杏國胰臟癌新藥三期臨床試驗 獲食藥署核准執行
MoneyDJ新聞 2022-04-26 16:33:25 記者 新聞中心 報導 杏國新藥(4192)今(26)日公告，研發中的SB05PC胰臟癌三期人體臨床試驗(臨床代號CTA68)，獲衛生福利部食品藥物管理署(台灣FDA)核准執行，為SB05PC繼通過美國FDA同意進行三期臨床試驗後，再增一個獲准執行三期臨床試驗地區。杏國表示，期待CTA68三期臨床試驗可加快收案，盡速推動上市，SB05PC預計還會增加地區，獲准執行三期臨床試驗，於各國持續推廣。
胰臟癌是公認「癌中之王」，即使近年癌症的治療大幅進步，胰臟癌仍然是預後最差的癌症之一。根據衛福部統計，胰臟癌位居國人癌症死因第七位，2020年胰臟癌死亡人數達2,450人，死亡人數有向上攀升的趨勢。胰臟癌的現有藥物仍無法有效提升整體存活期，是嚴重未被滿足的醫療需求(unmet medical need)，全球均對胰臟癌新藥需求若渴。
杏國研發團隊根據前次CT4006全球三期臨床試驗的試驗數據，仔細分析臨床資料抽絲剝繭後發現，在特定情況的條件下，SB05PC能有效增加病人整體存活期，且副作用低可維持病患生活品質。在徵詢專家顧問及外部醫師意見後，擬定SB05PC之CTA68三期臨床試驗設計條件，杏國對此試驗深具信心。
杏國指出，CTA68三期臨床是針對轉移性胰臟癌患者使用FOLFIRINOX一線治療失敗後，使用SB05PC為二線用藥的設計，合併治療後約可延長病人整體存活期達13.7個月。FOLFIRINOX是目前胰臟癌治療整體存活期最長的一線藥物，近年已蔚為主流藥物，然現今仍然沒有 FOLFIRINOX 治療失敗後的標準二線用藥，杏國期待SB05PC能優於現有藥品表現，取得FOLFIRINOX治療失敗後的二線用藥的新藥執照。
根據世界衛生組織(WHO)統計，全球胰臟癌罹病人數到2025年推估約有57萬人，因胰臟癌死亡人數推估是54萬人，急需突破性胰臟癌的治療。杏國表示，公司擁有的EndoTAG技術平台，是現今抗癌藥領域中具新穎性的技術，杏國將繼續投入新的臨床試驗，期望對人類健康做出貢獻。
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