格隆匯3月26日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公吿，截至2023年12月31日止年度，公司並無產品獲批准進行商業銷售，未有產品銷售的收益。
截至2023年12月31日止年度的淨虧損為人民幣748百萬元，較截至2022年12月31日止年度的人民幣892百萬元減少人民幣144百萬元，該減少的主要原因為(i)以股份為基礎的薪酬減少，截至2023年12月31日止年度合共為人民幣14百萬元，較截至2022年12月31日止年度的人民幣44百萬元減少人民幣30百萬元；(ii)研發開支減少及行政開支減少；及(iii)截至2023年12月31日止年度的匯兑虧損為人民幣30百萬元，較截至2022年12月31日止年度的匯兑虧損人民幣97百萬元產生淨影響人民幣67百萬元。
研發開支由截至2022年12月31日止年度的人民幣680百萬元減少人民幣18百萬元至截至2023年12月31日止年度的人民幣662百萬元，主要由於僱員福利開支減少。
格隆匯3月12日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公吿，董事會通吿謹定於2024年3月26日（星期二）舉行董事會會議，以考慮及通過集團截至2023年12月31日止年度的全年業績，以及處理其他事項。
格隆匯3月1日丨科濟藥業-B(02171.HK)宣佈，國家藥品監督管理局("NMPA")已經正式批准賽愷澤®(澤沃基奧侖賽注射液，產品編號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T候選產品)的新藥上市申請("NDA")，用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤成人患者，既往經過至少3線治療後進展(至少使用過一種蛋白酶體抑制劑及免疫調節劑)。
賽愷澤®是一種自體BCMA靶向CAR-T細胞產品，它是通過慢病毒轉導T細胞產生的。慢病毒編碼的CAR包括全人源BCMA特異性單鏈可變片段("scFv")，人CD8α鉸鏈結構域、CD8α跨膜結構域、4-1 BB協同刺激結構域以及CD3ζ激活結構域。自研的新全人源scFv具有較高的結合親和力和穩定性。
賽愷澤®的獲批是基於一項在中國進行的開放標籤、單臂、多中心II期的臨牀試驗(LUMMICAR STUDY 1，NCT03975907)。根據2022年美國血液學會("ASH")公佈的試驗結果，賽愷澤®表現出令人鼓舞的療效和良好的安全性。
多發性骨髓瘤是一種難治性的惡性漿細胞疾病，約佔所有血液腫瘤的10%。隨着中國老齡化的加速以及人口平均預期壽命的提高，預計多發性骨髓瘤患病人數將持續增加，根據Frost and Sullivan估計，2023年中國多發性骨髓瘤的患病人數大約為15.3萬人，新發病例數為2.32萬人，預計中國多發性骨髓瘤的患病人數於2030年將增長至26.63萬人。
格隆匯1月19日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公吿，在2024年美國臨牀腫瘤學會年會胃腸腫瘤研討會(“ASCO GI”)上，公司展示了一篇關於satricabtagene autoleucel(“satri-cel”，研發代號：CT041，一種靶向Claudin18.2自體CAR-T細胞候選產品)研究結果的海報，報吿了在美國進行的用於治療胃癌╱食管胃結合部腺癌(GC/GEJ)或胰腺癌(PC)的ELIMYN18.2 1b期臨牀試驗劑量爬坡階段(隊列A)的結果。
