速读社丨FDA明确强生新冠疫苗具有血栓副作用 信达终止贝伐珠单抗美加地区合作

整理丨rainbow

共计20条简讯 | 建议阅读时间2分钟

政策简报

内蒙古牵头“八省二区”联盟采购中选结果出炉

日前，内蒙古自治区医药采购网对外公布了“八省二区”省际联盟第三批药品集中带量采购中选结果，23个品规共26个产品中选，3个品规流标，分别是头孢噻肟钠注射剂*0.75g、二羟丙茶碱注射剂*0.25g(包括 2ml:0.25g)和头孢哌酮钠注射剂*0.5g。23个拟中选品规中，有20个为独家拟中选，3个为2家企业拟中选。（内蒙古自治区医药采购网）

产经观察

终止合作 信达生物收回贝伐珠单抗美加地区商业化权益
今日，信达生物在港交所公告，2020年1月14日，公司与Coherus BioSciences,Inc.签订了一项合作协议，授予Coherus公司的贝伐珠单抗生物类似药(IBI-305)在美国和加拿大的商业化权益。作为本项协议的最新进展，公司与Coherus决定终止该项协议，公司将收回IBI-305的相关权益。本次商业决策是在评估贝伐珠单抗生物类似药北美市场动态以及受疫情持续影响开发延误后做出的。公司对该药物的疗效及安全性充满信心，本决定不影响该产品于其它地区的安排。根据协议条款，本公司将收回IBI-305于美国和加拿大的商业化权益。双方将共同配合权益过渡。（企业公告）

费森尤斯医疗首席执行官更换！

最新消息显示，因公司对管理委员会成员的年龄限制，费森尤斯医疗现任首席执行官Rice Powell将于今年12月31日正式退休离职。之后，Carla Kriwet将接替其担任首席执行官一职，任命自2023年1月1日起生效。与此同时，费森尤斯医疗现任首席财务官和首席技术官Helen Giza将担任副首席执行官一职，在首席执行官过渡期间为Kriwet提供支持，并签订一份为期5年的新雇佣合同。（新浪医药新闻）

Alexander A. Zukiwski博士加入和铂医药科学顾问委员会

6日，和铂医药宣布，Alexander A. Zukiwski博士正式加入公司科学顾问委员会，将为公司的全球肿瘤临床开发提供建议和指导，进一步助力完善公司全球开发战略。（新浪医药新闻）

因潜在质量问题 诺华暂停生产两款放射配体药物

诺华宣布，公司已暂停在意大利伊夫雷亚和美国新泽西州米尔本的工厂生产神经内分泌肿瘤治疗药物Lutathera，以及最近获美国FDA批准的前列腺癌治疗药物Pluvicto。诺华之所以采取这一措施，是因为在生产过程中发现了潜在的质量问题。不过，公司发言人拒绝就质量问题提供更多细节。（新浪医药新闻）

首付款超1亿元！济民可信镇痛新药实现海外授权

6日，济民可信宣布，旗下子公司上海济煜医药与Orion corporation公司达成一项独家合作协议，Orion公司将获得上海济煜医药自主研发的非阿片类镇痛新药JMKX000623大中华区以外的开发、生产及商业化权利。济民可信保留该药在大中华区域的相关权益。根据协议，Orion公司将向上海济煜医药支付1500万欧元（超1亿元人民币）首付款，并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项。此外，上海济煜医药还将获得合作产品在合作区域内基于净销售额8%-15%的商业化阶段提成。（医药观澜）

超10亿美元 礼新医药对外授权Claudin 18.2抗体偶联药物

5日，礼新医药宣布与Turning Point公司达成一项独家授权协议：Turning Point公司将作为独家合作伙伴，获得礼新医药自主研发的创新抗体偶联药物（ADC）LM-302在全球除大中华区及韩国以外国家及地区的开发及商业化权益。此外，此次合作还授予了双方未来扩展潜在合作的权利。根据协议，Turning Point将支付礼新医药2500万美元的首付款，研发里程碑付款1.95亿美元及后续商业化里程碑，总金额超过10亿美元。礼新医药还有权从Turning Point公司区域年净销售额中获得高达两位数百分比的梯度特许权使用费。（医药观澜）

Illumina迈入药物开发领域 利用基因组数据和AI加速新药发现

今日，DNA测序领域的领先公司之一Illumina和医疗健康投资公司Deerfield Management联合宣布，双方达成为期5年的合作，将利用遗传学引导的策略，发现和开发针对具有未竟医疗需求的疾病的创新疗法。这一合作的目标是利用基因组学工具和遗传学知识，选择具有更高成功可能性的项目，在降低研发成本的同时，加快前沿疗法的批准。（药明康德）

