康希诺生物股份公司

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康希诺生物股份公司 [1]  (简称:康希诺生物,股票代码:688185.SH [2]  ,6185.HK),2009年1月13日成立于中国天津,致力于为中国及全球公共卫生研发、生产和商业化创新疫苗。公司现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。2020年,公司已建立覆盖13种传染病的16种疫苗研发管线 [3]  ,其中包括2017年获批的重组埃博拉病毒病疫苗 [4]  以及在研的重组新型冠状病毒疫苗 [5] 
2021年12月19日,由上药康希诺生产的首批“上海产”新冠疫苗“克威莎”,已经实现量产下线。它只需1剂注射,即可在14天内快速形成保护。 [37] 
公司名称
康希诺生物股份公司
外文名
CanSino Biologics Inc.
所属行业
研究和试验发展
成立时间
2009年01月13日
法定代表人
XUEFENG YU(宇学峰) [33-34] 
总部地点
天津经济技术开发区西区南大街185号西区生物医药园四层401-420
经营范围
化学药品、生物药品、疫苗和诊断试剂的研发、技术转让、生产等;化学品、生物制品及耗材的批发、进出口。
公司类型
股份有限公司(中外合资、上市)
公司口号
我用心,你安心
董事会秘书
王靖
上市时间
2020年8月13日 [32] 
公司代码
688185

康希诺生物股份公司公司介绍

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康希诺生物股份公司(简称:康希诺生物,股票代码688185.SH [2]  ,6185.HK)于2009年注册于天津滨海新区,是由跨国制药企业高层管理者回国创立的、致力于人用疫苗研发、生产和商业化的中外合资企业。公司现囊括多项疫苗核心知识产权及专有技术 [6]  ,建立了针对13个疾病领域的16种创新疫苗产品的研发管线,针对肺炎、结核病、埃博拉病毒、脑膜炎、百白破、带状疱疹等疾病。 [7]  公司拥有建筑面积1.2万平方米的疫苗研发中心和3.8万平方米的疫苗产业化生产基地 [8]  ,基地达产后可实现多个新型疫苗产品的供应,年原液产能约为7,000万至8,000万剂 [9] 

康希诺生物股份公司研发领域

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康希诺生物拥有全套疫苗研发生产及商业化流程,包括抗原发现、表达及纯化、培养基配方研究、临床前可行性分析及概念验证、分析方法开发、生产工艺开发及产业化商业化。公司组建多种类型实验室,以满足不同研发需求,包括微生物实验室、分子和细胞生物学实验室、免疫和生物化学实验室及动物实验室。公司产品覆盖三类疫苗研发管线,第一类为全球创新疫苗管线,有重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗、结核病加强疫苗和重组肺炎球菌蛋白疫苗;第二类为技术创新的主流疫苗管线,有百白破加强疫苗和四价脑膜炎球菌结合疫苗;第三类为打破进口垄断的疫苗管线,有十三价肺炎球菌结合疫苗等。 [10] 

