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進入中和抗體效價比一比 AZ187.9、高端662 、聯亞102.3／聯亞數值低於AZ 申請EUA失利關鍵
AZ、高端、聯亞抗體效價比較
〔記者吳亮儀、邱芷柔、張慧雯／台北報導〕聯亞的國產武肺疫苗未通過我國緊急使用授權（EUA），關鍵原因在於抗體效價低於AZ疫苗的抗體效價。而根據我國做的AZ抗體效價數字為一八七．九，納入國際計算標準和統計誤差，這數字的○．六七倍為一二五．八九，超過聯亞解盲後公布的效價一○二．三約兩成。
我國對於國產疫苗EUA最重要的一條規定是療效評估標準，以免疫橋接方式採用免疫原性（中和抗體）做為替代療效指標，國產疫苗第二期臨床試驗所得中和抗體效價必須證明「不劣於AZ疫苗」。根據國際標準和納入統計誤差，「不劣於」的標準就是原數值的○．六七倍。
國產疫苗抗體效價不能低於125.89
我國蒐集二百名國人接種AZ疫苗的免疫原性結果做為外部對照組，食藥署昨天公布，所有受試者的中和抗體幾何平均效價為一八七．九，其○．六七倍為一二五．八九，意即國產疫苗的抗體效價不能低於一二五．八九。
根據高端和聯亞之前在解盲記者會上各自公布的抗體效價數字，高端為六六二，因此通過EUA；聯亞疫苗中和抗體效價一○二．三，因此未通過。
AZ抗體效價由中研院實驗室檢驗，食藥署也拿高端和聯亞一同由中研院同一個實驗室檢驗比較，結果和雙方各自公布的數字差不多。
聯亞未通過後將提申訴，疫情指揮中心指揮官陳時中說，可提出相關理由和實驗計畫，交由食藥署去審查。
聯亞：放棄可抗Delta疫苗很可惜、遺憾
聯亞昨重申，食藥署當初公告以AZ疫苗產生的對原始武漢株中和抗體效價，做為新冠疫苗EUA免疫橋接認定標準，但目前各國近月來流行的是Delta變異病毒株，因此聯亞數次向衛福部建議以Delta變異病毒株進行中和抗體效價比較，但是未獲同意。聯亞疫苗設計是除了B細胞免疫反應外，還有T細胞的免疫反應，但是T細胞免疫反應也不在衛福部訂的審查標準。
聯亞認為，放棄一支可以對抗Delta變異病毒株的疫苗，很可惜也很遺憾。
專家：三期試驗若保護力佳 仍有機會
台大兒童醫院感染科醫師李秉穎認為，聯亞有權提出申訴，且若聯亞完成三期試驗後其保護力數據符合國際標準，還是有機會被接受。無論如何，高端、聯亞已為國產疫苗打下基石，給未來防疫工作很大的支持力量。
他也表示，國內EUA比較嚴苛，以世界衛生組織標準來看，疫苗保護效果超過五十％即可使用。另疫苗抗體跟保護力大致成正比，聯亞雖在抗體數據上未優於AZ，但不見得沒有達到世衛組織認可標準。
