如何看待辉瑞和biontech:新冠疫苗显示出95%的有效性,这对国内疫苗产业有何影响?

如何看待辉瑞和biontech:新冠疫苗显示出95%的有效性,这对国内疫苗产业有何影响?
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先说重点

1. 3期临床试验一共有43000名志愿者,来自美国、德国、土耳其、南非、巴西和阿根廷大约150个临床试验地点

2. 已有170名受试者感染,达到临床终点。8人在疫苗组感染,162人在安慰剂组感染。170人中有10人出现重症感染,1人在疫苗组,9人在安慰剂组。整体有效率95%,65岁以上人群有效率94%

3. 疫苗耐受良好,发生概率≥2%的3级严重不良事件(你可以简单理解为副作用):疲劳(3.8%)、头痛(2.0%)。这个副作用相对moderna疫苗的更轻一些,并且老年人的副作用较低

4. 疫苗将会使用辉瑞专门开发的运输器分发,运输器装有GPS,温度控制在-70°C±10°C。


所以有效率95%什么概念?

——相当高了。

对比其他病毒的疫苗

图片via 子陵在听歌


我们再看看其他新冠疫苗的情况。人类历史上十个规模最大的III期临床试验,几乎都是疫苗,而其中新冠疫苗占了五个。

图片转自Evaluate,数据来自http://Clinicaltrials.gov。


五个新冠疫苗包括三个腺病毒载体技术(康希诺、强生和牛津疫苗)和两个mRNA技术(辉瑞和Moderna)。使用新技术是各国疫苗研发人员努力的方向,举个例子,以前生产流感疫苗使用的是鸡蛋,生产时间很长,通常需要五六个月的时间。到了2013年重组蛋白的流感疫苗出现,时间大大缩短,只需要6-12周,使得在流感疫情爆发时大规模生产疫苗成为可能。


当然,技术再新也好,临床试验规模再大也好,都不代表着成功,疫苗从研发到临床试验再到最后获批上市是一条漫长的路,只有少数疫苗能脱颖而出。



再说国产疫苗。相关看法我在昨天moderna的疫苗中已经有提到了。


在国内几个疫苗当中,我个人最看好的是国药的灭活疫苗。


在目前所有疫苗技术当中,灭活疫苗的技术是最成熟的,比腺病毒载体疫苗(康希诺、牛津)以及mRNA疫苗(辉瑞、Moderna)的技术都成熟很多,更有经验可循。


很多人问为何国药的疫苗至今没有公布III期的有效性数据,我个人认为可能跟两个因素有关,一是临床试验地点,二是选择公布的方式。


国药两个疫苗(北京所和武汉所)目前在3个国家开展III期临床,分别是阿联酋、摩洛哥和阿根廷。我们对比一下这几个国家和美国以及俄罗斯的新冠感染率

不同疫苗的III期临床方式大致相同,就是把数以万计的志愿者随机双盲分为两个组,一组打疫苗一个组打安慰剂,然后看两个组的感染率如何。根据WHO的规定,疫苗至少要能降低一半的感染率才可能可以获批,比如安慰剂组一百个人中十个人感染了,那么疫苗组同样一百人的感染人数如果超过五个,这疫苗就扑街了。


而III期临床研究环境是真实世界,就你也不知道你自己接种的是疫苗还是安慰剂,然后看你是否会被感染。每个临床试验会设置最终感染人数,比如辉瑞设置的临床试验终点是164人确诊感染新冠(这个是根据目前的病死率推算的,临床试验要竭尽全力避免出现志愿者死亡的情况)。


所以总体来说,感染率越高的国家,达到规定的感染人数就越快,这也就是辉瑞疫苗和Moderna很快公布中期数据的原因之一,这两个疫苗主要的试验地点都是在美国(但也有其他国家参与)。


另外一个原因是公布数据的方式,并非所有临床试验都需要公布中期临床数据,有些倾向于直接公布最终的数据,这也是结果出来有先有后的原因。我认为按照目前全球的疫情发展趋势,国药今年内应该也会公布有效性数据。


从我目前获得的一些消息来看,我认为国药疫苗的有效率也很高。如果III期数据良好,国药疫苗的上市只是时间问题。但国药疫苗真正难点,在于生产和接种。


灭活疫苗需要将所有病毒进行灭活处理,病毒的培养、灭活以及检验是一个比较缓慢的过程,这意味着在疫情大规模爆发、需要广泛甚至全民接种的时候,灭活疫苗的生产速度可能会是短板。


