NDC(国家药品验证号)_百度百科
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国家药品验证号
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国家药品验证号(NDC)是中国中药及OTC非处方药通过FDA认证的快捷申请形式。主要针对美国国家药典已有的药,无需做新药论证,只需提供必要的材料进行申请,但要求较严,必须达到美国FDA的各项法规,包括印刷文字及包装。获得美国NDC的药品可在中西药房销售,这类药物在市场获利颇丰,且比申请国家新药(NDA)花费的时间和成本大大减缩。中国具有药准字号的中药及OTC非处方药产品皆可申报美国NDC,可以说是中药及OTC非处方药进入美国的一条很好的途径。
中文名
国家药品验证号
外文名
NDC
管    理
产品可以在美国以药品形式上市
其他含义
中国互联网数据中心

内容简介

播报
编辑
NDC(National Drug Code国家药品验证号)是药品作为普通商品的识别符号,由美国FDA定期编辑NDC系统索引,通过输入NDC号和注册信息作为进入药品注册列表系统(Drug Registration and Listing System RLS)数据库的程序,它包括了所有的处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品。按美国联邦法规第21卷下第510条规定,所列的每一种药品的NDC有10个数字,由三部分组成,即厂家号、产品号和包装型号。第一部分为厂家号由FDA提供,厂家即指生产或销售药品的厂家。第二部分为产品号;标志产品的特性、剂型、配置。第三部分为包装代码。第二、三部分的标号由厂家提供。NDC号的结构由以下其中一种形式构成,即4-4-2、5-3-2或5-4-1,例如:62684-010-10即5-3-2的形式。

认证管理

播报
编辑
NDC管理
具有NDC的产品可以在美国以药品形式上市,销售商可以根据此号码了解产品的有关功效和特点以便订购此药,同时FDA也根据此号码对产品进行管理。NDC的缺点是没有药品商品名与通用名的参照表。
现版的NDC索引仅限制在处方药和部分经筛选的非处方药及胰岛类药品,目录上包括药物的生产、制备、组成、宣传或销售商分布等情况。NDC索引所列药物提供给FDA的信息要与药品法规相一致。
在NDC索引列表里的公司或其产品,并不意味着该药品被FDA批准或条例法令规定其可作为药物销售,也不意味这个产品可以享受医疗报销或由其他组织承担费用。
药品注册列表系统(DRLS)说明手册很详细地描述了注册和列表程序,而且包括联邦法规的相应规定。法规要求在每年的6月和12月对注册系统进行更新或者出现变动时酌情处理。因此,在NDC索引更新之前,FDA对近期的变更不作汇报,且FDA会尽量避免在NDC索引上出现错误或误差。
OTC管理
新在美国上市的药品都需要做新药申请(NDA),并经FDA批准后方可上市。开发并申请一个新药,通常需耗时8-10年的时间,需数千万美元甚至上亿元的资金,一旦新药上市,并经多年使用后,其安全性,有效性和毒副作用取得充分验证后,部分新药可转成非处方用药(OTC)销售。
新药申请需耗费大量的时间和财力,通过以新药申请(NDA)将中草药及OTC非处方药打入美国药品市场,根据我国目前的国情是非常困难的。近年,在中药及OTC非处方药出口领域出现了一股中药及OTC非处方药产品申报NDC号的热潮,理论上这种可能性应该存在。
根据1938年美国联邦法规(CFR)21卷下第201条款和1962年美国联邦法规21卷修改条例107(C)中的有关“Grandfather Clause”的条款,在这些法规实施前就已经上市的药品不作为新药管理,但要求其有效成分要重新得到FDA的认定,被认为是“Generally Recognized as Safe and Effective and Not Misbranded”。得到承认的成分由FDA公布,并附有剂量范围和主治功能。已经上市的任何OTC产品必须符合上述条件,否则按NDA新药申请处理。含有这些有效成分的药品可以直接申请NDC,并按OTC上市销售,不用申请NDA。目前,美国FDA准许在OTC中使用的有效成分有数百种,美国FDA对OTC的管理和成分的认定全部公布在Federal Register上,有关条款多达数10卷,几十万页,研究美国OTC的管理方法是专业律师和顾问所从事的专业工作,申请OTC的NDC号码必须需要对号入座。
NDC 中国互联网数据中心
NDC(Network Data Center):中国网络数据中心。相对于传统IDC,NDC引入了广域网络平台,并通过云计算、云存储技术,整合带宽、存储、计算能力等分散资源,构建集约化的运营商级综合内容服务平台,大幅缓解公司互联网出口成本压力,短期内以低成本极大丰富网内内容资源,改善用户服务质量,提高客户满意度,开辟新型网络增值服务,促进公司互联网业务的全面、可持续发展。
NDC是基于网络,为集中式收集、存储、处理和发送数据的设备提供运行维护的设施以及相关的服务体系。NDC提供的主要业务包括VPS,主机托管(机位、机架、VIP机房出租)、资源出租(如虚拟主机业务、数据存储服务)、系统维护(系统配置、数据备份、故障排除服务)、管理服务(如带宽管理、流量分析、负载均衡、入侵检测、系统漏洞诊断),以及其他支撑、运行服务等。 对于NDC的概念,目前还没有一个统一的标准,但从概念上可以将其理解为公共的商业化的Internet机房”,同时它也是一种IT专业服务,是IT工业的重要基础设施。NDC不仅是一个服务概念,而且是一个网络的概念,它构成了网络基础资源的一部分,就像骨干网、接入网一样,提供了一种高端的数据传输(DataDelivery)的服务和高速接入服务。
NDC MSISDN(用户手机号码)中的组成部分
NDC(National Destination Code)国内目的编码 ,msisdn的组成部分

开发者会

播报
编辑
NDC(Norwegian Developers Conference)是挪威最大的微软平台开发者的会议。
七 NDC差别类数目(Distinct Data Categories)
差别类数目指的是在测量系统分析(MSA)中测量系统可以识别出的过程数据中的非重叠组的数目。
差别类数目 决策/ 值
< 2 对制定过程控制决策没有价值
2 – 3 只用于二元决策(“Go/No Go”)
≥ 5 足够的分辨率。对于制定过程控制决策来说,可以接受