疫苗爭議QA一次看懂:EUA是什麼?國產疫苗妥當嗎?民間捐疫苗為何卡關?
我們想讓你知道的是
這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。
台灣本土COVID-2019(武漢肺炎、新冠肺炎)疫情持續延燒,全國持續三級警戒,也讓許多民眾以及在野黨質疑,為什麼政府沒有先準備好足夠量的疫苗讓國人施打,才會造成這波疫情失控;而當地方政府、民間企業或宗教團體紛紛表示要「自己買疫苗」或是「捐疫苗」時,有什麼問題?而國產疫苗的試驗爭議也讓許多民眾不安,《關鍵評論網》整理幾個重要議題,讓你一次了解目前疫苗的狀況。
Q1. 疫苗試驗分幾期?國產疫苗目前在哪個階段?
第一期臨床試驗時,通常會選擇健康且免疫功能健全的成人當作受試者,但人數不多,主要是評估疫苗施打於人體內的安全性及耐受性。第二期臨床試驗的目的,是進一步探討疫苗的免疫原性與安全性,並找出目標族群的最適合施打劑量、投予方式、投予時程,受試者人數會比第一期來得多,實驗設計會採用劑量組別設計,並以隨機分配、對照、平行設計來實驗,可同時評估不同劑量間的免疫原性與安全性。
在完成前兩期臨床試驗後就可進入第三期臨床試驗,主要目的在確認疫苗的療效與安全性,以利疫苗能順利上市,此階段試驗通常設計為雙盲、前瞻性、隨機分配的實驗模式,並有安慰劑可對比其療效,以利評估施打之後的安全有效性,也會針對特殊族群來做試驗,像是懷孕婦女,來進行免疫原性試驗,有時還會評估此新開發的疫苗,若與其它疫苗同時施打,是否會有互相干擾之情形。
根據指揮中心,國產疫苗廠高端及聯亞都還沒展開第三期,在「擴大二期」中,進行將近四千人規模的實驗,陳時中表示,比國外的二期規模大。高端第一期收3852人,老年人有846人,第二期收3815人,老年人有838人,「如果以這樣規模來說,安全性不會有問題。」
不過依據《康健雜誌》採訪國家衛生研究院感染症與疫苗研究研究員暨生物製劑廠執行長劉士任,他表示,儘管二期試驗觀察中和抗體,能了解疫苗的有效性,但驗證疫苗安全性和保護力仍稍嫌不足。(二期主要是證明該疫苗可以對病毒產生抗體)
劉士任直言,三期試驗有真實數據,比對有打疫苗和沒打疫苗者被感染的比例,分析指標包含無症狀感染的預防、有症狀感染的預防、及感染後轉為重症的預防效果,這些光是從中和抗體的數據無法得知。
Q2. 國產疫苗沒完成三期就簽約採購,這樣會有問題嗎?
雖然全球主要疫苗品牌在疫情嚴峻之下,也都還來不及完成三期試驗,但絕大多數品牌都經過三期臨床試驗的期中報告,才能夠取得緊急使用授權(EUA)。但指揮中心在還沒有確定完成二期試驗之前,就和國內廠商簽下各500萬劑的採購合約,也引起各界批評,甚至質疑在替國產疫苗「炒股」。
指揮中心解釋,要完成三期時間會拖很久,對目前疫情緩不濟急。國外疫苗也都還沒完成三期,就有緊急授權的狀況,如果要以正常的三期程序來說,BNT要到2023年4月、莫德納2022年10月、嬌生2023年5月、AZ在英國、巴西、美國的試驗則分別是2021年9月、2021年12月、2023年2月完成。
事實上,BNT、莫德納、嬌生與AZ疫苗目前皆正在三期試驗的階段,只是還未完成。依據美國美國食品藥物管理局(FDA)公告的COVID-19疫苗緊急授權許可申請標準,當中就明白指出「申請廠商必須提供臨床試驗第三期得出的清楚明確的有效性與安全性數據,才有可能獲得許可」。
政大法律科際整合研究所副教授劉宏恩也在臉書發文整理了輝瑞、莫德納、嬌生疫苗所收到的允許信函,表示美國FDA是根據個別公司臨床試驗第三期、受試者人數最少達三萬人以上的數據,才同意其申請。
指揮中心強調,訂國外疫苗也採「預購制」,可以讓廠商有研發的動機和資金,也能讓簽約者即時取得最新生產的疫苗。周志浩表示,這是世界各國常用的方式,台灣採購歐美國家疫苗,也在臨床試驗階段就採購。
不過時代力量黨團指出,衛福部應立即對外說明,國產疫苗於5月28日前是否已完成第二期試驗。依據時力洽詢衛福部,高端及聯亞目前尚未完成第二期試驗。而若尚未完成第二期試驗,疾管署應公開說明,此時就簽訂合約的判斷依據為何。高端臨床試驗11位主持人之一、台大感染科醫師謝思民日前也在臉書質疑,目前還在雙盲、不知道解盲是否成功,政府就和高端簽訂合約,「如果解盲結果出來,疫苗不夠成功,這合約該怎麼辦?」不過後續已關閉臉書。
Q3. EUA是什麼?為什麼很重要?