格隆匯1月15日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公吿，CT011，一種靶向磷脂酰肌醇蛋白聚糖－ 3(GPC3)的自體CAR-T細胞候選產品，已獲得國家藥品監督管理局的IND批准，用於治療手術切除後出現復發風險的GPC3陽性的IIIa期肝細胞癌患者。
根據披露，CT011是一種用於治療肝細胞癌(HCC)的自體GPC3細胞候選產品。CT011曾於2019年獲得國家藥監局的IND批准，用於治療GPC3陽性實體瘤患者，這是中國首個針對實體瘤的CAR-T細胞療法的IND，科濟藥業已在中國完成了這項的I期臨牀試驗的患者入組。
格隆匯1月12日丨科濟藥業-B(02171.HK)公吿，董事會宣佈，鑑於羅兵鹹永道會計師事務所("羅兵鹹永道")未能與公司就集團截至2023年12月31日止年度的財務業績("2023年年度業績")達成雙方均接受的審計時間表，羅兵鹹永道已辭任公司核數師，自2024年1月12日起生效。
董事會已議決委任安永會計師事務所("安永")為公司核數師，自2024年1月12日起生效，以填補羅兵鹹永道辭任後的空缺，任期至公司下屆股東周年大會結束為止。
格隆匯12月18日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公吿，董事會獲公司主要股東益傑生物技術控股有限公司(“益傑生物”)吿知，益傑生物及其一致行動人士(統稱“益傑一致行動集團”)擬於本公吿日期起計約十二個月內，在遵守及遵循適用法律法規及公司證券交易政策的前提下，在公開市場收購公司股份。該收購僅於益傑一致行動集團並無掌握內幕消息的情況下進行。於本公吿日期，益傑一致行動集團於合共約2.16億股股份中擁有權益，佔已發行股份總數約37.45%，其中益傑生物於約1.98億股股份中擁有權益，佔已發行股份總數約34.42%。
據益傑生物吿知，預計增持股份的總百分比將不超過公司已發行股本總額的2%，且益傑生物一致行動集團無意進行將導致須根據香港收購及合併守則提出強制要約的場內購買。此外，益傑生物表示，擬收購的股份將持作中長期投資之用，目前無意於增持股份後十二個月內出售有關股份。增持股份所需資金將為自有或自籌資金。董事會認為，擬增持股份彰顯益傑一致行動集團(作為公司主要股東)對公司的前景及增長潛力充滿信心以及對公司長期投資價值的認可。
【今日焦點】
遠大醫藥(00512.HK)附屬擬以不超1.8954億元收購重慶多普泰醫藥科技27%股權
遠大醫藥(00512.HK)公吿，集團附屬公司西安碑林藥業股份有限公司近日與重慶多普泰製藥股份有限公司(多普泰製藥)簽訂股權投資協議，據此，西安碑林將在投資協議約定的相關條件滿足後以不超過人民幣1.8954億元收購重慶多普泰醫藥科技有限公司27%的股權。
待股權交割完成後，多普泰醫藥科技將成為集團的重要聯營公司，此次股權投資將開啟集團與多普泰製藥的深度戰略合作，並進一步鞏固集團在心腦血管疾病治療領域的市場地位。
多普泰醫藥科技是多普泰製藥全資設立的核心子公司，主要從事核心產品脈血康膠囊、脈血康腸溶片的生產與銷售。脈血康膠囊/腸溶片系列產品為國家醫保和基本藥物目錄品種，具有抗凝、抗血栓、抗纖維化、改善血液循環等功效，可用於治療冠心病、急性腦梗死、缺血性腦卒中、不穩定性心絞痛等心腦血管疾病。其主要成分為水蛭，水蛭體內含有的豐富的水蛭素，對於凝血酶有極強的抑制作用，是迄今為止所發現的最強的凝血酶天然特異抑制劑。脈血康以水蛭基原中抗凝血活性最高的日本醫蛭為原料，採用低温製備工藝將鮮品水蛭入藥，相比其他炮製工藝，能最大程度保持水蛭製品中抗凝血酶活性。此外，脈血康也是目前國內唯一標註了抗凝血酶活性單位的中成藥(每粒/片相當於14個抗凝血酶活性單位)，有助於醫生可以更加精準為心腦血管疾病患者提供治療方案。目前，抗凝治療已經成為心腦血管疾病常用的治療手段，尤其是對於慢性心腦血管疾病患者，可能會面臨着長期乃至終生的抗凝治療。因此，臨牀上對於抗凝藥物的使用有着較高的安全性要求。脈血康有着和一線抗凝藥物相當的臨牀療效，且安全性好，不良反應小。在聯合用藥方案中，脈血康可在不增加不良反應發生率的前提下，提高臨牀療效，改善患者預後，可為心腦血管疾病患者提供更加豐富的治療選擇。
