MoneyDJ新聞 2020-11-06 10:30:20 記者 蕭燕翔 報導
全球新冠肺炎疫情二度爆發，市場對疫苗需求仍殷切，在第一波尋求引進海外領先者疫苗的期待落空下，政府似有意加大鼓勵國產疫苗發展，三家已進入人體臨床試驗的業者，現階段一期臨床收案順利，也預計今年底至明年初陸續進入二期臨床試驗，並加速海外合作夥伴的洽商，力拼明年中前後有國產疫苗問世的可能。
美歐新冠肺炎單日確診人數再創新高，WHO呼籲，在疫苗未普遍施打前，全球死亡人數最高可能達到200萬人，全球仍高度期待新冠疫苗問世，讓走走停停的經濟活動恢復常態，根據最新進度，領先群的牛津/AZ、輝瑞/BNT、Moderna等，官方說法皆為本月起至年底前，將陸續公布晚期臨床數據試驗結果，假設順利，最快也許年底前就有疫苗得以獲准上市，開始施打，只是也已傳出初步產出可能難滿足各國政府當初預期。
而台灣在國際疫苗取得更為尷尬，原由東洋(4105)宣布取得BNT疫苗代理，但最終因授權與價量問題告吹，中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中最新發言，承諾將協助國產疫苗臨床試驗收案，期許在安全前提下加速開發，外界解讀，在國際採購難度不低下，扶植關鍵疫苗自製能力，應是政策方向。
臨床試驗人數底標趨嚴 但流程趨明確
不過，在全球研發中疫苗部分傳出少數受試者嚴重不良反應後，略拉緊監管力道，成為趨勢，在此氛圍下，國內也將二期臨床受試者的受試人數底標，拉高到3千人，只是對緊急授權使用流程更趨明確；另在有效性指標上，業者表示，因國內疫情控制良好，要比照其他受試地區有一定時間社區環境感染率差異比較，難度較高，監管單位已傾向轉為比較受試者體內有效抗體濃度，能否達到其他社區試驗證實有效的先進者疫苗水準而定，此反倒可能縮短觀察期，加速國內業者疫苗上市進度。
三家國產廠進度差異不大 今年底、明年初相繼推進二期臨床
三家獲准進行一期臨床試驗的業者，進度以國光生(4142)暫居領先，8月啟動收案後，現已完成近70位受試者的兩針施打，將觀察安全性與不同劑量反應，順利的話，本月中就會向主管機關申請二期臨床試驗，並於下月啟動。
高端疫苗(6547)一期臨床試驗預計收案45位，目前收案已近尾聲，並同步啟動第一針的施打，預計12月中左右完成所有受試者的兩針施打，今年底、明年初向主管機關申請進入二期臨床試驗。
聯亞生技與中國醫藥大學合作的一期臨床試驗，預計收案60人，目前收案已超過40位，本月底前應可收畢，年底前完成兩針劑的施打，明年初申請進入二期試驗。
因二期臨床試驗收案數將達3千位，廠商都有加入海外臨床收案中心的意願與規劃，其中高端疫苗已付諸實行，與越南衛生部轄下組織NIHE簽署合作協議，啟動兩地收案，預計台灣收案2,000-2,500人，越南收案500-1,000人；聯亞生技海外收案則瞄準美國、巴西等疫情重災區，國光生技則不排除有加入海外合作夥伴的可能。
三家廠商都期許一、二期數據順利，並循緊急授權使用模式上市，最快力拼明年中前能有疫苗問世，協助國內防疫。
三家廠皆取得4億餘元經費補助 產能至少滿足國內所需
三家廠商也分別與疾管署簽約，取得不同的研發經費補助，分別為高端疫苗4.7億元、國光生4.58億元與聯亞生技4.3億元，一般估計，來自官方的補助款約佔個別業者研發總投入的五成以下，亦即仍有五成以上的研發資金得靠業者自己想辦法，幸而各家廠商透過既有資金、現增籌資，補足研發所需。
除了研發規劃外，在產能上，三家廠商最低要求是能因應國內需求，有餘力者，則有協助其他國家防疫機會，其中，高端疫苗預期的年產能可達1-2千萬劑，國光生與合作夥伴產能則衝刺2千萬劑；有疫苗原料到充填一條龍能力的聯亞生技集團，年產能更有5千萬劑起跳。
回歸市場 國內公費疫苗數量視R0值而定
回到市場面，國內新冠肺炎疫苗公費市場需求多大?據了解，衛福部至今尚未給業界明確答案，將視R0值(編按:亦即一個人染病可傳染給多少人)而定。業界則以流感疫苗為準，推估國內含一線醫護人員、高齡及幼兒人口、學校等高傳染可能性區域人口等，約佔總人口三分之一；但也有評論認為，因國內疫情緩和，若此情況延續，國內新冠肺炎疫苗採購數量應該不及公費流感疫苗。
若以樂觀版本計算，每人施打兩劑，國內需求量約1,500萬劑，一般認為，因國內研發疫苗後續如運送及儲存成本，無須比照新型疫苗的超低溫冷鏈，政府實際用於採購疫苗本體的價格空間成本較大，即便比照目前國際傳出最低採購價格每劑約20美元(編按:美國政府購入BNT疫苗)，國內公費疫苗潛在市場應該也有90億台幣以上，對鼓勵廠商投入應有一定激勵，只是新增該筆預算將由何處支應，仍考驗政府智慧與調配。
表、三家國產疫苗廠進度與規劃