EUA(Emergency Use Authorization,緊急使用授權)制度最早在美國,賦予國家政府單位有權在宣布緊急情況時,授權未核准使用的特定藥品、生物藥品或醫療器材可用於疾病的診斷、治療或預防。 這次全球疫情嚴峻,美國在2020年2月啟動EUA之外,南韓政府也透過EUA緊急核准已開發到一定程度的篩檢病毒試劑上市。
台灣也因應疫情發展,食藥署於2020年10月14日召開專家會議,參考美國指引訂出本土疫苗EUA條件,當時指引指出,只要二期臨床試驗達3000人且追蹤確認安全、有效性,將可先量產100萬劑。現在國際上的疫苗如AZ、莫德納、嬌生和BNT,也都陸續取得英國、美國、加拿大和WHO的EUA,透過緊急授權管道上市。
而針對國外的疫苗引進,過去不論什麼海外疫苗抵台,檢驗封緘都需耗時40天;但食藥署今年2月時就完成韓國廠、德國廠及義大利廠的AZ疫苗EUA。莊人祥表示,未來3廠任何一批疫苗運來台只要隨付檢驗報告,就可直接進行書面審查,疫苗抵台最快7天內就可開打。
“COVID-19”的相關議題
- 2021-06-01 在這個節骨眼,政客戲精們還是努力製造出政府在擋疫苗的假象
- 2021-06-01 實驗國小校長:停課不停學是「千載難逢的機會」,但不能直接把實體搬到線上
- 2021-05-31 疫苗爭議QA一次看懂:EUA是什麼?國產疫苗妥當嗎?民間捐疫苗為何卡關?
- 2021-05-31 本土新增274例、死亡15例,指揮中心:Rt值從15降為1.02,疫情已漸趨緩
- 2021-05-31 若員工染疫就取消年終獎金或扣除工資,已經違反《勞基法》
最新發展:
-
綠營曝光「關鍵郵件」想打臉郭卻搞到自爆,我們來一一揭穿蔡政府的謊言 11月前
-
【關鍵時事】台灣進口的這批BNT,跟民進黨5月黑爆的「復必泰」哪裡不一樣? 2年前
-
聯亞疫苗未通過EUA,股價下跌三成,指揮中心:預採購500萬劑合約不會失效 2年前
-
全球疫苗分配不均,COVAX加重倚賴富國捐贈疫苗給窮國 2年前
-
兵貴神速,美國如何「超前部署」穩坐全球疫苗供應霸主地位? 2年前
-
馬克宏宣布法國醫護強制接種,拒絕施打者與「反疫苗」陰謀論成政策阻礙 2年前
-
聯亞疫苗二期報告:安全耐受性良好,稱免疫反應可對抗Delta變異株 2年前
-
【關鍵眼中盯】你當下跟著罵的在野黨政見,可能執政黨下個月就會幫你實現 2年前
-
親中派謾罵、青壯派感謝,國民黨在疫苗捐贈陷入進退失據的困境 2年前
-
北市診所打疫苗調查報告:好心肝兩院罰200萬,幫小禾馨提出需求的民代是高嘉瑜 2年前
-
本土新增127例、死亡20例,指揮中心:死亡個案與疫苗無關,別因病例變少而放鬆 2年前
-
沒打疫苗也能去歐洲玩了!歐盟將台列入「白名單」,德國宣布20日起對台取消入境限制 2年前
-
【關鍵眼中盯】各國匡列量與確診標準不一,糾結於台灣的「死亡率」毫無意義 2年前
-
專家看高端疫苗解盲:二期試驗數據結果偏正面,國際上對抗體濃度高低未達共識 2年前
-
關於疫苗施打的12個QA:如何預約?什麼時候輪到我?打完疫苗就不會被傳染嗎? 2年前
-
高端疫苗二期試驗解盲成功:血清陽轉率達99.8%,申請EUA尚須證明不劣於AZ疫苗 2年前
-
網傳能治療COVID-19?「13價肺炎鏈球菌疫苗」常見疑問一次看 2年前
-
解析國產疫苗爭議:側翼太早護航引火苗?EUA標準有放水?第三期問題如何解決? 2年前
-
疫苗進度:台北市規劃免費打、新北成立大型接種站,BNT和嬌生疫苗下週有望取得EUA 2年前
-
當疫苗施打量能不足:藥師在公衛防疫的角色,絕不僅止於賣口罩 2年前
-
從三個時間點觀察,日本各家媒體如何報導「送AZ疫苗給台灣」? 2年前
-
日本捐台124萬劑AZ疫苗,是「救命及時雨」也涉及美日的印太戰略布局 2年前
-
買方該有的正確認知:疫苗是戰略物資,擁有專利與製造者,才有資格決定疫苗走向 2年前
-
疫情緊急但仍未失控,台灣卻出現匪夷所思的「疫苗之亂」 2年前
-
疫情嚴峻人力吃緊,正是「後備動員體系」派上用場的時候 2年前
-
【即時影像】台北傳統市場人潮一次看,已有10處地點持續增加中 2年前
-
【關鍵眼中盯】台灣這波疫情證明兩件事:防疫不一定要封城、之前真的沒有確診黑數 2年前
-
疫情延燒下的各家民調,透露蔡政府已提前進入跛腳危機 2年前
-
唐鳳:「疫苗接種預約平台」將循口罩模式,開放App、超商、藥局預約 2年前
-
本土新增262例、死亡13例,指揮中心:郭台銘疫苗進口資料已送達、未來考慮不再公布「校正回歸」案件 2年前
-
「台灣社交距離App」上傳183位確診者足跡,民間疫苗採購已有4個機關團體送件 2年前
-
在這個節骨眼,政客戲精們還是努力製造出政府在擋疫苗的假象 2年前
Tags:
乾淨的水源,孩子的救援:與世界展望會同行,把水送到最需要的角落!