脈血康已被納入《腦梗死中西醫結合診療指南》、《活血化瘀類中成藥合理用藥指南》、《特發性膜性腎病中醫臨牀實踐指南》、《脈血康膠囊（腸溶片）治療心腦血管疾病臨牀應用專家共識》等眾多權威的臨牀指南中。
本次對於多普泰醫藥科技的股權投資，是集團在心腦血管疾病治療領域的一次重大產業佈局。心腦血管疾病治療領域是集團的傳統優勢領域之一，集團通過此次股權投資與多普泰製藥形成深度綁定，雙方的產品擁有極強的協同效應，可實現資源上的強強聯合，豐富集團的產品管線，進一步鞏固和提升集團在心腦血管疾病治療領域的市場綜合競爭力，為集團業績的持續增長提供驅動力，同時也為集團與多普泰製藥後續的深度戰略合作奠定基礎。
集團一直高度重視創新產品和先進技術的研發，以患者需求為核心，以科技創新為驅動，針對尚未滿足的臨牀需求，加大對全球創新產品和先進技術的投入，豐富和完善產品管線及產業佈局，採用“全球化運營佈局，雙循環經營發展”策略，形成國內國際雙循環聯動發展並相互促進的新格局，充分發揮集團的產業優勢和研發實力，快速將科技創新產品落地上市，為全球患者提供更先進更多樣的治療方案。
【重大事項】
中國能源建設(03996.HK)擬投資中能建共和100萬千瓦源網荷儲項目
拉夏貝爾(06116.HK)：聯交所向前執行董事兼主席邢加興發出董事不適合性聲明
【財報業績】
盈健醫療(01419.HK)第一季度收益約1.41億港元
【運營數據】
深圳控股(00604.HK)：1-11月總合同銷售238.26億元 同比上升117.2%
綠地香港(00337.HK)：首11個月合約銷售148.52億元
建業地產(00832.HK)11月物業合同銷售額8.9億元
【醫藥創新】
科濟藥業-B(02171.HK)：因CMC相關問題在美國暫停臨牀試驗
康哲藥業(00867.HK)：磷酸蘆可替尼乳膏在中國獲得白癜風三期藥物臨牀試驗批准通知書
綠葉製藥(02186.HK)：創新藥蘆比替定在中國香港獲批上市
石藥集團(01093.HK)：氫溴酸右美沙芬硫酸奎尼丁口崩片獲臨牀試驗批准
中國生物製藥(01177.HK)： TQH2722顯示出良好的安全性和耐受性
【收購出售】
宏華集團(00196.HK)擬1.99億元出售宏華融資租賃(上海)全部股份
寶光實業(00084.HK)擬6000萬瑞士法郎出售Universal Geneve SA全部股權
金輝集團(00137.HK)附屬擬1043萬美元出售一艘船舶
【股權激勵】
瘋狂體育(00082.HK)授出合共3000萬份購股權
微盟集團(02013.HK)授出合共581.64萬份受限制股份單位
完美醫療(01830.HK)授出376.8萬份購股權
【增減持】
艾美疫苗(06660.HK)：控股股東多次連續增持H股股份
【回購註銷】
騰訊控股(00700.HK)12月12日耗資4.02億港元回購130萬股
匯豐控股(00005.HK)12月11日耗資1.8億港元回購299.68萬股
友邦保險(01299.HK)12月12日耗資1.35億港元回購214.6萬股
藥明生物(02269.HK)12月12日耗資9274.77萬港元回購325萬股
陽光紙業(02002.HK)12月12日耗資4757.4萬港元回購1524.2萬股
