武漢肺炎疫苗國際競速 國產最快12月二期試驗

武漢肺炎疫苗研發加快步伐，新技術百花齊放，除了輝瑞BNT的疫苗試驗告捷，國際間還有多款疫苗也都進入第三期臨床試驗，台灣的國產疫苗最快在12月進入第二期臨床。

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武漢肺炎（2019冠狀病毒疾病，COVID-19）肆虐全球，各國寄望疫苗降低災情，美國政府推動「神速行動」（Operation Warp Speed）研發疫苗，輝瑞（Pfizer）、從未推出疫苗的莫德納（Moderna）等製藥巨頭、生技新星都獲得資金挹注，加速研發腳步。

美國輝瑞大藥廠日前宣布，和德國BioNTech公司研發的武漢肺炎疫苗，保護力高達90%；此疫苗仰賴RNA（messenger RNA）或稱mRNA技術，從病毒提取部分的基因物質注射到人體內，人體利用這些物質的遺傳訊息製作新冠病毒表面蛋白，進而誘發免疫反應製造抗體。

資金挹注新技術到位 神速催生疫苗mRNA技術過去從未成功用在人體上，輝瑞和BNT首戰告捷，也為同樣以mRNA技術產製疫苗的莫德納打下一劑強心針。有感染科專家預料，正在進行第三期臨床試驗的莫德納疫苗，應也會有不錯的防護效果。

除了輝瑞BNT和莫德納，以腺病毒為載體的英國阿斯特捷利康藥廠（Astra Zeneca）和牛津大學合作的候選疫苗AZD1122，以及美國嬌生公司候選疫苗Ad26，還有美國生技諾瓦瓦克斯（Novavax）研發的次單位蛋白疫苗都在第三期臨床試驗。

根據經濟學人報導，阿斯特捷利康和莫德納的疫苗，預計在未來幾週會陸續公布新數據。

此外，俄羅斯也宣稱領先全球開發出史普尼克V（Sputnik V）疫苗，而且防護效果好，連總統蒲亭女兒都有施打。目前也在第三期臨床試驗中，正式結果尚未公布。

中央流行疫情指揮中心發言人莊人祥表示，目前全球疫苗競賽中，跑得比較快的幾家生技藥廠，都是過去非傳統製造疫苗的公司，如BNT、莫德納，他們以mRNA技術做疫苗，這也是過去沒有成功過的，安全性、有效性都還有待臨床試驗檢視。

他說，反倒是以往傳統疫苗廠，如賽諾菲、GSK等，循過去傳統研發製程生產抗原，時序就稍微緩慢，目前還沒進入第三期試驗。但短程跑得快，長程競賽未必最終勝利。

談到中央流行疫情指揮中心的疫苗採購佈局，莊人祥說，總計打算採購3000萬劑，希望達到全民6成覆蓋率：明年上半年以國外疫苗為主，如果研發順利，下半年寄望國產疫苗登場。

全球採購布局疫苗 台灣力拚6成覆蓋率國產武漢肺炎疫苗研發截至目前為止，已有3支候選疫苗率先展開臨床試驗，最快明年1月將全數進入第二期臨床試驗。

衛生福利部食品藥物管理署藥品組副組長吳明美表示，最早展開試驗、進度最快的國光生技採用重組蛋白疫苗技術，其候選疫苗（代號 AdimrSC-2f）8月底正式啟動臨床試驗，第一期臨床試驗預計收案人數為68人，所有受試者近日都已打完第二劑疫苗，結果最快12月出爐，若結果順利，12月可望展開第二期臨床試驗。

緊追在後的是聯亞生技，所採用的技術為胜肽疫苗，其候選疫苗（代號UB-612）已於9月25日進入第一期臨床試驗，預計收案60人。

高端疫苗公司的候選疫苗則在9月30日展開臨床試驗，所採用的重組蛋白疫苗（代號MVC-COV1901），是國內首支和美國國家衛生研究院（NIH）合作開發的疫苗。

吳明美說，美國國家衛生研究院共開發出2支疫苗，其中一支和美國生技公司莫德納合作，已進入第三期臨床試驗，另一支則和高端疫苗合作，第一期臨床試驗預計收案45人。

為了確保台灣能盡快有疫苗可用，衛福部食藥署在10月中旬邀集專家訂出台版緊急使用授權（EmergencyUse Authorizations, EUA）指引。

台版緊急授權 國產接棒國外疫苗

根據這份指引，未來候選疫苗只要通過第二期臨床試驗、受試者達3000人，且追蹤1個月確保有效性及安全性，將可取得EUA，每支候選疫苗可生產100萬劑，視疫情情況優先提供給國內高風險族群使用，但仍得完成第三期臨床試驗後才能取得藥證。

吳明美強調，食藥署和疫苗廠每週密集開會，力拚及早推出疫苗，力拚及早生產疫苗供國人使用，也計劃賣到東南亞等國家，讓國際看見台灣醫療實力。

（封面圖／中央社）