生華科新冠二期臨床收治首位病患 美疫情升溫收案加速

MoneyDJ新聞 2020-12-04 08:41:15 記者 新聞中心 報導

生華科(6492)公告開發中新藥Silmitasertib正式進入治療新冠患者二期臨床試驗。由生華科合作夥伴美國喬治亞州先進研究和教育中心醫療機構(CARE,GA)主導並執行的這項新冠肺炎二期臨床已正式啟動，在美國時間12月3日完成收治第一位新冠患者。公司預期，由於美國的新冠疫情嚴峻，每日確診人數暴增甚至一度突破15萬人，預期將會加速CARE,GA的收案進度；內部團隊希望Silmitasertib能在新冠中症(Moderate)患者族群展現抗病毒複製及感染、預防轉入重症的積極療效，相關數據將有利推進下一步以爭取緊急使用授權的國際大型臨床合作或授權案的發生。

本項新冠肺炎二期人體臨床試驗由CARE,GA的創辦人Dr.Chris Recknor負責主持，臨床設計經FDA指引建議，擴大收案從10位增加為20位新冠患者，且收案標準從住院的重症(Severe)患者調整為無須住院的中症(Moderate)患者，並有標準療法或支持性療法為對照組。Dr. Chris Recknor表示，第二波新冠疫情已經對全球各地的醫療系統造成龐大負荷，他認為生華科Silmitasertib透過抑制人類蛋白激酶CK2的獨特機制，深具戰勝這場新冠病毒戰役的潛力，他的醫療團隊將全力以赴。

生華科總經理宋台生指出，儘管已有開發中的疫苗取得緊急使用授權，但是民眾對於短期開發的疫苗普遍信心不足。從新冠疫情爆發以來，美國FDA接連核准包括瑞德西韋和抗體藥物的緊急使用授權，但之後一個個被推翻其對治療新冠肺炎沒有療效，世衛組織甚至直接建議醫師不要使用瑞德西韋，但在目前無其他藥物選擇的情況下，瑞德西韋光是第三季就幫吉利德藥廠賺進250億台幣的營收，因此治療藥物仍有其開發必要和市場。

宋台生更進一步指出，以流感為例，疫苗早在1978年就被開發出來，在2009年H1N1流感全球大流行之際，流感藥物的全球銷售金額高達40億美元，時至今日流感疫苗的發展相對成熟，但克流感預估到2027年全球營收仍高達9.4億美元，全球能安心解封回到正常生活，治療藥物的成功開發才是關鍵。

生華科另一新冠臨床，由合作夥伴Banner Health主導並執行將收治40位住院的新冠重症患者，已於11月26日獲FDA核准執行，年底前可望啟動收案。法人認為，生華科新藥的兩項新冠臨床治療族群將涵蓋中症及重症，和其他直接抗病毒藥物不同，Silmitasertib透過抑制人類蛋白激酶CK2，也就是直接作用在宿主細胞的獨特機制，將有機會在人體展現積極療效，甚至可因應不斷變異的新冠病毒仍具治療潛力，同時Silmitasertib為口服劑型，患者無須住院即可接受治療減輕醫療系統負荷，這將是FDA核准緊急使用授權的理想治療方案，如後續有正面療效數據將加速國際授權的發生。