新冠神藥「瑞德西韋」療效多樂觀?台灣患者搶得到嗎?專訪藥廠解答|天下雜誌

新冠神藥「瑞德西韋」療效多樂觀?台灣患者搶得到嗎?專訪藥廠解答

(4.23更新)WHO昨天(23日)意外發布,並於不久後刪除了一份中國臨床試驗的報告,寫道瑞德西韋的療效不如預期。瑞德西韋製造商吉立亞台灣分公司今天發出聲明強調,「由於該研究收案人數不足而提前終止,因此沒有足夠數據得出具統計學意義的結論。」為什麼收案人數不足?瑞德西韋是否真的療效不如預期?總經理彭國書和醫藥總監林楓閔接受《天下》專訪時透露,台灣已有10名患者加入臨床試驗,最快4月底就知道初步結果。

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吉立亞台灣分公司總經理彭國書(左)和醫藥總監林楓閔(右)。圖片來源:黃明堂攝
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4月10日,《新英格蘭醫學雜誌》(NEJM)上一篇最新研究報告「新冠肺炎重症患者的恩慈使用」,讓最有希望治癒新冠肺炎的抗病毒新藥——瑞德西韋(Remdesivir)再度成為世界焦點。

53位重症住院的新冠肺炎患者在使用瑞德西韋後,36位患者症狀好轉,25位最後康復出院。使用呼吸器的30位患者當中,也有17位拔管,比例將近6成。

初步結果「鼓舞人心」?

看似樂觀的大好消息,同時也面臨質疑。「這份論文的數據幾乎無法解釋,」倫敦大學衛生與熱帶醫學院藥物流行病學家艾凡斯(Stephen Evans)就對《彭博商業周刊》說明,「有些證據顯示瑞德西韋有療效,但我們並不知道,如果這些患者沒有吃藥會發生什麼事。」

為了進一步確認瑞德西韋的療效,瑞德西韋製造商吉立亞(Gilead)將分別於4月底、5月底,公布旗下2項第三期臨床試驗結果。

其中,台灣納入臨床試驗的中症、重症患者共有10人。若以收案人數除以全國確診案例總人數來看,台灣的比例之高僅次於香港,是亞洲第二。但各國收案人數各是多少,吉立亞則不願透露。

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瑞德西韋的臨床試驗究竟狀況如何?一旦療效獲得證實、成功上市,台灣的患者需不需要擔心拿不到藥?《天下》專訪吉立亞台灣分公司總經理彭國書、台灣分公司醫學總監林楓閔,一一釐清瑞德西韋用來治療新冠肺炎的幾個關鍵疑問。

問:《新英格蘭醫學雜誌》這篇論文發表,說明瑞德西韋在恩慈療法上的初步臨床結果,你怎麼解讀?瑞德西韋的療效有多樂觀?

林:這篇研究結果,53名患者中有34個人使用機械式呼吸輔助,包含插管、氣切,甚至4個人用到葉克膜(ECMO)。其中,30個病人裡有17個,歷經中位數18天的追蹤,最後拔管。4個用葉克膜的病人,也有1個脫離。最後53個病人中有25個人可以出院。

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滿多醫師看了資料後覺得鼓舞人心,但我必須強調,這個實驗沒有對照組。其實我們也有做中症患者的研究,我自己解讀這個資料,有一個可惜的地方,就是他沒有PCR核酸檢查的數據,如果搭配起來就可以看到,病毒量在下降,或是測不到病毒量的時候,跟疾病的狀況、藥物打進去的作用之間的關聯,這是最準的。(延伸閱讀:比爾蓋茲如何投入新冠藥物研發

問:先前在中國金銀潭醫院、中日友好醫院的兩項瑞德西韋臨床試驗,曾預定4月底公布結果,但後來傳出收案困難,所以提早結束,現在狀況如何?

林:在中國的臨床試驗,最多的時候有300多個臨床試驗同時進行,連太極拳、氣功都有,還有測試各種不同的中草藥怎麼治療新冠肺炎。

武漢醫院重症室。(路透社)

但臨床試驗有排除納入條件,通常我們要了解這個藥物有沒有效,一定會把其他的干擾拿掉,所以一定會排除其他實驗用藥物。就算中國登記有8萬多個確診案例,但中間有輕症、中症、重症,又有不同藥物在做競爭性的治療,所以那邊會決定(臨床試驗)提早關掉,他們現在每天新增的案例非常少,收不到病人,也有很多病人陸續解除,所以乾脆停掉,把目前的資料做分析,最近論文已經送出去了,時間到就會公布。

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疫情相對和緩,台灣收案困難?

