化妝品雖與藥品與食品等級不同，但安全衛生卻是三者共同的要求。化妝品要在甚麼條件下生產，才能確保安全衛生，答案就是潔淨的10萬級無塵室。很多顧問為了接案，都跟業主說「ISO22716GMP條文未要求要無塵室」，而業主也樂得再花錢去建置無塵室，再者，部分驗證公司也未嚴謹把關，於是沒有潔淨空間的化妝品GMP就在台灣誕生了。業主可能沒想過，現在的客戶很流行驗廠，當您的生意做到一個階段，客戶就會來驗廠。有ISO22716GMP證書，工廠卻跟一般廠房一樣，當客戶發現他委託的產品是在有髒亂疑慮的環境下生產，轉單是難免的下場。我們來看看ISO22716 Cosmetics GMP
的規範
4.1.1
廠房設施應確定其位置、設計、建造與使用，以便:
a. 確保產品受到保護(沒有無塵室產品如何受保護)
b. 有效之清潔，如必要的話，應有消毒與維護(沒有無塵室如何有效清潔及消毒)
c. 確保產品、原物料及包裝材料之移動可使物品混置之風險降至最低。(Layout規劃分流)
4.1.2
本規範明載關於廠房設施之設計建議。設計應取決於廠房所生產產品類別、現行環境及採用之清潔措施，如必要的話，應有消毒與維護。(個人解讀為保養品與彩妝品應有不同設計)
4.8
通風
預備生產之作業應有充足之通風，或者應有明確之措施能保護所生產產品。(指空調正壓設計)
4.10
清潔與消毒
4.10.1
與此規範裡所述及工作事項有關的所有廠房設施皆應保持潔淨。(沒有無塵室如何潔淨)
4.10.2
應確實執行清潔與消毒，以達成保護每一項產品的目標。(有無塵室還要清潔消毒機具)
再看97 年 04 月 30 日 修正的[化粧品製造工廠設廠標準]
八、工作人員之更衣室、洗手設備及工作衣、帽、口罩、手套及鞋履之洗滌或消毒滅菌設備。(如非有無塵室，何須更衣室，洗手設備等)
九、視工作上之需要設置鍋爐、抽水機、真空泵、空氣壓縮機、一般用水處理系統、蒸餾水或純水設備、吸塵排氣或空氣清淨、滅菌設備或空氣、溫度、濕度調節設備。(沒有無塵室如何空氣清淨)
十、廠內各製造、加工、分裝作業過程中之設施，應由進料口至出料口採一貫密閉式作業為原則；其未採一貫密閉式作業者，如有粉塵或有害氣體產生，應設置局部排氣裝置(指粉塵的排氣)及負壓操作(沒有無塵是如何做負壓操作)。
從以上的相關規範及法規中，幾乎可以確認沒有10萬級無塵潔淨室是沒有辦法符合其要求的。因此，我司在與客戶洽談輔導案時，皆明確要求客戶要有或承諾建置無塵室的生產廠房。我們認為化妝品業者可以藉此次ISO22716GMP的建置，真正升級到國際級的GMP水準，不只生產的產品安全衛生可確保，也可符合客戶驗廠的要求，真正的成為化妝品GMP工廠。
保養品廠房設10萬級無塵潔淨室絕對必要，但如果您是彩妝粉劑的廠商，則廠房的設計又可以做某些更動，仍需要做區域管制與更衣等，只是其潔淨等級可依粉劑的製程放寬。而粉劑要加強的是集塵設施與負壓操作，避免粉塵逸出污染其他工作區。
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