台康生技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

台康生技股份有限公司成立於2012年12月21日，前身為「生技中心之蛋白質藥物先導工廠」，總部位於新北市汐止區，為2013年台耀取得該先導工廠併購權後所設立，主要從事生物相似藥、新藥開發及生物藥品委託研究開發暨生產服務(CDMO)等業務，主要股東包含鴻準、永齡資本控股、台耀、行政院國家發展基金管理會等，2016年11月23日登錄興櫃，2019年6月28日轉上櫃。

2.營業項目與產品結構

2022年營收比重為勞務收入51%、銷貨收入31%、授權合作開發收入18%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

公司提供生物藥品CDMO、細胞株建置平台、製程開發平台、分析科學與蛋白質鑑定，其PIC/S製造廠房亦提供臨床試驗用藥生產等。

公司核心競爭力為亞洲少數能同時擁有哺乳類動物細胞開發(Mammalian cell development)和微生物細胞發酵開發(Microbial strain fermentation development)兩大表現系統。

公司自行開發的CDMO相關核心技術與平台包含細胞株開發、製程開發及製程放大、分析方法開發及確效、產品鑑定、供臨床試驗用的GMP生產及安定性試驗、CMC(Chemical, Manufacturing and Control，化學製造管制)文件。

2014年與台耀策略聯盟，規劃「Trastuzumab抗體相似藥暨抗體藥物複合體開發整合計劃」，切入抗體藥物複合體(ADC)領域，共同建置ADC生產平台。ADC主要是利用抗體藥物的標靶性，連上小分子藥物，使其具有「導彈型飛彈」功能。藉由雙方合作，將開發ADC的關鍵技術平台相結合，提供欲開發ADC的國際藥廠與生技公司所有相關技術服務。

在手產品研發進度：

研發項目		適應症	研發進度
EG12014	Trastuzumab生物相似性藥品，原廠為Roche的Herceptin	早期乳癌(EBC) 轉移性乳癌(MBC) 胃癌	2021年3月Phase III主要試驗指標數據分析結果達到生物相等性標準。 美國：2021年3月申請藥品上巿查驗登記審查。 歐盟：2021年3月申請藥品上巿查驗登記審查。 台灣：2022年9月申請藥品上巿查驗登記審查。
EG1206A	Pertuzumab生物相似性藥品，原廠為Roche的Perjeta	早期乳癌(EBC) 轉移性乳癌(MBC)	歐盟：Phase I
EG13074	Trastuzumab的皮下注射新劑型	早期乳癌(EBC) 轉移性乳癌(MBC)	劑型開發。
TSY0110(EG12043)	抗體藥物複合體(ADC) Kadcyla®的生物相似藥，可抑制細胞生長。	乳癌/胃癌	Preclinical
EG12021	為上市藥品癌思停(Avastin)的生物相似藥，是抑制腫瘤血管新生之單株抗體藥，抑制腫瘤血管新生，使癌細胞無法生長，並減少轉移。	轉移性大腸癌 非小細胞肺癌 乳癌 胰臟癌 腎臟癌	Preclinical
EG74032	以白喉毒素經過基因改良進行氨基酸置換而成之載體蛋白，作為載體製作混合疫苗。	混合疫苗(conjugate vaccine)	已上市銷售。
EG62054	Bayer上市產品Eylea的生物相似藥品。	黃斑部病變疾病及癌症	Preclinical
EG13084	結合Trastuzumab與Pertuzumab的皮下注射新劑型，原廠為Roche的Phesgo	早期乳癌(EBC) 轉移性乳癌(MBC)	劑型開發。

2.重要原物料

公司服務所需之原料包含培養基、緩衝液、層析樹脂、單次用濾芯、包材等。

3.主要生產據點

公司廠房包含汐止廠、竹北廠。

(三)市場銷售及競爭

1.銷售狀況

2022年產品銷售地區比重為台灣50%、日本9%、美加21%、歐洲19%、其他1%。

2.國內外競爭廠商

CDMO競爭對手包含永昕、凱萊英、博騰股份、合全藥業、藥明生物、Catalent、Patheon等。