問:相較於中國、韓國、新加坡等亞洲國家的疫情,台灣的確診案例少很多,是否也導致臨床試驗收案困難?

林:的確,我們目前在台灣收案,兩個臨床試驗加起來,一直停留在10個人。目前台灣就是北中南3間醫院參與,都是指揮官在的醫院。(註:傳染病防治醫療網北區、中區、高屏區指揮官分別是台大副校長張上淳、中國附醫兒童感染科主任黃高彬、高雄榮總內科部主任陳垚生)

假設五一連假或是什麼時候,台灣疫情真的有變化,至少藥在台灣、臨床試驗也在台灣,我們就繼續讓病人收進臨床試驗,不用寫一堆文件到國外去申請恩慈。最容易收案的,就是患者剛確診的時候。前一陣子我們收案比較快的,就是很多境外移入、很多人從國外回來的那段時間。

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另外,台灣的中症收得還不錯,像義大利、西班牙、美國的患者進到醫院,基本上都是非常危急的病人,所以他們收案也以重症為主。台灣的負壓隔離病床、專責醫院都夠,進到臨床試驗,不管中症、重症,都可以到醫院接受治療和隔離,所以台灣的中症收案比重症好,但我們也有收插管的重症病人。

年底前增產,讓百萬人有藥可用

問:等到瑞德西韋臨床試驗結果出來、核可上市,藥物生產製造也需要時間,會不會有空窗期無藥可用?

彭:現階段的重點,是放在怎麼證明瑞德西韋有效、安全,這是最重要的。但等到藥物證明有效之後才來生產,其實是來不及的,所以我們也確實在準備。

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第一,就是縮短瑞德西韋製造所需的時間,從9~12個月,縮短到6~8個月。第二,就是吉立亞一直都有跟很多不同的合約製造商合作,現階段我們跟更多製造商合作,增加了約30倍產能。

瑞德西韋讓吉立亞藥廠備受關注。(Shutterstock)

我們的CEO有說,目前已經生產出來和即將完成的共約150萬劑,可供14萬人使用。10月之前可(擴充到)供50萬人,年底前可供100萬人使用。

除了用在臨床試驗,增加收案人數之外,也支持不同政府、民間的臨床試驗,未來如果真的證明有效,我們這150萬劑都會捐出來(吉立亞於4月13日發布新聞稿,表示承諾無償捐出目前的150萬劑瑞德西韋,包括成品以及位於生產最終階段的研究用藥物),來治療嚴重症狀的新冠肺炎患者,具體的捐助計劃和全球分配,之後才會有進一步的資訊。

台灣不用擔心搶不到藥?

問:有人擔心,因為台灣市場比較小,未來就算瑞德西韋順利上市,台灣可能也搶不到藥?

彭:我不知道為什麼藥要用搶的。我們確實是全球的公司,在台灣有分公司,所以一定會跟總公司主動聯繫。我們不會沒有在供給計劃裡,至於可以拿到多少量,我相信我們不會比別人多,因為台灣比較安全。

問:台灣也有許多學研單位如中研院、國衛院等,都宣稱已成功合成瑞德西韋,你怎麼看這些仿製的藥物?(延伸閱讀:台灣AI防疫如何打贏疫情持久戰

彭:我們雖然還在藥品研發階段,其實吉立亞擁有瑞德西韋的專利,雖然還沒上市,但化合物(compound)就可以登記專利,所以這個專利的擁有權是吉立亞公司。

當然我們尊重各個研究單位,大家都很辛苦很努力、想要幫助台灣人,這是很好的。只是說我們已經加大產能30倍,也有很好的準備計劃,所以我們認為吉立亞有辦法在最短時間內供應病人的使用,因為藥品製造需要時間,所以第一時間證明瑞德西韋有效安全,我們公司最有能力供應病人使用。

吉立亞(Gilead)
成立/1987年
執行長/歐戴(Daniel O'Day)
營收/224億美元
淨利/54億美元
成績單/以抗愛滋、C肝藥物為主
瑞德西韋研發進度/中國臨床試驗預計4月27日結束;在美國則是由國家衛生研究院(NIH)贊助在內布拉斯加大學舉行;吉立亞3月開始也在亞洲進行兩階段第三期臨床試驗,預計5月結束

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(責任編輯:黃韵庭)

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