8月底含國產疫苗1千萬劑到貨》聯亞:重組棘蛋白疫苗副作用少...但還要克服「這些挑戰」

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指揮中心證實,新冠疫苗將分批到貨,6月到貨200萬劑、8月底包含國產疫苗可達1,000萬劑。(圖片來源/mapo@photoAC)

中央流行疫情指揮中心日前接獲COVAX分配第二批的41萬劑AZ疫苗,預計明日完成檢驗封緘。指揮官陳時中今(25)日也說明,再過2天41萬劑疫苗就會開打,第一優先以專責病房的醫護為主,再來是醫護人員、以及從事防疫工作的人員。

另外,陳時中也宣布,新冠疫苗分批到貨,6月將到貨200萬劑,8月底可達1,000萬劑,其中也包括國產疫苗,但各家廠牌配置數量,陳時中則不願透漏,只表示希望供應廠商按照時程供應。

國產疫苗有望最快在6月申請緊急使用授權,7月開打。高端疫苗也證實,目前供應500萬劑正在進行封緘檢驗,而聯亞疫苗則表示,目前也布局生產線,準備第一波1,000萬劑疫苗。關於目前國產疫苗實際進度狀況如何?是否有落後?還有哪些困難和挑戰?

為何美國國衛院,挑中高端來開發製造疫苗?

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如,接受《信傳媒》電訪時表示,有幫忙實驗室做高端疫苗的測試,但同時也測了AZ、莫德納疫苗,「我們的員工有打各種不同的疫苗,有些國外回來的人也打了其他疫苗,我們跟國外也購買了一些疫苗來做研究,想了解疫苗效率如何,看看亞洲人比較適合打哪一種,希望可以趕快看到結果。」

問到疫苗效率問題,施信如表示目前AZ疫苗還沒打第2劑,還不知道效果如何,「高端疫苗第一期看起來是OK的,第二期也正在做,還沒有通過第三期。」

至於美國國衛院為何從全世界疫苗公司中,挑中高端來開發製造銷售?

施信如表示,因為高端授權於美國國衛院,「設計是跟莫德納一樣,只是莫德納是mRNA疫苗,高端把他變成較傳統的棘蛋白疫苗。」

她也提到,高端的量產沒辦法像mRNA疫苗這麼多、效力也沒這麼強,「但是是很安全的,他們如果能量產到500萬劑的話,大家趕快打吧,是有保護力的。」

施信如指出,目前高端量產跟研發都會比較慢出來,「但我相信是疫情後面大家比較敢用的疫苗,因為棘蛋白疫苗相對副作用比較小。」但她也認為,在很緊急的狀態下,只要有獲准上市的疫苗都可以打。

「我自己比較擔心AZ的話是因為它是用腺病毒當載體,會不會亞洲很多人都被感染過,所以它的效力有些人可能有抗體、有些人沒有,這是目前在科學上最令人擔心的,目前也正在努力澄清這個問題,但的確有這個可能性。」

聯亞疫苗5月已打完4千多人,民眾最快7月中可施打

至於聯亞疫苗的進度,聯亞集團董事長特助、研發團隊博士彭文君,接受《信傳媒》電訪時指出,目前是臨床二期的階段,在4月中進入到打第2劑,5月中已經打完4,000多人的第2劑,打完第2劑等28天的安全期過了,到6月底前會送EUA(緊急使用授權)的申請。「希望衛福部在7月初可以核准,這樣最快7月中到7月底左右可以供應疫苗。」

彭文君也表示,其實每個實驗都要觀察一年,「是因為我們已經送試驗流程,再加上要打2針,中間要間隔28天安全期,再申請緊急授權,並不是等整個試驗全部做完才進行後續程序,整個試驗做完其實是還要一年後再觀察。」

他也提到,很多人會問沒有做完臨床3期怎麼能申請緊急授權?

彭文君解釋,其實目前全世界沒有一家疫苗是做完臨床3期、取得疫苗藥證後,才申請上市,「國外的大公司是做到臨床3期,但也是做到一半就先啟動解碼然後送緊急授權,如果照正規臨床試驗做到3期,起碼都要2、3年的時間。所以我們臨床2期有達到4千人,其實已經有統計上的意義了,而且過去台灣案例並不像國外這麼多。」

國產疫苗高端、聯亞都是使用重組棘蛋白疫苗技術,研發人員表示副作用較少。(攝影/趙世勳)

重組棘蛋白疫苗副作用較少、更適合亞洲人?

