- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02696668
Avances en la rehabilitación de caídas basada en grupos
El efecto de un FaME modificado frente a un programa de equilibrio grupal multisensorial sobre el riesgo de caídas, la confianza en el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores que se caen o corren el riesgo de caerse
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las caídas en adultos mayores tienen un gran impacto en la salud, la morbilidad y la mortalidad y tienen importantes implicaciones de costos para los proveedores de atención médica (Alexander et al., 1992, Tinetti y Williams, 1998, Davis et al., 2010). La legislación gubernamental establece que se deben proporcionar programas de rehabilitación de caídas multifactoriales dirigidos a los adultos mayores que sufren caídas (Excellence, 2013). Se informa que el programa FaME, un programa de rehabilitación grupal, es eficaz para mejorar el equilibrio y la velocidad de la marcha, y reducir el número de caídas, la posibilidad de hospitalización, institucionalización y muerte, y el miedo a las caídas (Skelton et al., 2005, Yeung et al. ., 2014). Integración sensorial y revalorización de la información sensorial periférica de la visual, somatosensorial y vestibular (es decir, oído interno) juegan un papel importante en el mantenimiento del equilibrio (Horak, 2006). Sin embargo, hasta hace poco, ningún estudio había incorporado ejercicios vestibulares en los programas de rehabilitación de caídas y, por lo tanto, se desconocía la eficacia de este tipo de programa de equilibrio multisensorial en adultos mayores con caídas.
Un estudio reciente mostró que un programa que combinaba el ampliamente utilizado programa de rehabilitación de caídas OTAGO modificado con ejercicios de equilibrio multisensorial era factible en adultos mayores con caídas y podría tener un mayor efecto beneficioso sobre el equilibrio, la marcha y el riesgo de caídas en comparación con el programa OTAGO aislado (Liston et al., 2014). Sin embargo, las directrices actuales no abordan la rehabilitación multisensorial dirigida a la integración sensorial y el cambio de peso, que es crucial para el control postural. Para desarrollar el mejor programa para la prevención de caídas, se requiere comprender la complejidad del control postural y definir un programa de ejercicios específico dirigido a los sistemas esenciales. El programa FaME incluye ciertos ejercicios de equilibrio multisensorial, pero estos se introducen solo en la última fase del programa. El objetivo principal de este estudio es comparar el efecto de un FaME modificado frente a un programa de ejercicios de equilibrio multisensorial sobre el riesgo de caídas, la confianza en el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores que se caen o corren el riesgo de caerse cuando se implementa en un entorno grupal.
Preguntas de investigación:
Pregunta de investigación principal:
¿La exposición a la rehabilitación del equilibrio multisensorial proporciona un mejor resultado en la confianza del equilibrio, el riesgo de caídas y la calidad de vida en adultos mayores que se caen o corren el riesgo de caerse en comparación con el programa FaME modificado?
Preguntas de investigación secundarias:
- ¿Cuál es el efecto a largo plazo de un programa de rehabilitación del equilibrio multisensorial frente al FaME modificado en todas las puntuaciones de las medidas de resultado y la tasa de caídas?
- ¿Existe una relación entre la función cognitiva inicial, la función vestibular y el resultado de la intervención?
- ¿Se puede detectar eficazmente la disfunción vestibular en un entorno comunitario?
Diseño del estudio:
Este estudio será un estudio de control aleatorizado simple ciego para investigar el efecto del programa de rehabilitación del equilibrio multisensorial frente al FaME modificado en el riesgo de caídas, la confianza en el equilibrio y la calidad de vida en adultos mayores que se caen o corren el riesgo de caerse. Este estudio tendrá dos ramas proporcionadas dentro de un entorno comunitario. Este estudio comparará el resultado de la intervención entre los participantes que reciben el programa de rehabilitación de caídas FaME modificado y los que reciben ejercicios de rehabilitación de equilibrio multisensorial.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marousa Pavlou, PhD
- Número de teléfono: 02078486328
- Correo electrónico: marousa.pavlou@kcl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Fang-Yu Luo, MSc
- Número de teléfono: 07858972161
- Correo electrónico: fang-yu.luo@kcl.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Adulto mayor de 65 años o más que haya experimentado una caída o corra el riesgo de caerse (puntuación de Timed Up and Go >15 segundos) y haya sido derivado por el fisioterapeuta evaluador a una clase grupal de rehabilitación de caídas.
