快訊

廈門疫情擴大全市小區封閉 海峽論壇、海青節延期

聯亞審查恐拖至8月? 食藥署:還要補技術性資料

聯亞於6月30日也已向衛福部食藥署送件,申請緊急使用授權(EUA),但至今仍無審查動靜。記者楊雅棠/攝影
聯亞於6月30日也已向衛福部食藥署送件,申請緊急使用授權(EUA),但至今仍無審查動靜。記者楊雅棠/攝影

國產高端疫苗八天內連闖EUA、ACIP兩關,納入公費疫苗接種計畫。而另一家國產疫苗聯亞,於6月30日也已向衛福部食藥署送件,申請緊急使用授權(EUA),但至今仍無審查動靜。食藥署長吳秀梅表示,目前已通知廠商補件,待廠商補齊資料才會進入審查。是否拖到八月才審查?吳則不願說死,僅說看廠商送件情形。

高端疫苗於6月10日公布臨床二期期中資料,並於6月15日正式送件申請EUA審查。但在6月底被食藥署要求補件,當時吳秀梅表示,因廠商需補件的資料還需要實驗室幫忙,因此將超過預定的七月初審查時程,恐需延至七月底才能審查。

但高端於7月15日表示已完成補件,隨即在7月18日通過EUA審查。

聯亞則於6月27日公布臨床二期期中資料,並於30日向食藥署申請EUA。不過吳秀梅表示,目前尚在資料審查階段,也已要求廠商補件。但需補交哪些資料?吳僅表示,「沒有注意細節,但都是技術性資料」,不願說明是否是實驗室相關的資料。

吳秀梅也說,什麼時候可以審查「不是時間問題,是他們資料要齊」,但不願說死是否會拖到八月。

新冠疫苗

延伸閱讀

高端邀立委參訪 江啟臣:本末倒置搞錯重點

批食藥署的高端良率說辭反覆 孫大千:不良率代表人命

【重磅快評】疫苗黑箱一個接一個 原來魔鬼藏在細節裡

12至18歲青少年可打BNT疫苗了 疾管署將申請擴大使用對象

相關新聞

國產手臂如今覺得「很嘔」 他無奈打高端被笑三次

中央流行疫情指揮中心昨公布,第9輪提供第1劑BNT疫苗,及第2劑高端疫苗。這個消息對於高端開打首日,即獻出手臂接種的25...

第八輪已有61萬人預約!錯過截止日「65歲由地方施打」

國內今日起開放第八輪AZ疫苗進行預約接種,對象包含準備施打第二劑AZ的民眾及準備施打第一劑AZ的18歲至22歲族群,共約...

幼兒園群聚案若是Delta 專家憂「第1劑白打了」

新北幼兒園群聚案基因定序尚未出爐,但Delta病毒株呼之欲出,眾多專家擔心只打一劑疫苗,難以抵禦Delta的威脅,但指揮...

台積電董事長劉德音呼籲政府 盼加快BNT疫苗檢驗及接種準備

各界密切關注疫苗施打覆蓋率,台積電董事長劉德音今天向政府呼籲:「有鑑於近來新冠變種病毒來勢洶洶,我們相當憂心可能的防疫破...

郭台銘:首批「客製化標籤」BNT疫苗有望中秋節到貨

日前赴歐洲催貨BNT疫苗的鴻海創辦人郭台銘結束隔離,上午從防疫飯店離開。他在臉書表示,除了第二批簡體中文標籤在本周結束前...

逾900萬人苦等第2劑 施文儀批混打成特權

昨有兩批AZ疫苗到貨,分別是波蘭贈予四十萬劑,以及透過COVAX採購獲分配的第三批四十一點零四萬劑,兩者效期皆到今年十一...

商品推薦

udn討論區

0 則留言
規範
  • 張貼文章或下標籤,不得有違法或侵害他人權益之言論,違者應自負法律責任。
  • 對於明知不實或過度情緒謾罵之言論,經網友檢舉或本網站發現,聯合新聞網有權逕予刪除文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。
  • 對於無意義、與本文無關、明知不實、謾罵之標籤,聯合新聞網有權逕予刪除標籤、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿下標籤。
  • 凡「暱稱」涉及謾罵、髒話穢言、侵害他人權利,聯合新聞網有權逕予刪除發言文章、停權或解除會員資格。不同意上述規範者,請勿張貼文章。