药监局对疫苗的抽检频率和概率是多大?涉事企业其他批次的疫苗是否被检验过?

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据我了解,国家对疫苗的上市监管规定是批发签,每批要上市的疫苗都要经中国食品药品检定研究院发批签。

大概流程是:我国疫苗监管体系由上市许可、批签发、上市后监测(包括接种后不良反应监测)、实验室管理、生产销售日常监管以及临床试验监管等多个环节共同构成,覆盖疫苗研发—生产—流通—接种全过程。

按照我国《药品管理法》和《生物制品批签发管理规定》等要求,疫苗生产企业必须对每一批上市疫苗安全性、有效性等进行全部项目检验。

企业自检合格后,提出疫苗批签发申请,各省级药监局会在5个工作日内去药厂组织抽样,将样品封存。随后送到中国食品药品检定研究院(下称中检院)或授权进行批签发的7个省级药检机构。

但除安全性指标外,批签发机构并不会对每支疫苗的全部项目都进行检验,而是抽样检验。

此次问题百白破疫苗上市前,中检院逐批进行了安全性指标检验,对效价有效性指标按国际通行做法随机抽取5%进行检验。这2批次疫苗,安全性指标符合标准,效价有效性指标不在抽样检验范围内。

疫苗上市后还要面对随机抽验。药品监管部门对包括疫苗在内的生物制品定期组织上市后监督抽验,即从市场流通环节抽取样品,检验疫苗质量。

长春长生和武汉生物的2批次问题百白破疫苗,正是上市后在抽检中发现。


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