Criterio de exclusión:
Adultos mayores que tienen:
i) Síncope cardíaco/presíncope ii) Hipotensión postural iii) Una puntuación de Mini Mental State de <24/30. ii) Diagnóstico de demencia o deterioro cognitivo leve ii) Enfermedad aguda iii) Efectos secundarios de medicamentos o intoxicación por drogas iv) Déficit musculoesquelético o neurológico evidente que probablemente contribuya a la inestabilidad postural
- No se incluirá en el estudio a ninguna persona con un inglés hablado/escrito deficiente debido a la necesidad de completar múltiples cuestionarios.
- Las personas con antecedentes conocidos de epilepsia en el último año o que actualmente experimentan migraña no se incluirán en este estudio debido al uso de estímulos optocinéticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: FaME modificada
Los participantes en el grupo FaME modificado recibirán un programa de rehabilitación de caídas de 16 semanas que se adaptará y progresará de acuerdo con sus habilidades y necesidades por parte del fisioterapeuta/instructor que brinda la rehabilitación en el hospital.
|
Clases de ejercicio en grupo una hora semanal durante 16 semanas.
Cada clase de ejercicio tendrá de 8 a 10 participantes y dos instructores.
Los componentes del programa FaME incluyen estrategias específicas de manejo de caídas, como carga ósea, marcha, postura dinámica, entrenamiento de equilibrio, reacción y coordinación, actividades funcionales en el piso para mejorar las habilidades de afrontamiento y la confianza.
|
EXPERIMENTAL: Multisensorial
Los participantes en el grupo multisensorial recibirán ejercicios de equilibrio que se adaptarán y progresarán según sus habilidades y necesidades.
|
Clases de ejercicio en grupo una hora semanal durante 16 semanas. Cada clase de ejercicios tendrá de 8 a 10 participantes y dos instructores. Los participantes recibirán una evaluación inicial por parte de los fisioterapeutas de investigación para determinar las intervenciones más adecuadas para cada participante. Las intervenciones utilizadas incluirán:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la marcha funcional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Una prueba de 10 ítems evalúa tareas de marcha complejas, como caminar con giros de cabeza o pasar por encima de un obstáculo.
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Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Prueba Timed Up and Go
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Una prueba de equilibrio validada utilizada para examinar la movilidad funcional.
|
Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Prueba de sistemas de evaluación de minibalanzas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Una prueba validada diseñada para evaluar múltiples aspectos de los sistemas de control postural que pueden contribuir a un equilibrio funcional deficiente en adultos
|
Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Escala de confianza de equilibrio de actividades específicas
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Una escala de autoinforme validada para evaluar la confianza en el equilibrio en las actividades diarias
|
Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Escala de eficacia de caídas - Internacional
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
|
Una medida de autoinforme validada del miedo a las caídas que evalúa actividades físicas y sociales tanto fáciles como difíciles
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Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Cuestionario de Análisis Ambiental de la Movilidad
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
|
Una escala de autoinforme validada para evaluar la relación entre las características del entorno físico y la discapacidad de movilidad
|
Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
|
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
|
Una escala de autoinforme para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión.
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Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
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Cuestionario de autoinforme EQ-5D
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
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Una medida estandarizada de resultados de salud.
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Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
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Escala de síntomas vestibulares
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
|
Una escala de autoinforme validada para evaluar síntomas vestibulares comunes (es decir,
vértigo) y síntomas de ansiedad autónomos/somáticos.
|
Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas, 32 semanas y un año
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Batería de demencia Cantab
Periodo de tiempo: Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Un sistema de evaluación cognitiva computarizado validado para medir la gravedad del deterioro cognitivo en pacientes con enfermedad de Alzheimer prodrómica y aquellos que funcionan dentro del rango de demencia
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Línea de base (antes del inicio de la intervención), 8 semanas, 16 semanas y 32 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- KingsCL
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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