致癌疑雲罩頂23項胃藥須回收 | 合法藥品大搜索
2019年10月21日—圖為吉胃福適治潰定膜衣錠300毫克。...各國紛紛傳出部分胃藥中成分Ranitidine含可能致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不純物,食品藥物管理 ...
「吉胃福適」出現檢驗合格和不合格的藥品,廠商為求謹慎全部下架。圖為吉胃福適治潰定膜衣錠300毫克。(食藥署提供)〔記者吳亮儀/台北報導〕「胃藥風暴」持續擴大!各國紛紛傳出部分胃藥中成分Ranitidine含可能致癌物「N-亞硝基二甲胺(NDMA)」不純物,食品藥物管理署調查結果昨天出爐,目前國內共有三十八張Ranitidine藥品許可證,十五項胃藥、共二八七批藥品檢驗合格,可重新上架販售,廿三項、共四二○批藥品不合格或未交檢驗報告,下月十八日前必須完成回收,包括知名的「吉胃福適」。
不合格或未檢驗 下月18日前須回收
Ranitidine可抑制胃酸分泌,常用於治療胃潰瘍、十二指腸潰瘍、胃食道逆流等胃腸道疾病。上月爆發胃藥恐含致癌物「NDMA」事件後,食藥署緊急要求業者先下架,重新檢驗合格後才能再販售。對於平常使用的藥物若必須下架,食藥署建議民眾儘速回診與醫師或藥師討論處方,改用其他適當藥品。
「吉胃福適」將改名「吉適治潰定」
食藥署副組長吳明美特別指出,市面上有名品牌「吉胃福適」出現檢驗合格和不合格的藥品,但廠商為求謹慎全部下架,之後也會改名,將「吉胃福適」改「吉適治潰定」,不過吉適治潰定此次也有七批號驗出微量超標,必須回收下架。
吳明美說,原料藥產地包括印度和西班牙等,原料藥廠供應原料藥給製藥業者,這次胃藥風暴並非品牌業者出問題,而是原料藥工廠。
逐批檢驗原料藥 合格才能再製藥
吳明美說,為確保Ranitidine藥品品質,食藥署要求相關業者暫停輸入、供應Ranitidine原料藥,並提出預防矯正措施,逐批檢驗原料藥是否含有NDMA,經確認檢驗合格後才可以製造、使用。
吳明美也指出,這次胃藥事件源頭為不純物「NDMA」,與去年各國同樣爆發的高血壓藥含不純物「NDMA」相同;食藥署這次也採和去年同樣的標準來檢驗,合格、不合格產品名單,可上食品藥物管理署網站首頁下方的「胃藥異常事件」資訊專區查詢。 ...
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