新冠疫苗研發進度落後?國光生：一期臨床呈現正面效果
MoneyDJ新聞 2020-12-25 12:42:14 記者 新聞中心 報導 全球新冠肺炎疫情加劇，研發疫苗成為首要任務。而國內三家研發疫苗業者當中，以國光生(4142)進展最快，在今年11月完成第一期臨床試驗受試者收案及接種，預計今年底前進入二期臨床試驗。不過有媒體報導，國光生疫苗研發進度落後，年底前可能無法進入第二期臨床試驗，甚至恐難拿到疾管署最高3億元的研發補助。對此，國光生澄清，新冠疫苗已完成第一期臨床試驗，且呈現正面效果。
國光生今(25)日召開臨時記者會表示，台灣防疫成果斐然，但此時新冠肺炎疫情仍在全球蔓延，國家正處於防疫緊急狀態，以公司目前的試驗策略來執行第二期臨床試驗，將能縮短整體研發時程，及早提供EUA所需疫苗。
國光生強調，新冠疫苗已完成第一期臨床試驗，結果顯示耐受性與安全性均呈現正面效果，無一例嚴重不良事件(SAE)；同時，根據第一期臨床試驗結果表明，佐劑(Adjuvant)可大幅提升疫苗免疫原性(Immunogenicity)；因此，國光生策略上將以增加抗原含量配合佐劑來執行第二期臨床試驗，動物試驗數據已證實這樣的設計安全有效。
針對新冠疫苗第二期臨床試驗IND進程，國光生表示，在CMC文件部分，國光生均在每週例會中與藥品查驗中心(CDE)有充分溝通討論，並已獲同意以滾動式在12月底前完成補件(12月22日已完成CMC補件)，符合法規單位要求；第二期臨床試驗設計亦完全符合法規與科學考量，正與CDE進行討論。
國光生期望能在現有已完成的第一期臨床試驗的基礎上，能夠繼續進行第二期臨床試驗，及早協助政府提供新冠疫苗所需，以安定國人民心。
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