杏輝又被查出14款藥品要下架 最重罰200萬元

國內製藥大廠杏輝11日才被食藥署公告有六款藥品未能通過持續安定性試驗，沒想到昨天又有14款藥品被食藥署抓包主成分衰退至9成以下，或是包材有問題，必須依規定下架回收，同時要求杏輝要在10月6日前完成改善。

食藥署昨天在官網上公告，這次需下架回收的藥品包含括「杏輝美白軟膏40毫克」（500g塑膠罐裝）、「杏輝悠力素乳膏」、「杏輝暈克錠」、「保利肝膠囊」 、「杏輝安咳糖漿」、「杏輝親擦樂夢軟膏」、「杏輝來縮酵素錠90毫克」、「杏輝皮爽頭皮用液1毫克/毫升」、「杏輝可立舒乳膏 0.5 毫克/公克」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝貝他每麗軟膏」、「杏輝咳定康優膠囊」、「杏輝健聯乳膏」（1000g塑膠罐裝）、「杏輝舒明麗眼藥水」、「敏可停液0.4毫克/毫升」等14款藥品。

食藥署品質監督管理組簡任技正陳映樺表示，杏輝在2周前才被發現有6款藥品未能通過持續安定性試驗，昨天又有14款藥品主成分不符規定，短短2周內發生多達20種藥品不符規定的狀況頗罕見。

陳映樺說，食藥署在7月開始就針對藥廠進行查廠，看看是否有符合藥品優良製造規範（PIC/S GMP），但七月底至杏輝查廠時卻發現，業者雖有固定檢查產品，但發現問題卻未馬上處理，已違反PIC/S GMP的規範。

陳映樺指出，這次不合格的14款藥品，業者要在10月6日前完成改善，若屆期無法完成改善，可用暫停業者的藥品製造許可證來處置，至於杏輝目前違反PIC/S GMP的部分，已依法開罰業者3至200萬元，若未來回收狀況不實，也可考慮開罰20至500萬。