公開資訊觀測站重大訊息公告

(6572)博錸-本公司新型冠狀病毒核酸檢測試劑已通過衛福部醫療器材專案製造-補充說明

1.事實發生日:109/08/24
2.公司名稱:博錸生技股份有限公司
3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司
4.相互持股比例:不適用
5.發生緣由:本公司於8月20日衛福部網頁獲知本公司產品「博錸新型冠狀病毒核酸檢測試劑」取得專案製造許可並於今日收到衛福部來函，核准函係依據藥事法第48-2條第1項第2款，因應緊急公共衛生情事之需要，專案核准特定藥物之製造。
補充核准內容摘要如下:
(1)核准之使用範圍與用途:本產品可定性檢測自上呼吸道鼻咽檢體中純化出的新型冠狀病毒核酸之N, E和RdRp病毒基因。
(2)法規遵循:本公司應遵循產品包裝、生產記錄、使用監視等核准函相關要求。
6.因應措施:無。
7.其他應敘明事項:無。