高端新冠疫苗 申請臨床試驗

高端疫苗昨（9）日宣布，由於開發的新冠肺炎疫苗，已完成動物實驗並取得數據，正式向衛福部食品藥物管理署（TFDA）提出一期臨床試驗申請。

高端疫苗指出，公司新冠肺炎疫苗開發案是技轉自美國國衛院（NIH），採用NIH過去奠基於SARS、MERS疫苗開發的平台，建構以三聚體結構呈現的S2P全長基因修飾重組棘蛋白，做為疫苗抗原，可在動物試驗中表現出優異的免疫原性反應。

高端疫苗技轉NIH平台技術後，已在國內進行蛋白質表現系統、生產製程與建立檢驗分析方法，並執行多項不同佐劑組合之小鼠免疫原性試驗，以進行偏向誘導免疫之抗原與佐劑配方篩選，取得大量動物試驗數據。

高端疫苗強調，現已彙整小鼠免疫原性數據，並完成候選疫苗免疫組合物的評估，向TFDA提出第一期人體臨床試驗申請，後續也將進行第二期臨床試驗，並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權（EUA）與後續開發事宜。

高端疫苗指出，根據約翰霍普金斯大學統計，截至7月9日，全球已有1,204萬例新冠肺炎確診個案，其中54.9萬人死亡，疫情持續快速擴散，目前市場尚無法估計。各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發，並以疫苗緊急使用授權與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產，確保各國疫苗供應無虞。高端疫苗也將依循EUA途徑，加速疫苗開發，以期保障國人與全球健康。