格隆匯4月5日丨和黃醫藥(00013.HK)發佈公吿，公司將於2024年4月5日至10日在美國加利福尼亞州聖地亞哥召開的美國癌症研究協會(AACR）2024年年會上公佈和黃醫藥自主研發的化合物的數項研究的最新及更新後的數據。

新型、強效、具有差異化的 menin-MLL抑制劑HMPL-506的初步臨牀前數據將於大會公佈，用於治療特定類型的急性白血病。與其他五種正處於臨牀開發階段的menin抑制劑相比，HMPL-506在MLL重排和NPM1突變的白血病細胞系模型中顯示出更強的抑制活性。此外，在體外和體內試驗中HMPL-506與阿扎胞苷(azacytidine)、維奈克拉(venetoclax)或吉瑞替尼(gilteritinib)聯用在MLL重排的白血病中均起到協同抗腫瘤作用。該在研候選藥物表現出良好的藥代動力學特徵、高選擇性和低心臟毒性風險。HMPL-506的I期研究計劃於2024年下半年展開。

新型CD38靶向抗體偶聯藥物(ADC)HMPL-A067(HMA800067)的初步臨牀前數據亦將公佈，這是一種以達雷妥尤單抗(daratumumab)與細胞毒類載荷一甲基澳瑞他汀E(MonomethylauristatinE，MMAE)通過新型連接子偶聯的藥物。其在多個B細胞惡性腫瘤模型中，包括達雷妥尤單抗耐藥的腫瘤模型中，均顯示出顯著優於達雷妥尤單抗的抗腫瘤活性。

其他公佈的數據包括ERK1/2抑制劑HMPL-295的臨牀前數據；Syk抑制劑索樂匹尼布(sovleplenib)治療淋巴瘤患者的早期臨牀數據；VEGFR抑制劑呋喹替尼(fruquintinib)和MET抑制劑賽沃替尼(savolitinib)全球研究的更多臨牀數據；以及數項研究者發起的呋喹替尼以及VEGFR/CSF-1R/FGFR抑制劑索凡替尼(surufatinib)的研究。

格隆匯4月2日｜和黃醫藥(0013.HK)和信達生物(1801.HK)宣佈呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法，用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整，或非微衞星高度不穩定的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已獲國家藥監局受理並予以優先審評。 和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明表示，這是呋喹替尼和免疫檢查點抑制劑信迪利單抗聯合療法的首個監管註冊申請。子宮內膜癌仍然是最常見的婦科惡性腫瘤之一，期待為子宮內膜癌患者帶來這一翹首以盼的治療進展，以改善他們的治療結果。 信達生物高級副總裁周輝表示，對新藥上市申請獲受理並予以優先審評感到興奮，這增加公司為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力。

格隆匯4月2日丨和黃醫藥(00013.HK)與信達生物今日聯合宣佈呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法用於治療既往系統性抗腫瘤治療後疾病進展且不適合進行根治性手術治療或根治性放療的晚期錯配修復完整(pMMR1)或非微衞星高度不穩定(非 MSI-H2)的子宮內膜癌患者的新藥上市申請已獲中國國家藥品監督管理局("國家藥監局")受理並予以優先審評。

FRUSICA-1 研究的數據支持了此項新藥上市申請。FRUSICA-1 是一項多中心、開放標籤的 II 期臨牀試驗的子宮內膜癌註冊隊列，旨在評估呋喹替尼聯合信迪利單抗治療含鉑雙藥化療治療後疾病復發、疾病進展或出現不可耐受的毒性的子宮內膜癌患者。研究的主要終點是獨立審查委員會(IRC)評估的客觀緩解率(ORR)，次要終點包括疾病控制率(DCR)、緩解持續時間(DoR)、無進展生存期(PFS)、總生存期(OS)和藥代動力學評估。FRUSICA-1研究的數據將提交於近期的學術會議上發表。該項研究的其他詳情可登錄 clinicaltrials.gov，檢索註冊號NCT03903705 查看。

和黃醫藥研發負責人及首席醫學官石明博士表示："這是呋喹替尼和免疫檢查點抑制劑信迪利單抗聯合療法的首個監管註冊申請。 這也標誌着在中國我們在改寫這種具有挑戰性的疾病的治療格局的道路上又邁出了重要的一步。子宮內膜癌仍然是最常見的婦科惡性腫瘤之一。我們期待為子宮內膜癌患者帶來這一翹首以盼的治療進展，以改善他們的治療結果。"