我們想讓你知道的是
據統計,每日約有千位兒童死於飲用水、個人及環境衞生(WASH)問題,這些孩子需要眾人的協力搶救!台灣世界展望會邀請您一起把水送入更多的脆弱地區。
有話說,水是生命的泉源。因為有水,世界上才擁有如此豐盛的生命。對於從小生活在大城市中,扭開水龍頭就有水的我們而言,「缺水」只是短暫的不方便,只要等到下一個帶來豐沛雨量的鋒面或颱風,一切就將回歸正常,生命更不會因此受到多大的衝擊。但是,在世界上的某些角落裡,「水」並沒有如此理所當然,甚至,不少生命因為水資源的匱乏而變得萎靡,或著消逝。
危機正發生!全球用水量穩定成長,水資源短缺風險卻難以預測
隨著全球氣候劇烈變遷,水資源危機的影響遍及全世界。據統計,過去一個世紀中,全球用水量成長了足足六倍,且至今仍以每年1%的速度持續成長;但反觀水資源的供應,《聯合國世界水發展報告》 卻警示,隨著全球氣候持續惡化,氣候變遷將影響水資源的可獲得性、質量與數量。
也就是說,全球水資源供應非但沒有跟上需求的增長,反而越來越難以預測。若局勢持續惡化,不只可能阻礙永續發展目標6的實現,甚至會危及數十億人享有安全飲用水和衛生設施的基本權利。根據聯合國兒童基金會(UNICEF)統計,目前全球仍有四分之一人口(約22億)無法獲得安全的飲用水,其中包括了6億名無法獲得安全飲用水,以及11億缺乏妥善的衛生設施的兒童。
另一方面,缺乏水資源的危害並不只是單純的「沒乾淨的水喝」,伴隨著水資源的取得、施用,以及周遭的個人及環境衛生問題,水資源的短缺正對數百萬的婦女與兒童生命構成巨大威脅。例如許多脆弱地區的婦女與兒童每天需要步行將近6公里從人畜共用的水源取水,這迫使他們無法正常上學和工作,甚至為了生存,他們還必須承擔水傳染病、環境和個人衛生的致命影響。據UNICEF統計,每日有超過千位兒童死於飲用水、個人及環境衞生(WASH)問題,數量甚至比死於戰火衝突的兒童還多。
與世界展望會一起,用乾淨水為生命帶來轉變
為幫助受水資源匱乏所困的脆弱地區,世界展望會長期投入水資源工作,每10秒鐘就為一個人提供乾淨的飲水。截至目前,台灣世界展望會已經於馬拉威、馬利、莫三比克、史瓦帝尼、越南、寮國、斯里蘭卡、柬埔寨等橫跨亞州、非洲的八個國家展開國外水資源行動,投入包括水資源衛生、教育、健康營養、兒童保護等計畫方案。
特別的是,世界展望會不只是將水送入脆弱地區,也提供包括改善水質、建設供水系統、水資源教育等輔導援助,嘗試從根本改善脆弱地區的困境。除此之外,世界展望會也深入當地社區,與居民建立合作關係,鼓勵民眾參與並學習水資源的管理。即使援助計畫結束,人們依然可以維護水資源和衛生設施,確保社區能自主經營水資源,帶來長遠的影響與改變。
以眾人之力,掘一口希望的井!
在2022年,世界展望會已經於全球42個國家投入1.36億美金,為超過300萬人帶來乾淨水,是為開發中國家提供乾淨水最大規模的非政府組織;同時,台灣世界展望會也是我國在SDGs#6「確保所有人都能享有水、衛生及其永續管理」目標中,投入最多的非政府組織。
世界展望會也訂下目標,希望在2030年前將乾淨水帶給每一個服務社區,用乾淨水賦予孩子一個充分發展潛力的機會。雖然目標看似艱難,但世界展望會相信,只要集合眾人的力量,我們就能在更多地方建造水井、幫浦、接管等供水設施,提供更多家庭乾淨的飲用水,拯救長期被水資源困住的婦女與孩子。
每多一個人分擔一點付出,世界上就能多一個人獲得乾淨水。讓我們一次救援一個孩子,直到每個孩子都不再喝髒水!
立即行動,讓乾淨的水源成為孩子的救援!