降血糖藥含致癌物 食藥署促全面檢驗

記者陳柏翰／台北報導
衛福部食藥署 7日指出，近期新加坡公布 3款降血糖藥二甲雙月瓜（ metformin）含微量致癌不純物，雖然 3款均未進口台灣，但國內同成分藥品共有 140張許可證，因此將要求業者全面自主檢驗。
食藥署表示，日前在監視國際藥物安全訊息時，發現新加坡 HSA公布 3項含 metformin成分之降血糖藥品，檢出含有微量「 N-亞硝基二甲胺（ NDMA）」致癌不純物，經查該 3項藥品我國均未核准且未輸入。
然而，國內有 140張有含 metformin的藥物許可證，為保障民眾用藥品質及安全，食藥署指出，已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施，日前函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者，應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險，並針對風險程度較高之成分，要求業者應逐批檢驗原料藥，經檢驗合格者，始得輸入或供製劑使用。
另外，經食藥署蒐集國際文獻，並請專家協助評估後，已篩選 44項可能具 NDMA風險之藥品成分，要求業者優先予以評估及檢驗。
食藥署也提醒， NDMA雖具動物致癌性，然尚未證明對人類之致癌風險，目前 metformin所帶來的效益遠大於其可能存在 NDMA的風險，因此有服用 metformin民眾切勿自行任意停藥。
根據國內外糖尿病臨床照護指引指出， metformin為第二型糖尿病之第一線用藥，已使用 metformin之病人，除非有不能使用 metformin之禁忌症外，均應持續使用。若擅自停藥，可能導致血糖控制不佳，進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症，例如：神經病變、眼睛病變、腎臟病變，甚至昏迷及死亡等。
食藥署調，將持續執行藥品中亞硝胺類不純物風險管控措施，以確保藥品品質安全，且與國際合作，如國內有受影響之藥品，將即時公布資訊，並透過多方管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。