MoneyDJ新聞 2021-03-30 16:37:23 記者 蕭燕翔 報導
高端疫苗(6547)與試驗醫院今日共同召開新冠肺炎疫苗二期臨床試驗收案完成記者會，公布總計有4,129位受試者參與，其中已有3,752位完成第一劑的施打，且65歲以上長者人數超標，完成國內史上最快速也最大規模的臨床收案，將力拼6月底前拿到緊急授權許可(EUA)，期望下半年能有國產疫苗加入施打，協防族群免疫。
參與一、二期臨床試驗的醫師謝思民表示，高端新冠肺炎疫苗的第一劑，是在109年10月7日，施打第一劑，正式啟動一期臨床試驗，二期臨床試驗則是在今年1月22日才有首位受試者施打第一劑；根據規定，兩劑施打需間隔28天，且第二劑施打完28天後，才進行所有安全性與免疫原性的評估。
謝思民說，若要6月底前完成緊急授權往前推估，必須在3月底完成所有受試者的收案，4月底完成兩劑的施打，5月底前完成評估，6月中繳交期中報告，因此第一個門檻就是3月底一定要完成所有受試者的收案，此次等於是在三個月內完成所有受試者第一劑的施打。
召集總主持人林奏延表示，此次收案總計是靠11間醫院組成的優秀臨床試驗執行團隊，包含11位試驗主持人、99位協同試驗主持人、及100位以上的臨床研究護理師，完成台灣史上規模最大、執行時程壓力最趕的臨床試驗，當時不少醫護人員都覺得不可能，最後收案人數不僅達標、還超標。
一、二期臨床試驗都參與在其中、也是該臨床執行總主持人謝思民說，最終收案已篩選出4,129位受試者，其中3,752位已完成第一劑施打，其中包含746位65歲以上長者，不論是總受試者與長者人數，都超過原訂目標的3,500位與700位，其中北醫收案數總計達到1,200位，居所有收案醫院之冠。
謝思民說，臨床試驗執行的三大關鍵是靠著試驗委託者（Sponsor）、受託研究機構（CRO）、及臨床試驗執行單位（Clinical Site）共同努力，缺一不可。這次的新冠疫苗二期臨床試驗有別於過去，試驗主持人每周固定舉行視訊會議，更新收案進度、商討受試者招募策略、與臨床試驗執行時所遇到的困難與解決方式。加上高齡族群收納須超過700人，對執行單位來說更是困難重重，身為執行總主持人的謝思民團隊一肩扛起最艱難的老年人收案任務，積極電訪、聯繫、說明，最後圓滿達成目標。
高端疫苗總經理陳燦堅在會議中，特別感謝加入高端二期臨床試驗的4,000多位台灣民眾，願意相信公司、支持國產疫苗開發、並願意配合多次回診，為國產疫苗累積重要的安全性和免疫原性數據。未來高端將繼續追蹤並完成後續的臨床試驗，配合衛福部、食藥署與疾管署對於疫苗的要求，全力滿足取得緊急授權許可的目標。
