高端疫苗|全球首款「免疫橋接」新冠疫苗 對抗Delta效力未知|香港01|即時中國

高端疫苗|全球首款「免疫橋接」新冠疫苗 對抗Delta效力未知

撰文:蔡苡柔 李富茂
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台灣高端疫苗於8月23日開放施打,台疫情指揮中心公布有3例與高端疫苗有時序相關的死亡案件,目前在進一步釐清死因中。
而近期傳染力驚人的Delta病毒肆虐,作為全球首個透過「免疫橋接」緊急授權(EUA)的新冠疫苗,它的保護力和對應變異病毒的效力仍缺乏相關數據。

台製疫苗高端未通過三期試驗,保護力數據未知。(Facebook@蔡英文)

全球首款「免疫橋接」疫苗

高端疫苗是蛋白次單位(protein subunit)疫苗,利用基因重組技術製作出病毒表面的棘狀蛋白,打入人體使其能產生免疫反應對抗病毒。它也是目前全球首個在獲得三期試驗結果前,透過「免疫橋接」(immunobridging)緊急獲得授權的新冠疫苗

「免疫橋接」指透過免疫保護相關性(ICP)的指標,在無臨床有效性數據的情況下,做為新疫苗核准上市與否的依據。高端疫苗透過在實驗室比較與AZ疫苗(AstraZeneca)的「中和抗體量」,取代三期實驗結果。對比國際大廠至少等到三期試驗期中報告出來才取得緊急授權許可(EUA),高端是第一個用「免疫橋接」核准EUA的疫苗

台灣大學公衛所教授陳秀熙曾向《康健雜誌》解釋,「如果要報考研究所要有資格:一種是正式畢業拿到學位、一個是同等學歷,二期「橋接」三期就是用同等學歷去取代正式學位。」

但正因為疫苗保護力通常須等三期才能知道。高端疫苗未完成三期臨床試驗,所以仍缺乏保護力的相關數據。台灣衛福部長陳時中也曾表示,「沒有大規模的人體試驗,確實很難證明確效。」他也提到,高端疫苗必須繳交完整的後市場監測資料,若有任何情況,可能會停止或取消EUA。高端疫苗的三期臨床試驗在巴拉圭進行。

高端對Delta變異病毒效果未知

近期因Delta變異病毒感染案例增多,各款疫苗碰到Delta效力下降多少也引發國際熱議。台大公衛團隊於今(25日)舉行記者會亦提到,台灣從7月2日開始境外確診的192案例中,有高達87%是Delta病毒株。

但由於台灣最近才有活的Delta病毒株(7月才有Delta染病案例),目前的高端試驗都是針對武漢、英國病毒株而已,相關實驗在進行中,目前仍缺乏高端疫苗對於Delta病毒株效力的相關數據。

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