信達生物高級副總裁周輝博士表示："達伯舒® (信迪利單抗注射液)作為免疫腫瘤領域的基石療法，與抗血管生成藥物聯合使用，有望改善中國子宮內膜癌患者的預後。我們對新藥上市申請獲受理並予以優先審評感到興奮，這增加了我們為子宮內膜癌患者帶來新的治療選擇的潛力，同時也將鞏固達伯舒®在中國的領導地位。"

呋喹替尼與信迪利單抗的聯合療法於 2023 年 7 月獲國家藥監局納入突破性治療品種用於此項潛在適應症。國家藥監局將該聯合療法納入突破性治療品種，作為用於防治嚴重危及生命的疾病，且尚無有效防治手段或與現有治療手段相比具有明顯臨牀優勢的創新藥物。

格隆匯3月28日丨和黃醫藥(00013.HK)今日宣佈賽沃替尼用於治療間質-上皮轉化因子(“MET”)外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的新適應症上市申請已獲中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)受理。若取得批准，賽沃替尼在中國新的標籤適應症將擴展至覆蓋初治患者。

格隆匯3月22日｜和黃醫藥(0013.HK)宣佈，在中國啟動一項索樂匹尼布治療温抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的註冊階段。 在此之前，該研究的II期概念驗證階段，取得了積極的數據，並與國家藥監局進行了溝通。若研究取得積極結果，其數據有望用於支持於未來提交新藥上市申請。温抗體型自身免疫性溶血性貧血，是一種可導致貧血的自身免疫性疾病，治療選擇非常有限。研究III期階段的首名受試者，已於本週三(2024年3月20日)接受首次給藥治療。 ESLIM-02研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的II/III期臨牀試驗。該研究的註冊階段，旨在確認索樂匹尼布治療温抗體型自身免疫性溶血性貧血成人患者的安全性和療效。研究的主要終點為第24周時，達到整體血紅蛋白應答的患者比例。該研究目前已入組21名患者，並計劃在註冊階段多納入約90名患者。

格隆匯3月22日丨和黃醫藥(00013.HK)宣佈在中國啟動一項索樂匹尼布治療温抗體型自身免疫性溶血性貧血(wAIHA)成人患者的II/III期研究的註冊階段。

在此之前，該研究的II期概念驗證階段取得了積極的數據，並與中國國家藥品監督管理局(“國家藥監局”)進行了溝通。若研究取得積極結果，其數據有望用於支持於未來提交新藥上市申請。温抗體型自身免疫性溶血性貧血是一種可導致貧血的自身免疫性疾病，治療選擇非常有限。研究III期階段的首名受試者已於2024年3月20日接受首次給藥治療。

格隆匯3月18日｜里昂發表研究報吿指，百濟神州的核心產品PD-1替雷利珠單抗(商品名百澤安)新藥上市申請近日獲美國FDA批准，可用於治療2L級食管鱗狀細胞癌(ESCC)的成人患者，符合該行預期及公司指引。該行認為，雖然海外市場已相當發展成熟，但相信此次申請獲批對公司而言是一個漸進的利好消息，將2024至2026年營收預測上調1.3%、0.9%及0.9%，淨虧損預期收窄2.8%、3.6%及10%，相應將H股目標價從136.7港元上調至138.5港元，重申“買入”評級。 里昂認為，FDA批准申請意味着近月在藥品外包行業出現的地緣政治緊張情況並不會波及到下游藥廠，預期市場將重新關注具有海外產品上市記錄或具潛力的優質生物科技公司。該行覆蓋的股份中，百濟神州及和黃醫藥均擁有良好的產品海外上市記錄，而康方生物及科倫生物則較具潛力。

格隆匯3月18日｜康龍化成跌超5%，和黃醫藥跌近4%，信達生物跌超3%，凱萊英、綠葉製藥、翰森製藥均跌超2.5%。

格隆匯3月14日丨和黃醫藥(00013.HK)公吿，和黃醫藥向蘇慰國博士(執行董事、首席執行官兼首席科學官)授出其認股權計劃項下的認股權，但須受表現目標所規限；在承授人接納的前提下，以供認購公司股本中合共136萬股每股面值0.10美元的普通股。

格隆匯2月29日｜和黃醫藥(0013.HK)盤中一度升6.12%至25.15港元。消息面上，公司昨晚公佈業績顯示，2023年總收入增長97%至8.38億美元，腫瘤/免疫業務綜合收入增長223%至5.286億美元，接近財務指引上限，包括確認自武田收取的首付款中的2.8億美元。2023年和黃醫藥應占淨收益達到1.008億美元，上年同期股東應占虧損3.61億美元，同比扭虧為盈。