昱厚生技四大產品線各擁利基 布局新冠疫苗/治療藥物

MoneyDJ新聞 2020-12-11 10:47:59 記者 新聞中心 報導

專注以黏膜免疫調節技術平台開發新藥的昱厚生技(6709)昨(10)日舉辦法說會，說明研發中候選新藥的臨床進展與公司營運展望。相較國內其他新藥開發同業，昱厚的二大優勢特色，一是聚焦LTh(αK)黏膜免疫調節(或稱黏膜免疫佐劑)技術平台，並由此延伸相關適應症的藥物開發，以有效發揮該平台的商化經濟價值；二是專注「噴鼻劑型」的研究投入，提供病患更優質的治療方式選項。

昱厚表示，LTh(αK)可調控黏膜免疫進而提升黏膜免疫球蛋白A(IgA)的生成，用以增強疫苗的效用及改變傳輸途徑，具高度醫療潛力。在昱厚目前四大產品線中，臨床進展較快的為「塵螨相關過敏性鼻炎黏膜免疫調節蛋白藥(AD17002)」、「噴鼻劑型流感疫苗(AD07030)」。其中，噴鼻劑型流感疫苗已完成二期臨床試驗，共有354位受試者完成投藥追蹤6個月評估，試驗結果達到免疫生成性、安全性及耐受性標準，各項數據不僅達標且超乎預期。

AD07030並於11月間獲TFDA納入諮詢輔導案件，未來可提供主動式的深入諮詢輔導，如行政法規、面對面會議等，有助縮短藥品研發上市時程。昱厚已著手規劃啟動四價流感疫苗臨床三期試驗前準備，目前針對藥品生產管理及臨床試驗設計已向財團法人醫藥品查驗中心(CDE)進行諮詢並取得具體回覆，將伺機申請三期臨床。

另外，塵螨相關過敏性鼻炎黏膜免疫治療蛋白藥AD17002，亦於日前完成Ib/IIa臨床試驗，結果顯示具良好安全性及臨床耐受性，一週一次用藥即改善黏膜發炎症狀。昱厚表示，除持續進行後續的二、三期臨床試驗規劃外，根據臨床統計顯示，有30-60%的過敏性鼻炎患者會發展出氣喘，在臨床表現上的共通性高，因此昱厚也啟動「LTh(αK) (AD17002)應用於氣喘免疫治療」新藥的開發，與台北醫學大學簽訂產學合作協議書，進行相關研究。

除了呼吸道相關藥物外，昱厚也布局新冠肺炎疫苗及治療藥物。昱厚指出，九成以上的病原體是通過黏膜感染，例如呼吸道、口腔、生殖道等等，包括此次爆發全球大流行的新冠病毒就是從呼吸道黏膜感染，因此黏膜可謂是人體第一道防線。傳統針劑型疫苗雖然可以有效地在人體循環系統中誘導體液免疫反應以抵抗病原，如IgG抗體，然而卻在黏膜上發揮不了作用，黏膜組織須仰賴其他的免疫細胞及另一種類型抗體IgA，來產生黏膜免疫。而昱厚開發的新一代LTh(αK)免疫調節平台，透過鼻腔投藥，可以直接誘導黏膜免疫，從鼻腔開始產生抗體，將病毒阻隔，如同隱形口罩，防止病毒在黏膜增生。

此外，鼻噴劑型還可以提升病人對藥物的接受性，以及降低因注射針頭而造成的感染廢棄物處理問題，成為近年國際上熱門的非侵入式投藥途徑之一，昱厚將加速推進相關藥物的臨床研究與商化，期盼為病患的治療方式提供新選項。

昱厚進一步指出，透過採用LTh(αK)搭配病毒抗原經由鼻腔黏膜途徑，不僅可促進呼吸道生成抗原專一性的 IgA 抗體，以阻斷並中和感染源的潛力，防止新冠病毒感染呼吸道上皮細胞並阻止其散播，同時還可能降低抗體依賴性增強反應的風險。

因此針對抗新冠病毒，昱厚採取二個產品開發策略，分別為「噴鼻劑型新冠肺炎疫苗」、「噴鼻劑型新冠肺炎免疫治療藥」。在疫苗開發部分，初期的動物試驗數據顯示，新冠肺炎抗原加入LTh(αK)經由鼻腔投予，可以同時誘導高量血清抗新冠IgG抗體及鼻腔和上呼吸道抗新冠黏膜IgA抗體，規劃明年上半年進入人體臨床試驗。

「噴鼻劑型新冠肺炎免疫治療藥」則是直接在鼻腔投予LTh(αK)，進而活化細胞中的漿狀樹突細胞(pDC)、傳統樹突細胞(cDC)等，對於調節免疫反應十分重要，可以提升先天免疫並降低發炎反應。而抗發炎，在輕、中度新冠肺炎治療中相當關鍵，也是目前全球臨床藥物開發中極度欠缺的部分。昱厚鎖定此一領域開發，希望提供輕症患者使用，若能順利完成臨床試驗、爭取快上市推廣普及，可望緩解隔離所需資源壓力，甚至大幅降低各國的醫療與公衛成本。

昱厚強調，免疫調控與黏膜投予式藥物因能達到更精準的醫療用藥及更小的副作用風險，已是先進醫療的發展主流之一，唯開發技術門檻高，公司的LTh(αK)技術平台正好符合醫藥發展趨勢與市場需求。該平台完全由台灣自主研發完成，適用於開發各種黏膜傳染病的噴鼻式疫苗(如呼吸道融合病毒疫苗、腸病毒疫苗、HPV疫苗等)，以及各種因過敏原引起呼吸道疾病的免疫治療藥物，甚至是動物用疫苗及藥物，具高度的應用潛力與商化價值。