台灣疫情|台產疫苗缺三期試驗能否接種? 專家:不劣於AZ可接受|香港01|台灣新聞

台灣疫情|台產疫苗缺三期試驗能否接種? 專家:不劣於AZ可接受

撰文:林仕祥
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台產「高端疫苗」因未做第三期臨床實驗就將申請緊急授權(EUA),因而受到質疑。對此,台灣中研院院士何美鄉6月10日在Facebook建議,可由台灣官方收集已經接種阿斯利康(AZ)疫苗的血清當標準品,再拿來與台產疫苗受試者的血清,以同樣方式檢驗。
她強調,這是非常可接受的科學方法,若外購疫苗遲遲不來,台灣又疫情高漲,台產疫苗經審視後抗體校價不劣於AZ,「那有何不可使用呢」?

台灣疫苗廠高端、聯亞、國光欲研發蛋白質次單位疫苗。(Facebook@高端疫苗藥物臨床試驗資訊)

何美鄉表示,去年1月24日新冠肺炎疫情爆發,接下來的一年中,上百種疫苗的研發都以史無前例的速度前進,以研發速度脱穎而出的兩種創新技術平台,mRNA與病毒載體,也為新冠疫苗鋪下了所謂EUA的先驅法規路徑。

她指出,這些先驅型疫苗的法規要求,必須含有大型(上萬人)的第三期臨床試驗,來證實施打疫苗者的感染率,確實比未施打疫苗的受試者低,這是第三期臨床試驗對先驅型疫苗的必要性,因為沒有先例可循。透過第三期臨床試驗,證實疫苗可有效預防COVID-19的死亡、重症、及疾病;透過普及施打於少數國家,而證實疫苗可成功控制疫情。

但何美鄉表示,這些先驅疫苗的產能遠遠少於全球人類的緊急需求。如何加速更多疫苗的研發速度,來抒解供不應求的鴻溝,是全球的當務之急。世界衞生組織(WHO)也為此於5月26日召開會議討論,但會議結論至今仍未公布。而台產疫苗就要完成大型(大於3,000人)的第二期臨床試驗,要不要或能不能將第二期的中和性抗體視為保護性的指標來審核?是一個嚴肅的科學問題。

何美鄉解釋,以中和抗體作為保護性替代指標是有法規科學背景的,每年流感疫苗更換抗原時的法規查核,都引用此方法。其背後的必備條件是,量化抗體的實驗方法已經標準化,且都使用國際統一的標準試劑,所以,每一個疫苗的抗體高低是可互相比較的。

何美鄉指出,簡單的解決方法是,依循過往流感疫苗的先例,首先建立一個標準化的中和抗體檢驗方法,其中包括提供接種過AZ、莫德納等等,已在國際認證的疫苗接種後的血清當標準品。她認為,或許WHO就要來協調處理了,但此時,台灣國產疫苗急需一些科學方法,在沒有第三期臨床資料之際,來加速查核。

何美鄉建議,可由台灣衞福部食藥署統籌收集已經接種AZ疫苗的血清,當標準品,再來與台產疫苗受試者的血清,以同樣方法檢驗之後比較,以不劣於AZ的精神來查核,也是一個非常可接受的科學方法來量化比較不同疫苗的抗體。她強調,EUA的查核是依各國的實況而定,假如,國外疫苗遲遲不來,台灣疫情高漲,而台產疫苗接受審視之後,似乎中和抗體校價不劣於AZ,那有何不可使用呢?這就是第三期臨床試驗在接踵而來的後繼型疫苗研發與審核過程中的可取代性。

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