中國石油化工股份(00386.HK)12月12日耗資3552.55萬港元回購921.4萬股
百勝中國(09987.HK)12月11日耗資300萬美元回購7.52萬股
中遠海控(01919.HK)12月12日耗資1744.13萬港元回購246.05萬股
東風集團股份(00489.HK)12月12日耗資1578.35萬港元回購396.6萬股
ESR(01821.HK)12月12日耗資1460萬港元回購150萬股
貝殼-W(02423.HK)12月11日耗資199萬美元回購39.6萬股
太古股份公司A(00019.HK)12月12日耗資999.5萬港元回購17萬股
知乎-W(02390.HK)12月11日耗資84.81萬美元回購42.5萬股
中國旺旺(00151.HK)12月12日耗資676.88萬港元回購150萬股
協合新能源(00182.HK)12月12日耗資620.16萬港元回購969萬股
中裕能源(03633.HK)12月12日耗資546萬港元回購97.6萬股
海爾智家(06690.HK)12月12日耗資499萬元回購24萬股A股
首程控股(00697.HK)12月12日耗資482.82萬港元回購350萬股
金科服務(09666.HK)12月12日耗資467.26萬港元回購50萬股
周大福(01929.HK)12月12日耗資444.61萬港元回購41.46萬股
創維集團(00751.HK)12月12日耗資372.2萬港元回購128.6萬股
泡泡瑪特(09992.HK)12月12日耗資307.9萬港元回購15萬股
太古股份公司B(00087.HK)12月12日耗資264.5萬港元回購28.75萬股
上海石油化工股份(00338.HK)12月12日耗資258.7萬港元回購236.2萬股
希瑪眼科(03309.HK)12月12日註銷1099.8萬股購回股份
格隆匯12月12日丨科濟藥業-B(02171.HK)公吿，公司在美國的子公司CARsgen Therapeutics Corporation於北京時間12月11日晚上收到美國食品藥品監督管理局("FDA")的通知，要求暫停CT053、CT041和CT071的臨牀試驗，等待對位於北卡羅來納州達勒姆的生產基地進行檢查後得出的結論。公司將對現行藥品生產質量管理規範(cGMP)進行全面檢查和改進，並承諾與FDA密切合作，解決檢查發現的問題，以確保臨牀試驗和上市申請的順利進行和高質量生產。
格隆匯12月12日丨科濟藥業-B(02171.HK)宣佈，在2023年美國血液學會("ASH")年會上，公司展示了一篇關於澤沃基奧侖賽注射液("zevor-cel"，研發代號：CT053，一種針對BCMA的自體CAR-T細胞治療候選產品)研究結果的海報，報吿了在中國的I/II期註冊臨牀研究(LUMMICAR-1, NCT03975907)中I期臨牀試驗的3年隨訪療效和安全性的結果。具體情況載列如下：
海報4845：澤沃基奧侖賽注射液治療中國復發╱難治多發性骨髓瘤患者的LUMMICAR研究1中I期研究療效和安全性的3年隨訪結果
澤沃基奧侖賽注射液是一種含有B細胞成熟抗原(BCMA)的自體全人抗嵌合抗原受體(CAR)T細胞治療產品，目前正開發用於治療復發或難治性多發性骨髓瘤(R/RMM)的患者。
LUMMICAR STUDY 1試驗是在中國進行的一項多中心、開放標籤I/II期臨牀試驗。基於I/II期臨牀試驗(LUMMICAR STUDY 1)的中國新藥上市申請正在審批過程中。
在此，公司展示了在I期臨牀試驗中最後一名患者接受澤沃基奧侖賽注射液輸注後3年隨訪的最新結果。研究者參照國際骨髓瘤工作組(IMWG)2016標準對患者反應進行評估。