至於重組棘蛋白疫苗技術是否真的副作用較少、更適合亞洲人?

對此,彭文君表示,目前聯亞只有在台灣做臨床試驗,「目前做了2期4千多人,看起來是都滿安全的,因為從疫苗設計來講,因為我們是次單位疫苗,是用棘蛋白跟病毒裡面小胜肽的部分,合起來生產的疫苗,並不會像其他國家用病毒培養的方式,就會有很多病毒本身的成分在裡面。」

他進一步解釋,若是用病毒培養的方式,病毒本身一些不好的成分就容易引發過敏、發燒、休克等不良反應,「但因為我們沒有使用這些成分,只使用產生免疫反應好的成分,以這個角度來看我們是相對安全的。」國內許多民眾之前對於AZ疫苗產生血栓等副作用仍有擔憂,對此彭文君表示,「因為以AZ或J&J這兩家來講的話,AZ是用腺病毒,的確可能引發體內產生血栓等不良反應。」

而之前傳出聯亞將與美國子公司合作,前往印度進行第三期臨床試驗,是否已在進行中?

彭文君表示,這部分還在規畫中,還要等到台灣2期都結束才有機會過去印度做。他也提到,因為陸續有出現很多變種病毒,印度是適合做變種病毒試驗的好地方。

至於對抗變種病毒,彭文君提到,「我們在棘蛋白上的RBD(Receptor Binding Domain,受體結合域)段,就會直接跟細胞上的ACE2受體連合,就像兩個人的手牽起來了,你把其他手臂等等的器官阻斷起來,兩隻手還是握在一起,直接阻斷跟細胞結合的位置、正中靶心,要突變的位置就會變少。」

病毒一直在突變,聯亞也表示仍有在開發下一代變種病毒的疫苗,「初步看起來效果非常好,原始疫苗是打2劑,要應付變種病毒,不論是英國株、巴西株,都應付得還不錯,但對於南非株、印度株,如果打3劑,從一些動物實驗可以看到保護力和效果會更好。」彭文君指出。

國產疫苗恐遇到哪些挑戰?

目前國產疫苗還有遇到哪些困難挑戰?是否會擔心之後施打率問題?

對此,彭文君表示,施打率這部分還需要教育民眾,「因為之前像是AZ疫苗的不良反應讓許多民眾擔憂,但我們的設計跟他們不同。還是希望可以普遍性的施打,要達到群體免疫才有效,現在各家保護力有高有低,但也都沒關係,至少可以達到群體免疫才有機會慢慢恢復原來的生活。」

他也強調,只要能增強免疫力,就算病毒不能完全壓下來,但可以減少引發重症的機率。「近來發現台灣醫療量能似乎也越來越不夠,就需要把重症降下來,就算得了是輕症,也有比較多治療方法。」

至於為何高端疫苗進度較快?

彭文君表示,「其實我們也不算落後,我們本來跑在前面,臨床2期要先過,但做到2期發現他們(高端)人數比我們少,而且政府審查委員要求我們非常非常嚴謹,就是每打幾個人要等1、2週觀察,沒問題後要再開會。但他們不需要,就直接往後做,所以我們後來才發現為何晚他們一個月左右。」

為何高端不需要審查?對此彭文君表示不方便透漏了,不過也坦承有壓力,「但也是因為這樣的壓力,我們在臨床2期後來收案還比他們快,所以整個結束的時間大概只晚他們2週。」

為加速疫苗上市,高端已申請台灣食藥署查廠,未來一針型的疫苗將由自家廠房生產,但因產能不足,部分抗原將委由台康生產,多劑型的疫苗也將由東洋等廠商充填。

彭文君表示,聯亞的優勢是產能、量產規模更大,「我們是自己公司就可以生產了,且過去就一直在做蛋白質藥,對於生產產能是非常有信心的。」至於疫苗價格部分,彭文君表示,如果是政府採購的就要看政府如何決定。

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