药闻医讯

因血栓风险 强生新冠疫苗被FDA要求限制使用

5日，美国FDA发表声明称，鉴于强生新冠疫苗存在接种后出现罕见血栓的风险，决定限制强生疫苗的接种，只允许部分特殊人群接种该疫苗。FDA在一份声明中说，在对全美接种强生疫苗后报告的血栓形成并伴有血小板减少症进行分析、评估及调查后，确定接种该疫苗约一至两周后存在出现这种罕见且可能危及生命的血栓的风险，因此决定限制强生疫苗的使用。（新浪医药新闻）

百济神州双特异性抗体疗法在中国获批 治疗特定儿童白血病

日前，百济神州宣布，NMPA已批准倍利妥（注射用贝林妥欧单抗，英文商品名Blincyto）用于治疗儿童复发或难治性（R/R）CD19阳性的前体B细胞急性淋巴细胞白血病。此前，倍利妥已于2020年12月获得NMPA附条件批准，用于治疗这一适应症的成人患者。(药明康德)

重磅抗AD药 石药集团、力生制药盐酸多奈哌齐片过评

5日，石药集团、力生制药同日发布公告称，两家公司的盐酸多奈哌齐片通过仿制药质量和疗效一致性评价。多奈哌齐对轻度、中度和重度阿尔茨海默型痴呆症（AD）均有效，该药由卫材研发，1996年11月获得FDA批准上市，后于1999年流通日本市场。（米内网）

第一三共/阿斯利康重磅ADC在中国上市申请被纳入优先审评

6日，CDE官网显示第一三共和阿斯利康的联合开发推广抗体偶联药物Trastuzumab deruxtecan（T-DXd，又称DS-8201）被纳入优先审批，用于治疗既往接受过一种或一种以上抗HER2药物治疗的不可切除或转移性HER2阳性成人乳腺癌患者，此前在2022年4月12日获得CDE授予的突破性治疗认定。（CDE）

针对奥密克戎 艾博生物新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件

近日，艾博生物奥密克戎变异株新冠病毒mRNA疫苗在阿联酋获临床批件。针对奥株，艾博生物于2021年11月底启动mRNA疫苗的研发，仅用32天，即完成从mRNA序列设计到获得在小鼠中的初步免疫原性数据。（新浪医药新闻）

国产新冠mRNA疫苗：康希诺启动临床

5日，康希诺登记启动了新冠mRNA疫苗的I期临床试验，针对18岁及以上成年人，试验登记号为：CTR20221057。（Insight数据库）

豪森将拿下地拉罗司片新剂型首仿

近日，江苏豪森药业以仿制3类报产的地拉罗司片进入行政审批阶段。在国内，地拉罗司仅有诺华、MSN Laboratories以及奥赛康三家企业的分散片剂上市。（米内网）

覆盖所有心衰患者类型 达格列净达到3期临床终点

今日，阿斯利康宣布，其SGLT2抑制剂达格列净（dapagliflozin，英文商品名Farxiga），在射血分数轻度降低或射血分数保留型心衰患者中进行的3期临床试验中达到主要终点，为心血管死亡或心衰恶化风险提供具有统计显著和临床意义的改善。（药明康德）

阿斯利康Ultomiris治疗NMOSD 3期临床试验达到主要终点

日前，阿斯利康旗下Alexion公司开发的长效补体C5蛋白抑制剂Ultomiris（ravulizumab-cwvz），在治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）的3期临床试验中达到主要终点，与外部安慰剂组相比，显著降低抗AQP4抗体阳性的NMOSD患者的复发风险。（药明康德）

Vyvgart治疗血小板减少症达到3期临床终点

近日，argenx公司宣布，该公司靶向新生儿Fc受体（FcRn）的抗体疗法Vyvgart（efgartigimod alfa-fcab）在治疗免疫性血小板减少症的3期临床试验中达到主要终点，与安慰剂相比，获得持续血小板缓解的患者比例显著提高。（药明康德）

诺华BAFF-R抑制剂在中国启动3期临床

中国药物临床试验登记与信息公示平台近日公示，诺华已在中国启动BAFF-R抑制剂ianalumab（VAY736）治疗狼疮肾炎的3期临床试验。根据公示信息，这一研究是ianalumab国际多中心3期临床试验的中国部分，其结果将支持该药狼疮肾炎适应症的注册申请。（医药观澜）

可穿越血脑屏障！赛诺菲在中国递交1类新药RIPK1抑制剂临床申请

6日，CDE官网公示显示，赛诺菲在中国递交了1类新药SAR443820临床试验申请。公开资料显示，这是一款中枢神经系统（CNS）渗透性RIPK1小分子抑制剂（又称DNL788），赛诺菲已于近期开始海外2期临床试验，以检验该产品治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）的疗效和安全性。（CDE）