康希诺生物股份公司发展历程

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2009年,注册成立于天津滨海新区 [11] 
2011年,获得麦克马斯特大学有关结核病加强疫苗全球授权。 [12] 
2012年,完成符合GMP标准中试车间建设。 [12] 
2013年,MCV2(A群C群脑膜炎球菌结合疫苗)及MCV4(ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗)提交临床试验申请。 [12] 
2014年,提交在研DTcP(百白破疫苗)临床试验申请;Ad5-EBOV(重组埃博拉病毒病疫苗)临床试验申请批准并开始临床试验。 [12] 
2015年,中试车间通过EMA(欧洲药品管理局)的QP(质量授权人)认证;MCV2及MCV4获得临床试验申请批准。 [12] 
2016年,Ad5-EBOV在塞拉利昂完成第二阶段临床试验;PBPV(重组肺炎球菌蛋白疫苗)提交临床试验申请。 [12] 
2017年,Ad5-EBOV在中国取得新药申请批准。 [12] 
2018年,完成商业生产中心建设;DTcP获得临床试验申请批准 [12]  ;在研MCV4及MCV2已完成临床三期研究并申请新药上市 [13]  ;在研PCV13i(十三价肺炎球菌结合疫苗)提交临床试验申请。 [13] 
2019年,康希诺生物于香港主板上市 [14]  ;MCV2和MCV4已提交新药注册申请并获得受理,其中MCV4已被纳入优先审评。 [15] 
2020年,康希诺生物提交拟A股发行申请材料。 [16-17] 
2020年6月,与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)(Ad5-nCoV)获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期1年。 [18] 
2020年7月,康希诺生物获IPO批文,成为科创板首个“A+H”疫苗股。 [19] 
2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。该疫苗是首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。 [30] 
2021年3月10日,百度健康与康希诺生物联合打造“健康科普+疫苗预约”服务平台。 [31] 
2021年11月12日,康希诺生物股份公司的携吸入式腺病毒载体新冠疫苗克威莎亮相第五届海南国际健康产业博览会暨中国国际医疗健康产业高峰论坛,此次也是这款全球首款吸入式新冠疫苗首次亮相。 [35] 
2021年12月19日,由上药康希诺生产的首批“上海产”新冠疫苗“克威莎”,已经实现量产下线。它只需1剂注射,即可在14天内快速形成保护。 [37] 
2021年12月27日,康希诺生物股份公司研发的ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗(CRM197载体)已正式获批,批准文号为“国药准字S20210054”。这是国内首款获批上市的四价脑膜炎结合疫苗(MCV4),也是康希诺除新冠疫苗、流脑二价疫苗以及埃博拉疫苗以外第4个获批的疫苗产品。 [38] 
2021年,国家药品监督管理局授予康希诺生物MCV4药品注册证书。 [39] 
2022年1月6日,马来西亚批准康希诺疫苗作为加强针供18岁以上民众接种。 [40] 

康希诺生物股份公司企业文化

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企业愿景:人人享有健康
企业使命:致力于为中国及全球提供创新、优质、可及的疫苗
核心价值观:尊重、敏捷、创新、质量、敬业 [20] 

康希诺生物股份公司所获荣誉

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2011年天津康希诺生物技术有限公司宇学峰团队获评第二批重点华侨华人创业团队 [21] 
2013年被评定为天津市呼吸道细菌重组及结合疫苗企业重点实验室 [22] 
2013年天津康希诺生物技术有限公司获评科技创新创业人才团队 [23] 
2014年设立博士后科研工作站 [24] 
2015年被评定为南开大学人才培养合作开发基地 [25] 
2015年由天津市人民政府授予“天津市模范集体”称号 [26] 
2019年获评亚太地区最具创新力制药企业前十位 [27] 
2019年获评新中国成立70周年医药产业骄子企业 [28] 
2021年拟表彰为全国科技系统抗击新冠肺炎疫情先进集体。 [36] 

康希诺生物股份公司技术平台

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康希诺生物现有四个创新疫苗平台技术,包括腺病毒载体疫苗技术、结合技术、蛋白设计与重组技术、制剂技术。
一、基于腺病毒载体疫苗技术:用于重组埃博拉病毒病疫苗、重组新型冠状病毒疫苗和肺结核疫苗。
二、结合技术:用于生产各种结合疫苗。各种载体蛋白有助于研发出更优质的多价结合和联合疫苗。
三、蛋白结构设计和重组技术:用于设计肺炎球菌蛋白抗原、开发新的重组菌株、开发病毒载体生产专用细胞系。
四、制剂技术:公司研发的疫苗培养基配方不含动物成分,最终产品制剂不含苯酚和防腐剂。 [29] 

康希诺生物股份公司配送中心

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冷藏配送中心项目是由康希诺生物股份公司投资、中冶天工集团有限公司承建的一项重要民生保障工程,位于天津经开区西区,建筑面积约1.3万平方米,工程投资额约1.2亿元。
项目是康希诺生物新冠疫苗生产基地的重要配套设施,投用后将采用国内领先的高架全自动化无人值守WMS系统技术,成为新冠疫苗及内包材料的储存和周转的重要功能区,为疫情防控提供强有力保障。 [41] 

康希诺生物股份公司公司地址

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总部:中国天津市经济技术开发区西区南大街185号
香港:香港铜锣湾希慎道33号利园一期19楼1901室
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参考资料
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