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2009-07-21 14:54:10| 人氣1,524| 回應1 | 上一篇 | 下一篇

四價HPV疫苗對於24至45歲婦女可能有效

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四價HPV疫苗對於24至45歲婦女可能有效

作者：Laurie Barclay, MD
出處：WebMD醫學新聞

　　June 16, 2009 — 根據6月2日The Lancet期刊線上第一版報導，一項進行中的多中心、平行、隨機、安慰劑控制雙盲試驗的結果，四價人類乳突病毒(HPV)疫苗對於24至45歲、未感染相關HPV類型的婦女有效。
　　
　　哥倫比亞波哥大國家癌症研究中心的Nubia Munoz醫師等人寫道，雖然HPV感染的高峰期在發生初次性行為之後的5到10年間，所有婦女都有HPV感染風險。我們檢測四價HPV(6、11、16、18型)之L1類病毒顆粒疫苗用於24至45歲婦女的安全性、免疫性與效果。
　　
　　【四價HPV疫苗的效果】
　　這項研究從社區型與學校型健康中心與一級健康照護開業機構招募24至45歲、沒有生殖器疣或子宮頸疾病病史的婦女。使用電腦亂數指派參與者在第1天、第2和6個月時，接受四價HPV疫苗(n = 1,911人)或安慰劑(n = 1,908人)。研究期間，1,910名婦女接受最後一劑的疫苗，1,907人接受最後一劑的安慰劑。
　　
　　所有的參與者、研究單位的研究人員、研究監督者、實驗室員工對於接受的治療都不知情。除了以計畫性族群進行初步效果分析，還進行治療意向分析。在計畫性族群中，所有參與者在第1天與第7個月時，疫苗相關HPV類型的檢測都是陰性。這些婦女全都在一年內接受全部的三劑疫苗，在第7個月時完成最後一次追蹤訪視。
　　
　　主要效果結果是測量6個月或更久的6、11、16、18型HPV感染和子宮頸與外陰部疾病(第一共同主要終點)，以及單由16和18型HPV引起的(第二共同主要終點)。
　　
　　計畫性族群組的第一共同主要終點效果為90.5% (95%信心區間[CI])為73.7 - 97.5; 疫苗組為4/1,615個案例、安慰劑組為41/1,607個案例)。至於第二共同主要終點，效果為83.1% (95% CI，50.6 - 95.8；兩組分別是4/1,601個案例、23/1,579個案例)。
　　
　　治療意向組中，因為開始時出現感染和疾病，第一共同主要終點效果為30.9% (95% CI，11.1% - 46.5%；兩組分別是108/1,886個案例、154/1,883個案例)。至於第二共同主要終點，效果為22.6% (95% CI，–2.9% -41.9%；兩組分別是90/1,886個案例、115/1,883個案例)。沒有嚴重疫苗相關副作用報告。
　　
　　研究作者寫道，四價HPV疫苗對於未感染相關類型HPV的24至45歲婦女有效。混合組的效果較低(約30%)代表著，24至45歲婦女注射疫苗的公共衛生效果會比青少年注射疫苗的效果略低。這在後續的成本效益分析中必須提及。
　　
　　研究限制包括，固定事件設計，平均追蹤時間只有2年，臨床試驗之外，25至45歲婦女可藉由疫苗預防的疾病數量未知。此外，開始時的血清學檢測可能低估了之前的第6、11、16或18型HPV的曝露，特定的排除規範可能造成納入試驗婦女得到HPV的風險低於一般族群。
　　
　　國家癌症研究中心(NCI)癌症流行病學組、感染與免疫流行病學小組主任Allan Hildesheim博士向Medscape Ob/Gyn & Women's Health表示，此研究指出類病毒顆粒(VLP)為基礎的HPV疫苗對於25至45歲婦女有效，以前是指小於26歲者。不過，因為：1)新的HPV感染隨著年齡降低，2) HPV感染的程度與後來發生癌症及癌前病症的關係未知，因此還不清楚是否需要針對25歲以上的婦女進行疫苗施打計畫。
　　
　　【對於某些婦女來說，HPV疫苗是必要的嗎？】
　　未參與本研究的Hildesheim醫師在接受Medscape Ob/Gyn & Women's Health邀請發表獨立評論時表示，目前的研究無法回答這個重要問題，因為它未評估25至45歲婦女施打疫苗是否會降低臨床相關狀況，如子宮頸癌前病灶或長期的(大於1到2年) HPV持續性，而無法導致改變/更積極的篩檢與處置。要回答這個問題，重點在於需要評估因為疫苗而預防的臨床相關狀況的數量(也就是絕對的疫苗影響)。發表的報告聚焦在疫苗效果的百分比，即使疫苗的絕對利益(臨床相關狀況的絕對減少值)低，此一百分比也可能很高。
　　
　　Hildesheim醫師建議，後續研究應直接評估成人施打HPV疫苗對臨床相關狀況絕對比率的影響。
　　
　　Hildesheim醫師結論表示，第一步是找到顯示可以將近100%有效預防HPV感染的疫苗，但是在建議25至45歲婦女施打相關疫苗之前，我們的重點在於要瞭解如此施打疫苗是否會顯著降低這些人的臨床相關疾病。
　　
　　Merck(美國)支持本研究且雇用其中9名作者。其他研究作者有些人宣告與Merck、Sanofi-Pasteur MSD、GlaxoSmithKline、Geneprobe、Roche和Abbott Diagnostics藥廠有各種的財務關係。Hildesheim醫師是NCI資助於哥斯大黎加進行的社區基礎HPV-16/18疫苗試驗的主要研究者。
　　
　　Lancet. 線上發表於2009年6月2日。

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#四價HPV疫苗對於24至45歲婦女可能有效

台長：金台診所附設醫學美容 Dr.Wu.

