MoneyDJ新聞 2020-04-06 10:01:54 記者 新聞中心 報導
特殊學名藥廠法德藥(4191)表示，旗下重磅產品Metoprolol Succinate ER tablets 100mg、200mg獲得美國FDA正式核准，取得學名藥藥證，並預期另一張25mg、50mg學名藥藥證亦可望於近期取得。Metoprolol Succinate ER tablets於中美兩大市場銷售規模合計超過200億元，法德藥將透過美國當地大型經銷商銷售，主攻美國前三大通路，目標在上市銷售三年內搶下超過20％的市場佔有率；法德藥亦透過子公司佛山德芮可製藥於去年3月獲中國藥監局(NMPA)之Metoprolol Succinate ER tablets註冊批文申請受理，公司將循中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證契機，搶攻中國大陸市場。
法德藥表示，Metoprolol Succinate ER tablets原廠為Aralez的Toprol XL，為一種選擇性β1接受體阻斷劑，治療高血壓、心絞痛、慢性心衰竭、在心肌梗塞之急性期後、預防心肌之死亡及再梗塞、心律不整、有心悸症狀之功能性心臟疾病等適應症，美國市場年銷售值約6億美金，需求量約27億顆，由於劑型特殊，量產技術挑戰性很高，曾經在美國學名藥界被視為一個絕無僅有的「聖杯」商品，完全違反學名藥的生態，即使原廠專利到期超過10年，直到近幾年也僅有7家學名藥廠取得上市許可(Actavis、Mylan、Dr. Reddy`s、Zydus、Cipla、Novast、Twi)，且原廠藥加授權學名藥(AG)仍佔據約20％的市場份額。
法德藥指出，公司將委託位於中國廣東省的子公司佛山德芮可製藥生產製造Metoprolol Succinate ER tablets，該工廠已歷經多次美國FDA查核，其中一次為飛行檢查(Unannounced Inspection)，並以零缺失的評價通過。憑藉佛山德芮可製藥獨特之量產技術，法德藥取得藥證之後，可立即進入量產並快速於美國上市銷售，目標在三年內搶下超過20％的市場占有率。
此外，法德藥並表示，已透過大陸子公司佛山德芮可製藥在去年3月獲中國藥監局之Metoprolol Succinate ER tablets(琥珀酸美托洛爾緩釋片)註冊批文申請受理。根據統計機構數據顯示，琥珀酸美托洛爾緩釋片在中國公立醫療機構的年銷售值約13億人民幣，需求量約6億片，目前除了原廠藥貝他樂克(阿斯利康)以外，並無任何學名藥銷售。受惠中國藥改推行藥品一致性評價、中美雙報、優先審評等新制，琥珀酸美托洛爾緩釋片可望成為法德藥繼富馬酸?硫平緩釋片後，再次藉由中美雙報之方式，爭取中國首仿藥證之契機。
法德藥並表示，富馬酸(口奎)硫平緩釋片以首仿藥的絕對優勢，帶動法德藥營運快速成長，貢獻度明顯拉高。從去(2019)年12月上市銷售以來，每月營收較去年同期呈現倍數成長，目前該產品仍在初期的醫院備貨階段，而隨著取得中國大陸更多省市掛網公示，採購醫院家數與採購訂單逐月增加，營收亦逐月穩定成長。在富馬酸(口奎)硫平緩釋片開始貢獻營收之後，法德藥再取得重磅藥品Metoprolol Succinate ER tablets美國藥證，營運動能再添柴火，未來再加上琥珀酸美托洛爾緩釋片中國註冊批文，勢必可將法德藥營收推上高峰。
法德藥指出，其位於廣東佛山的里水廠與和順廠均為通過美國FDA及中國NMPA核查的cGMP藥廠，目前兩廠年產能合計約有8億片，且和順廠尚有充足的擴充空間，產能足以滿足富馬酸(口奎)硫平緩釋片、琥珀酸美托洛爾緩釋片的銷售成長，以及後續取證的產品。法德藥透過子公司佛山德芮可製藥已取得NMPA的ANDA受理號共有16個，包含已取得藥證的(口奎)硫平緩釋片5個規格，及已接近最終審評階段的格列本(月尿)片3個規格，另有抗思覺失調症、糖尿病、高血壓、B肝等數種藥品，均在審評中。法德藥將持續發揮中美雙報的優勢，全力搶攻高門檻的緩控釋製劑及利基型藥品，包括心血管用藥、胃食道逆流用藥、抗憂鬱用藥等多項重磅級產品，並以橫跨美中兩大市場的優勢，在中國藥改帶來的新藍海中，搶占龐大商機。
