gleichzeitig mit Barbituraten, Narkotika oder Hypnotika, wegen des Risikos der Atemdepression, gegeben werden. Eine Anwendung von Magnesiocard® i.v. bei gleichzeitiger Herzglycosid-Behandlung kann die Herzglycosid-Wirkung vermindern.

4.6 Fertilität, Schwangerschaft und Stillzeit

Für Magnesium liegen keine Hinweise auf ein Fehlbildungsrisiko vor. Magnesiocard® i.v. kann in der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet werden. Wird Magnesium parenteral hochdosiert kurz vor der Geburt verabreicht, sollte das Neugeborene während der ersten 24 - 48 Lebensstunden auf Anzeichen von Toxizität (neurologische Depression mit Atemdepression, Muskelschwäche, Verlust von Reflexen) überwacht werden.

4.7 Auswirkungen auf die

Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen Magnesiocard® i.v. hat bei bestimungsgemäßem Gebrauch keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

4.8 Nebenwirkungen

Bradykardie, Überleitungsstörungen und periphere Gefäßerweiterungen. Die Häufigkeit ist nicht bekannt (auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
Bei intravenöser Applikation von Magnesiocard® i.v. kann ein Wärmegefühl und Flush auftreten. Eine zu schnelle Injektion von Magnesiocard® i.v. kann zu Übelkeit, Erbrechen, Kopfschmerzen, Kribbeln, Schwitzen, vereinzelt starkem Schwindelgefühl, Mundtrockenheit, Agitiertheit, Erregung und Tremor führen.
Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen
Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von großer Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzuzeigen.

4.9 Überdosierung

a) Symptome der Intoxikation
Bei schwerer Niereninsuffizienz mit Anurie kann es sowohl bei der oralen als auch parenteralen Therapie zur Kumulation von Magnesium und zu Intoxikationserscheinungen kommen. Pharmakologische und toxische Effekte erhöhter Magnesium-Plasmaspiegel:




b) Therapie von Intoxikationen
Calcium-Injektion i.v.

5.1 Pharmakodynamische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische Gruppe: Mineralstoffpräparate, Magnesiumpräparate
ATC-Code: A12CC
Magnesium ist für über 300 Enzymreaktionen innerhalb des Kohlenhydrat-, Lipid-, Nukleinsäure- und Proteinstoffwechsels sowie für energieerzeugende und energieverbrauchende Reaktionen, für die Regulation der Membranpermeabilität und die neuromuskuläre Erregbarkeit von Bedeutung.
Magnesiocard® i.v.
- wirkt antitetanisch durch Herabsetzung der neuromuskulären Erregbarkeit der Nervenendplatten, beseitigt daher Wadenkrämpfe und tetanische Beschwerden,
- hat eine kontraktionshemmende und spasmolytische Wirkung auf den Tonus der glatten Muskulatur,
- kontrolliert die Elektrolytverschiebungen durch Regulation der Zellmembranpermeabilität und Aktivierung der Na-K-ATPase der Ionenpumpe (beteiligt an der Wiederherstellung des Ruhemembranpotentials),
- verhindert die adrenerge Überstimulation,
- spielt die entscheidende Rolle bei der Energiebereitstellung und -übertragung, da es an allen ATP-abhängigen enzymatischen Reaktionen beteiligt ist,
- verhindert einen stressbedingten intrazellulären Magnesiummangel und eine Calcium-Akkumulation in der Zelle und damit eine permanente Überlastung des Organismus.

5.2 Pharmakokinetische Eigenschaften

Die Normalwerte der Serum-Magnesium-Konzentration liegen im Bereich von 0,75 bis 1,1 mmol/l.
Verteilung
Magnesium wird aktiv über die Zellmembran nach den Gesetzen der Michaelis-Menten-Kinetik in die Zelle aufgenommen. Influx und Efflux sind gekoppelt und werden bestimmt durch ein energieabhängiges Transportsystem.
Die Verteilung des Magnesiums im Organismus ist wie folgt:



Blut-Liquor-Schranke
Magnesium wird entgegen einem elektrochemischen Gradienten durch ein Carriersystem über die Liquorschranke befördert. Die Liquor-Magnesium-Konzentration wird innerhalb sehr enger Grenzen aufrechterhalten und durch das aktive Magnesium-Transport-System reguliert.
Plazentaschranke
Für Magnesium besteht ein aktives Transportsystem, das die Passage über die Plazentaschranke reguliert. Die fetale Plasma-Magnesium-Konzentration ist höher als die maternale Magnesium-Konzentration. Der Transportprozess erfolgt gegen einen Konzentrationsgradienten.
Muttermilch
Die Magnesiumkonzentration der Muttermilch präeklamptischer Patientinnen nach MgSO₄-Infusionen ist in den ersten 24 Stunden post partum signifikant erhöht. Es besteht eine direkte Korrelation zwischen Serum-Magnesium-Spiegel und Magnesium-Konzentration der Muttermilch.
Metabolismus
Magnesiumaspartat-hydrochlorid wird durch Enzyme in Mg²⁺, Asparaginsäure und Cl- gespalten. Die Asparaginsäure wird zu Oxalacetat abgebaut, das in den Zitronensäurezyklus eingeht.
Elimination
Resorbiertes Mg²⁺ wird innerhalb von 36 Stunden über die Nieren ausgeschieden.

5.3 Präklinische Daten zur Sicherheit

Außer den bereits an anderer Stelle der Fachinformation gemachten Angaben liegen keine weiteren sicherheitsrelevanten Informationen vor.

6.1 Liste der sonstigen Bestandteile

Wasser für Injektionszwecke.

6.2 Inkompatibilitäten

Nicht zutreffend.

6.3 Dauer der Haltbarkeit

5 Jahre

6.4 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Aufbewahrung

In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

6.5 Art und Inhalt des Behältnisses

Ampullen im Umkarton:
5 Ampullen i.v. 10 ml
10 Ampullen i.v. 10 ml
20 Ampullen i.v. 10 ml
50 Ampullen i.v. 10 ml
Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6 Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Beseitigung

Keine besonderen Anforderungen.