高端疫苗解盲成功，將申請緊急授權！但仍有一個最大挑戰

國產高端 COVID-19 疫苗二期臨床數據完成解盲，後續若取得台灣緊急授權（EUA）後， 能否拿到國際認證，仍是未來最大挑戰 。

歐洲首先拍板批准「數位疫苗護照」全境通行，預定 7 月正式啟動，只要打過 2 劑疫苗的人持有數位疫苗護照，就能免隔離在歐盟境內、申根簽證國做商務和一般旅遊，日本也可望在今年夏天跟進。

不過目前歐盟的數位疫苗護照只認可接種輝瑞／BNT、莫德納（Moderna）、阿斯特捷利康（AZ）及嬌生（J&J）等 4 款獲已獲得世界衛生組織（WHO）及歐盟批准的疫苗，接種這 4 種以外疫苗者，入境歐盟仍須接受篩檢及隔離。

高端解盲成功、申請EUA，只是第一道關卡

儘管國產疫苗解盲後將申請台灣緊急授權（EUA），這是第一道關卡。高端今天公告二期臨床數據，結果顯示安全性與耐受性良好，所有受試者未出現疫苗相關嚴重不良反應，不過還要經過食藥署審查。食藥署已經定出，要有 3000 名受試者資料以確保疫苗安全性，國產疫苗受試者體內中和抗體效價也不得低於接種 AZ 疫苗者，是評估疫苗有效性關鍵。

而若通過 EUA，由於國產疫苗只做完加強版二期臨床，短期內走不出國際，是外界目前最大的疑慮。

國產疫苗僅做加強版二期臨床，短期內走不出國際

「現階段台灣廠商真的沒有能力到海外做三期，其中資金是最大的困難」，包括高端及聯亞私下都坦言，客觀條件上，目前台灣及許多先進國家要做傳統的雙盲三期臨床有困難，海外每名受試者花費在 1 萬美元至 3 萬美元不等，動軋上萬人起跳的規模，沒有強力的後盾或政府支持，對台廠而言，幾乎是不可能的任務。業者希望，能透過外交模式與友邦進行三期臨床。。

聯亞生技董事長王長怡表示，期望 6 月底解盲後，7 月中能達標通過台灣緊急授權（EUA），接著就可以啟動印度的三期臨床實驗。

聯亞生技營運長彭文君說明，聯亞 COVID-19 疫苗目前採取雙軌進行，台灣聯亞負責做到二期臨床，目標拿到台灣緊急授權（EUA）；美國子公司則進行國際臨床，後續印度的三期臨床將由美國子公司負責執行。

至於國人擔心能否取得疫苗護照的問題，王長怡認為，自己一路走來就是創新，創新就是要走在國際的前面，覺得國人現階段太擔心了一點，呼籲再給聯亞幾個月時間，應該會對聯亞覺得驕傲。

她指出，聯亞的疫苗目標絕對是要國際認可、WHO 的認證，不會光只有台灣的認證。

全球疫情持續嚴峻，世界上還有許多國家人民等不到疫苗，國產疫苗如何走出國際，各方都在積極努力。廠商指出，內部都有在海外進行臨床三期的準備動作；不過，隨著疫情變動及各國疫苗施打、研發進展，都持續滾動檢討研擬因應對策，很多事情都持續在變化中，現階段最重要的就是先把眼前的事紥實做好。

（本文出自「中央社」。）