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新加坡首驗3款降血糖藥含致癌物!我國限制檢驗通過才上市

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記者楊晴雯/台北報導

國際傳出第二型糖尿病用藥含致癌物NDMA!新加坡衛生科學局近期召回3項含二甲雙胍(metformin)成分之降血糖藥品,檢出含有微量「N-亞硝基二甲胺 (NDMA)」不純物,食藥署今(7)表示,經查該3項藥品我國均未核准且未輸入,為保障民眾用藥安全,12月5日起要求業者對於含有二甲雙胍的藥品自主檢驗,必須達到未檢出才能輸入我國上市。

▲新加坡驚傳3款降血糖藥含致癌物。(圖/記者楊晴雯攝)

新加坡衛生科學局3日召回3款二甲雙胍類降血糖用藥,之後美國食品藥品監督管理局也在5日發表聲明指出,N-亞硝基二甲胺(NDMA)是在食物與水中的常見雜質,而國際傳出二甲雙胍類藥品中的含量落在自然存在之範圍內、攝入低劑量對健康不會有危害,呼籲目前在用藥的病患應持續服藥。

食藥署藥品組簡任技正黃琴喨表示,新加坡是首次驗出含有二甲雙胍成分的降血糖藥遭檢出含微量NDMA,目前國內共有近250萬名糖尿病患者,其中有近140萬至150萬糖尿病患者必須持續服用同成分的糖尿病藥品,經查該3項藥品我國均未核准且未輸入,民眾不須恐慌。根據食藥署網站顯示,國際同成份藥品在台灣共有140張許可證,但實際生產的僅110張,該署將要求業者全面清查。

黃琴喨指出,為保障民眾用藥品質及安全,該署已針對藥品中亞硝胺類不純物採取風險管控措施,已於11月13日函請藥品相關公學協會轉知藥品製造或輸入業者,應主動評估及檢測藥品製程所可能產生亞硝胺類不純物風險外,並已針對風險程度較高之成分,要求業者應逐批檢驗原料藥,經檢驗合格者,始得輸入或供製劑使用。

該3款降血糖藥含有致癌物消息傳出後,食藥署進一步於12月5日起要求業者對於含有二甲雙胍成分的藥品自主檢驗,必須達到未檢出才能輸入我國上市。

黃琴喨說,另經食藥署蒐集國際文獻,並請專家協助評估後,已篩選44項可能具NDMA風險的藥品成分,要求業者優先予以評估及檢驗,包含精神疾病用藥、抗生素等都納入其中。

另根據美國糖尿病協會所公布之糖尿病醫療照護指引(Standards of Medical care in diabetes, 2019)及中華民國糖尿病學會之糖尿病臨床照護指引,metformin為第二型糖尿病之第一線用藥,已使用metformin之病人,除有不能使用metformin之禁忌症外,均應持續使用。倘如擅自停藥,可能導致血糖控制不佳,進而產生糖尿病各項急性或慢性併發症,例如:神經病變、眼睛病變、腎臟病變,甚至昏迷及死亡等。

黃琴喨提醒,有服用metformin之民眾,NDMA雖具動物致癌性,然尚未證明對人類之致癌風險,目前metformin所帶來的效益遠大於其可能存在NDMA之風險,切勿自行任意停藥。

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