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四價HPV疫苗對於24至45歲婦女可能有效
作者：Laurie Barclay, MD
出處：WebMD醫學新聞
June 16, 2009 — 根據6月2日The Lancet期刊線上第一版報導，一項進行中的多中心、平行、隨機、安慰劑控制雙盲試驗的結果，四價人類乳突病毒(HPV)疫苗對於24至45歲、未感染相關HPV類型的婦女有效。　　　　哥倫比亞波哥大國家癌症研究中心的Nubia Munoz醫師等人寫道，雖然HPV感染的高峰期在發生初次性行為之後的5到10年間，所有婦女都有HPV感染風險。我們檢測四價HPV(6、11、16、18型)之L1類病毒顆粒疫苗用於24至45歲婦女的安全性、免疫性與效果。　　　　【四價HPV疫苗的效果】　　這項研究從社區型與學校型健康中心與一級健康照護開業機構招募24至45歲、沒有生殖器疣或子宮頸疾病病史的婦女。使用電腦亂數指派參與者在第1天、第2和6個月時，接受四價HPV疫苗(n = 1,911人)或安慰劑(n = 1,908人)。研究期間，1,910名婦女接受最後一劑的疫苗，1,907人接受最後一劑的安慰劑。　　　　所有的參與者、研究單位的研究人員、研究監督者、實驗室員工對於接受的治療都不知情。除了以計畫性族群進行初步效果分析，還進行治療意向分析。在計畫性族群中，所有參與者在第1天與第7個月時，疫苗相關HPV類型的檢測都是陰性。這些婦女全都在一年內接受全部的三劑疫苗，在第7個月時完成最後一次追蹤訪視。　　　　主要效果結果是測量6個月或更久的6、11、16、18型HPV感染和子宮頸與外陰部疾病(第一共同主要終點)，以及單由16和18型HPV引起的(第二共同主要終點)。　　　　計畫性族群組的第一共同主要終點效果為90.5% (95%信心區間[CI])為73.7 - 97.5; 疫苗組為4/1,615個案例、安慰劑組為41/1,607個案例)。至於第二共同主要終點，效果為83.1% (95% CI，50.6 - 95.8；兩組分別是4/1,601個案例、23/1,579個案例)。　　　　治療意向組中，因為開始時出現感染和疾病，第一共同主要終點效果為30.9% (95% CI，11.1% - 46.5%；兩組分別是108/1,886個案例、154/1,883個案例)。至於第二共同主要終點，效果為22.6% (95% CI，–2.9% -41.9%；兩組分別是90/1,886個案例、115/1,883個案例)。沒有嚴重疫苗相關副作用報告。　　　　研究作者寫道，四價HPV疫苗對於未感染相關類型HPV的24至45歲婦女有效。混合組的效果較低(約30%)代表著，24至45歲婦女注射疫苗的公共衛生效果會比青少年注射疫苗的效果略低。這在後續的成本效益分析中必須提及。　　　　研究限制包括，固定事件設計，平均追蹤時間只有2年，臨床試驗之外，25至45歲婦女可藉由疫苗預防的疾病數量未知。此外，開始時的血清學檢測可能低估了之前的第6、11、16或18型HPV的曝露，特定的排除規範可能造成納入試驗婦女得到HPV的風險低於一般族群。　　　　國家癌症研究中心(NCI)癌症流行病學組、感染與免疫流行病學小組主任Allan Hildesheim博士向Medscape Ob/Gyn & Women's Health表示，此研究指出類病毒顆粒(VLP)為基礎的HPV疫苗對於25至45歲婦女有效，以前是指小於26歲者。不過，因為：1)新的HPV感染隨著年齡降低，2) HPV感染的程度與後來發生癌症及癌前病症的關係未知，因此還不清楚是否需要針對25歲以上的婦女進行疫苗施打計畫。　　　　【對於某些婦女來說，HPV疫苗是必要的嗎？】　　未參與本研究的Hildesheim醫師在接受Medscape Ob/Gyn & Women's Health邀請發表獨立評論時表示，目前的研究無法回答這個重要問題，因為它未評估25至45歲婦女施打疫苗是否會降低臨床相關狀況，如子宮頸癌前病灶或長期的(大於1到2年) HPV持續性，而無法導致改變/更積極的篩檢與處置。要回答這個問題，重點在於需要評估因為疫苗而預防的臨床相關狀況的數量(也就是絕對的疫苗影響)。發表的報告聚焦在疫苗效果的百分比，即使疫苗的絕對利益(臨床相關狀況的絕對減少值)低，此一百分比也可能很高。　　　　Hildesheim醫師建議，後續研究應直接評估成人施打HPV疫苗對臨床相關狀況絕對比率的影響。　　　　Hildesheim醫師結論表示，第一步是找到顯示可以將近100%有效預防HPV感染的疫苗，但是在建議25至45歲婦女施打相關疫苗之前，我們的重點在於要瞭解如此施打疫苗是否會顯著降低這些人的臨床相關疾病。　　　　Merck(美國)支持本研究且雇用其中9名作者。其他研究作者有些人宣告與Merck、Sanofi-Pasteur MSD、GlaxoSmithKline、Geneprobe、Roche和Abbott Diagnostics藥廠有各種的財務關係。Hildesheim醫師是NCI資助於哥斯大黎加進行的社區基礎HPV-16/18疫苗試驗的主要研究者。　　　　Lancet. 線上發表於2009年6月2日。