这点相对于mRNA疫苗来说是劣势,实际上mRNA疫苗在生产上如同bug一般的存在,所需要的设备更简单,产量也更高更快。所以在中国新冠疫苗计划中也布局了mRNA疫苗,由军事科学研究院领头,目前在I期临床试验阶段。


最后说几句,我们今天对疫苗问题的讨论,其实大都是站在上帝视角进行回顾。而在疫苗立项之时,并没有哪位科学家知道新冠病毒的生物学特性如何、疫情后续又会如何发展,你根本不知道哪个疫苗会成功。当初全路线研发的选择,我觉得是一个正确的决定。




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估计《新英格兰医学杂志》预定了。



7.27开始的临床三期总共入组43661人,截止11.13,接种2针的有41135人。

超过2%的三级不良反应只有疲劳(3.8%)和头痛(2%)。

65岁以上人群有效率超94%

整体有效率95% (p<0.0001)

在评估的170例确诊患者里,162例来自安慰剂组,疫苗组只有8例。

疫苗评价的人群遗传背景多样(种族等),国际组42%,美国组30%。

国际组41%,美国组45%受试者的年龄段是56-85岁。


难怪美国各地在抢购超低温冰箱了。

估计这也是唯一的缺点了,这种需要-80°C保存的疫苗对现有的冷链保存和运输体系是个巨大的挑战。







Pfizer and BioNTech Conclude Phase 3 Study of COVID-19 Vaccine Candidate, Meeting All Primary Efficacy Endpoints

  • Primary efficacy analysis demonstrates BNT162b2 to be 95% effective against COVID-19 beginning 28 days after the first dose; 170 confirmed cases of COVID-19 were evaluated, with 162 observed in the placebo group versus 8 in the vaccine group
  • Efficacy was consistent across age, gender, race and ethnicity demographics; observed efficacy in adults over 65 years of age was over 94%
  • Safety data milestone required by U.S. Food and Drug Administration (FDA) for Emergency Use Authorization (EUA) has been achieved
  • Data demonstrate vaccine was well tolerated across all populations with over 43,000 participants enrolled; no serious safety concerns observed; the only Grade 3 adverse event greater than 2% in frequency was fatigue at 3.8% and headache at 2.0%
  • Companies plan to submit within days to the FDA for EUA and share data with other regulatory agencies around the globe
  • The companies expect to produce globally up to 50 million vaccine doses in 2020 and up to 1.3 billion doses by the end of 2021
  • Pfizer is confident in its vast experience, expertise and existing cold-chain infrastructure to distribute the vaccine around the world

businesswire.com/news/h

pfizer.com/science/coro


The Phase 3 clinical trial of BNT162b2 began on July 27 and has enrolled 43,661 participants to date, 41,135 of whom have received a second dose of the vaccine candidate as of November 13, 2020. Approximately 42% of global participants and 30% of U.S. participants have racially and ethnically diverse backgrounds, and 41% of global and 45% of U.S. participants are 56-85 years of age. A breakdown of the diversity of clinical trial participants can be found here from approximately 150 clinical trials sites in United States, Germany, Turkey, South Africa, Brazil and Argentina. The trial will continue to collect efficacy and safety data in participants for an additional two years.


To date, the Data Monitoring Committee for the study has not reported any serious safety concerns related to the vaccine. A review of unblinded reactogenicity data from the final analysis which consisted of a randomized subset of at least 8,000 participants 18 years and older in the phase 2/3 study demonstrates that the vaccine was well tolerated, with most solicited adverse events resolving shortly after vaccination. The only Grade 3 (severe) solicited adverse events greater than or equal to 2% in frequency after the first or second dose was fatigue at 3.8% and headache at 2.0% following dose 2. Consistent with earlier shared results, older adults tended to report fewer and milder solicited adverse events following vaccination.


Pfizer Inc. (NYSE: PFE) and BioNTech SE (Nasdaq: BNTX) today announced that, after conducting the final efficacy analysis in their ongoing Phase 3 study, their mRNA-based COVID-19 vaccine candidate, BNT162b2, met all of the study’s primary efficacy endpoints. Analysis of the data indicates a vaccine efficacy rate of 95% (p<0.0001) in participants without prior SARS-CoV-2 infection (first primary objective) and also in participants with and without prior SARS-CoV-2 infection (second primary objective), in each case measured from 7 days after the second dose. The first primary objective analysis is based on 170 cases of COVID-19, as specified in the study protocol, of which 162 cases of COVID-19 were observed in the placebo group versus 8 cases in the BNT162b2 group. Efficacy was consistent across age, gender, race and ethnicity demographics. The observed efficacy in adults over 65 years of age was over 94%.

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