《生醫股》生華科新藥CK2抑制劑將加速向美FDA爭取緊急使用授權EUA

【時報記者郭鴻慧台北報導】瑞德西韋臨床傳好消息,生華科 (6492) 新藥CK2抑制劑--Silmitasertib(CX-4945),和瑞德西韋同樣是被美國猶他州立大學抗病毒研究所(IRA-USU),從1670個已核准或臨床階段藥物選出少數的抗新冠病毒潛力藥物,生華科將循Gilead藥廠的模式,加速向美國FDA爭取緊急使用授權EUA(Emergency Use Authorization)。

由於目前沒有抗新冠病毒的特效藥,緊急使用授權EUA是美國FDA在緊急情況下提供的一種綠色通關,可大幅縮減各項臨床試驗等流程,例如跳過證明有安全性的一期臨床直接進入二期臨床,試驗人數也可大幅縮減至比如50人或100人,這些都可以和FDA進行討論,生華科已經針對臨床試驗設計和爭取EUA的條件等進行密集研擬中。

生華科新藥Silmitasertib,是First in Class市場首見新藥,而且是全球唯一進入人體臨床的CK2蛋白激(酉每)抑制劑。除了可以透過抑制病毒複製多種途徑、提升細胞干擾素產生以降低病毒量,同時可以降低發炎前免疫因子IL-6產生,減緩患者感染新冠病毒所引之免疫風暴(Cytokine Storm)的雙重作用機制(dual action)。

生華科說,據猶他州立大學抗病毒研究所公布的數據,瑞德西韋及生華科新藥Silmitasertib均為有效抑制病毒,當初被美國總統川普大為推薦的羥氯奎寧則無益處,所以這次瑞德西韋公布的臨床結果也可以證明該實驗所出具的研究數據具相當的準確度,生華科新藥Silmitasertib確實有開發抗新冠病毒的潛力與價值,也可望加速人體臨床試驗的進展。