高端疫苗:公司取得TFDA有條件核准新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗
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2020/08/31 19:26
公開資訊觀測站重大訊息公告
(6547)高端疫苗本公司取得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)有條件核准新冠肺炎疫苗第一期人體臨床試驗
1.事實發生日:109/08/31 2.公司名稱:高端疫苗生物製劑股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):本公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由: 本疫苗開發案技轉自美國國衛院(NIH),在完成候選疫苗免疫組合物之評估後,已於109年7月9日申請第一期人體臨床試驗計畫,並於今日取得TFDA有條件核准執行第一期臨床試驗,待本公司完成補充之技術性文件後,將開始執行臨床試驗收案。 6.因應措施:無 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:新冠肺炎疫苗(MVC-COV1901)。 二、用途:新冠肺炎(COVID-19嚴重特殊傳染性肺炎)預防用疫苗。 三、預計進行之所有研發階段:第一期臨床試驗、第二期臨床試驗、並與藥證法規主管機關討論緊急使用授權(EUA)與後續開發事宜。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/發生 其他影響新藥研發之重大事件:TFDA有條件核准第一期人體臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向:不適用。 (四)已投入之累積研發費用:基於商業策略考量,保障公司股東權益,不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:因應疫苗緊急使用授權之開發需求,將與法規主管機關討論加速性設計,並提前申請第二期臨床試驗。 (二)預計應負擔之義務:本公司將支付臨床試驗費用及查驗登記等相關費用。 六、市場現況:根據約翰霍普金斯大學(Johns Hopkins University)統計,截至8月31日,全球已有2,523萬例新冠肺炎確診個案,其中84.6萬人死亡,疫情持續快速擴散,目前市場尚無法估計。全球各國政府與疫苗廠已積極投入疫苗開發,並以疫苗緊急使用授權(EUA)與疫苗預採購政策加速疫苗研發與量產,以確保各國疫苗供應無虞。 本公司亦將依循EUA途徑,加速疫苗開發,以期保障國人與全球健康。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。
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