安特羅生物科技股份有限公司

(一)公司簡介

1.沿革與背景

安特羅生物科技股份有限公司成立於2014年1月，為國光生旗下疫苗研發廠，專注於腸病毒、克沙奇、日本腦炎及肺炎等領域。

2.營業項目與產品結構

公司開發中之疫苗產品如腸病毒71型疫苗、日本腦炎疫苗、EV71與克沙奇CA16二價疫苗等疫苗，仍處於新藥臨床開發階段，初期建置藥品銷售及通路管道，銷售結核菌淨素PPD、檢測試劑、安定優裂解型四價流感疫苗及破傷風類毒素疫苗產品。

截至2022年，營收比重為新型冠狀病毒抗原檢測試劑及精製結核菌淨素檢測劑92%，流感疫苗、破傷風疫苗8%。

(二)產品與競爭條件

1.產品與技術簡介

主要產品	研發進度
「安拓伏」腸病毒71型疫苗 (EV71 vaccine)	台灣： 已於2018年Q2在台大、台大竹北、林口長庚、北榮、中榮、中國附醫、彰基等醫院執行多中心臨床三期試驗。2020年3月完成臨床三期第一次期中分析，結果顯示達標。於2023年1月，通過TFDA新藥查驗登記審查，3月取得台灣藥證。 越南： 2022年4月第三期臨床試驗開始收案。
腸病毒EV71與克沙奇CA16二價疫苗	與國內研究機構共同開發，以基因載體攜帶病毒顆粒基因產出具抗原性蛋白作為疫苗誘發抗體產生，利用VLP(Virus-like particles)製程平台生產疫苗，VLP可通過重組表達技術製備且不含感染性病毒核酸，具有產量高、免疫原性強、安全性好等優勢。
新型日本腦炎毒素疫苗 (Japanese Encephalitis Virus, JEV)	與國內生物製劑廠共同開發，現處臨床前研發階段。
肺炎鏈球菌疫苗 (Pneumococcus vaccine, PCV)	與國際研發型新藥公司策略聯盟共同開發。
新冠病毒DNA疫苗	與國衛院合作，現處動物試驗安全性評估。
Speedy新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑	2020年12年取得歐盟CE認證。
A+B 型流行性感冒快速檢驗試劑	-
新型冠狀病毒恆溫式圈環形核酸增幅法檢測試劑(LAMP)	-
新型冠狀病毒、A+B 型流行性感冒恆溫式圈環形核酸增幅唾液快速檢測試劑 (LAMP)	-
腸病毒71型快速檢驗試劑	-

此外，公司亦代理銷售精製結核菌素RT 23 SSI (Tuberculin PPD RT23 SSI)，用於結核菌素檢驗藉以判定患者是否受到結核菌感染，以及代理銷售安定伏裂解型四價流感疫苗及破傷風類毒素疫苗。

2021年起，公司開發之新型冠狀病毒抗原快速檢測試劑，並新增速可安家用新冠病毒抗原自我檢測套組(居家快篩)，已於市場上市。

2024年1月，公司與韓國Inibio肉毒桿菌廠簽約，引進高純度肉毒桿菌素，布局抗老醫美市場。

2.重要原物料

公司生產腸病毒71型疫苗，由國光生技承攬該疫苗之委託生產業務。

(三)市場銷售與競爭

1.產業結構與供需


圖片來源：公司年報

腸病毒為亞熱帶地區流行性疾病，台灣尚無疫苗開發成功上市，腸病毒71型(EV71)致病率特別高，五歲以下兒童的神經系統的併發症達90%，約有十萬分之一到萬分之一的致死率。

全球共三家疫苗廠取得腸病毒71型疫苗藥證，其病毒株基因型與台灣流行的腸病毒71型基因型不同，難以達到普遍防疫的效果。公司所開發之腸病毒71型疫苗為病毒株B4基因型，保護率達到90-95%。

2.銷售狀況

公司產品主要銷售地區為台灣。

2023年9月，腸病毒71型疫苗(EnVAX-A71)與越南國營最大疫苗公司VABIOTECH簽訂獨家經銷合約。

3.國內外競爭廠商

產品	競爭廠商
腸病毒71型疫苗	全球僅中國醫學科學院昆明所、北京科興生物製品公司和武漢生物製品公司取得腸病毒71型疫苗藥證。台灣則有高端疫苗和基亞尚在臨床試驗階段。
EV71與克沙奇CA16二價疫苗	目前尚無上市疫苗，僅有實驗室研究階段的研發數據，台灣則有國家衛生研究院、清華大學投入克沙奇CA16疫苗之研發。