截至2023年7月17日，14位既往至少接受過3種療法，包括蛋白酶體抑制劑和免疫調節藥物(IMiD)的復發╱難治多發性骨髓瘤患者接受了澤沃基奧侖賽注射液的輸注。患者既往治療中位線數為6線(範圍：3-11線)。在完成淋巴清除後1-2天進行一次澤沃基奧侖賽注射液輸注。3名患者接受了1.0×108CAR+ T細胞，11名患者接受了1.5×108CAR+ T細胞。試驗隊列的中位年齡為54歲(範圍：34-62歲)；50%的患者(7/14)伴有高危細胞遺傳學異常，14.3% (2/14)的患者伴有髓外病變(EMD)，以及14.3% (2/14)的患者伴有基於國際分期系統(ISS)的III期疾病。
安全性
澤沃基奧侖賽注射液總體耐受性可控。無3級及以上細胞因子釋放綜合徵(CRS)發生。無免疫效應細胞相關神經毒性綜合徵(ICANS)發生。3例患者發生3級感染性治療相關不良事件。3例患者發生了嚴重不良事件(SAE)，其中兩例發生了與治療有關的嚴重不良事件，分別是肺部感染和腫瘤溶解綜合徵。研究中總計有2人死亡，均與澤沃基奧侖賽注射液無關。
有效性
截至2023年7月17日，中位隨訪期為37.7個月(範圍：14.8-44.2個月)。總緩解率(ORR)為100% (14/14)，其中78.6% (11/14)的患者達到完全緩解(CR)或嚴格意義的完全緩解(sCR)；所有達到CR或sCR的患者均為微小殘留病灶(MRD)陰性。在所有患者中，中位生存期(mDOR)為24.1個月，在達到CR或sCR的患者中，mDOR為26.0個月。在所有患者中，無進展生存期(mPFS)為25.0個月。共有7例(50%)患者的緩解時間超過24個月。中位總生存期(OS)未達到，92.9% (13/14)的患者在第36個月時仍存活。
結論
LUMMICAR-1研究中的I期臨牀試驗中對既往經多重治療的R/R MM人羣進行了為期3年的隨訪，結果顯示澤沃基奧侖賽注射液具有令人鼓舞的安全性，其深度和持久的反應與初步結果一致。
格隆匯12月4日丨科濟藥業-B(02171.HK)發佈公吿，美國食品藥品監督管理局已批准CT071的IND 申請，一種靶向G蛋白偶聯受體C組5成員D(GPRC5D)的自體CAR-T細胞候選產品，用於治療復發╱難治多發性骨髓瘤(MM)或復發╱難治原發性漿細胞白血病 (PCL)的患者。
GPRC5D正在成為多發性骨髓瘤領域的重要治療靶點，多發性骨髓瘤是一種常見但不可治癒的血液惡性腫瘤，其特徵是漿細胞的無序增殖。GPRC5D在惡性漿細胞表面顯着過表達，而在正常組織中的表達有限，使其成為治療多發性骨髓瘤和漿細胞白血病的理想靶點。CT071產品基於科濟藥業自主開發靶向GPRC5D的全人源單鏈抗體(scFV)。
CT071通過科濟藥業專有的CARcelerateTM技術平台生產，可將生產時間縮短至 2天以內，從而製造出比傳統生產方法更年輕、更健康、可能更強效的CAR-T細胞。生產效率的提升也進一步增強供應產能、降低生產成本，並提高患者對產品的可及性。
一項研究者發起的臨牀試驗(IIT)正在中國開展，旨在評估CT071治療復發╱難治多發性骨髓瘤或漿細胞白血病的安全性和有效性(NCT05838131)。IIT的初步臨牀數據顯示出可接受的安全性和初步療效。
格隆匯11月28日丨科濟藥業-B(02171.HK)公吿，於2023年11月28日，公司根據首次公開發售後購股權計劃的條款向五名購股權承授人授出62.2萬份購股權，惟須待購股權承授人接納後方可作實。於2023年11月28日，公司根據首次公開發售後受限制股份單位計劃的條款向兩名受限制股份單位承授人授出4.55萬份受限制股份單位，惟須待受限制股份單位承授人接納後方可作實。
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