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台耀眼藥 在美報捷

原料藥廠台耀(4746)昨(3)日公告,其子公司台新藥公司的術後眼部發炎症狀緩解藥物APP13007,完成美國食品藥物管理局(FDA)第二期臨床試驗,將依FDA的建議,準備進行三期人體臨床試驗的申請,目標獲得FDA許可後,一年完成臨床試驗。

台新藥公司指出,其研發中的APP13007已完成FDA第二期臨床試驗,根據試驗結果顯示,這項研發中藥物的安全性及耐受性良好,無重大安全性疑慮,將依FDA之建議準備進行三期人體臨床試驗的申請。

這項研發中新藥,主要是用於術後眼部發炎症狀之緩解,第三期臨床試驗預計於美國FDA核准後一年內完成,惟實際時程將依執行進度調整。

根據市調,美國眼科術後發炎和疼痛的藥物市場規模已超過10億美元,台新藥的APP13007,是透過專利的奈米化技術平台APNT,可減少分子粒徑大小而增加溶解度,並改善藥物吸收的狀況。而APNT除應用於APP13007的開發之外,公司目前也將該技術投入腫瘤科、阿茲海默症、疼痛與中樞神經系統相關的適應症開發中,後續市場潛力相當龐大。

FDA APP

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