MoneyDJ新聞 2020-06-29 13:21:48 記者 蕭燕翔 報導
新冠肺炎疫情未退燒，近日全球單日確診人數再創新高，據統計，全球已有超過100支疫苗研發中，17支已進人體臨床試驗，其中牛津與大藥廠AstraZeneca採用腺病毒載體結合新冠病毒刺突蛋白平台的疫苗研發，後發先至，現已在三期臨床中，順利的話，將於秋天結束；台灣兩家指標疫苗廠也已計畫最快第三季進入人體臨床試驗，年底前也備妥百萬劑的產能，未來能否補全台灣防疫的防疫的最後一哩路，深受市場關注。
新冠肺炎疫情是否二度爆發，已是全球經濟重啟的變數，而疫情發展至今，從最初期的口罩防疫，到增加篩檢率受惠的檢驗試劑，都已隨疫情發展成為市場追捧的焦點。但市場多數都認同，若要疫情對經濟的影響真的獲得有效控制，扮演預防角色的疫苗問世，是最重要的解方，這也成為全球各國力拼經濟重振的另一角力戰場。
【全球疫苗百花齊放 美歐中競逐】
根據WHO上周統計，目前全球已有近150個新冠肺炎疫苗列入臨床試驗中，其中17個已在人體臨床試驗階段，其中不少都是已有SARS、MERS等冠狀病毒疫苗開發成功經驗的廠商。而進度最快的AstraZeneca與牛津大學合作的疫苗試驗，技術平台是採用腺病毒載體以及新冠肺炎病毒刺突蛋白而成，雖進入人體臨床試驗的時間較外界常點名的如Moderna、INOVIO等為晚，進度卻後來領先，目前是WHO公布全球疫苗廠研發進度中，唯一進入三期臨床試驗者，順利的話，秋天三期臨床試驗將結束，最新也與全球疫情最嚴重的國家之一巴西，簽訂1億劑疫苗協助生產、率先試驗的協議。
而主要進入人體臨床試驗的疫苗公司中，採用的技術平台包羅萬象，包括DNA、RNA、病毒載體、減活疫苗等，一般認為，採用降低病毒活性的傳統減活疫苗，前期要花點時間驗證安全性，但完成臨床試驗後進入量產難度較低；新型疫苗如DNA或mRNA平台，優勢在於只要取得病毒序列，就可透過尋求關鍵基因或細胞自行轉譯，產生抗原，完成免疫反應，前期安全性疑慮較小，但後續挑戰可能在進入量產的規劃。
表、全球主要已進入人體試驗之新冠肺炎進度
【台灣兩家廠商 預計下半年進入人體試驗】
台灣兩家備受關注的疫苗廠-高端疫苗(6547)與國光生技(4142)，技術平台都是採用相對傳統的重組蛋白技術，不同的是技術來源，高端疫苗師承美國NIH，目前正在與法規單位與參與試驗的醫療院所進行溝通中，預計下半年進入人體試驗；在產能的規劃上，公司期許今年能有百萬劑產能，明年將視政府需求，目標能有300-500萬劑的供應量。
國光生有不同的新冠肺炎疫苗開發平台，其中進度最快是採病毒基因排序，進行的重組蛋白技術，算是自行開發，先前動物試驗成效不錯，並已送出一期臨床試驗申請，順利的話，8月將啟動。根據業界的預期，一期臨床試驗收案規模應在幾十人健康受試者間，參與臨床試驗的醫院數量也無需太多，公司未來的產能規劃，除廠內自製外，也可能委外交由台康生(6589)、永昕(4726)等合作單位生產，產能將視政府需求而定。
表、台灣疫苗廠布局新冠進度
至於台康生因是國內大分子藥物產能居前位的廠商，在新冠肺炎生產供應鏈上，可扮演疫苗抗原與後續代工的角色，現公司已與兩家疫苗廠簽訂CDMO合約，年底至少可支應百萬劑的供應，假設政府有更大的採購需求，汐止與竹北的大型生產區域也可支援。
【國內疫苗廠人體臨床試驗將啟 接下來挑戰為何?】
1、人體臨床試驗的有效性
即便根據先行疫苗廠的統計，如果以一期臨床開始投入的成功率計算，小分子藥物成功率不及10%，疫苗廠成功率是小分子藥物的倍數以上，但過去疫苗的發展史，即便是面對超級流行病的緊急通道，疫苗最快大約也要3、4年才能問世。但面對新冠肺炎多變的病毒特性，全球都力拼一至兩年內量產並可有一定的施打率，是否真的可有防護力，是疫苗能不能有效的第一個關鍵因素。
2、台灣境內病例數少
另一個台灣獨有的問題，在於境內病例數少；根據業者的預期，人體臨床一、二期試驗，問題不大，但如果到大規模的三期臨床試驗，標準做法是將參與的健康受試者分為受試組與安慰劑組兩組，施打後將回到正常的社交環境，確認疫苗施打後的實質保護力，但若台灣社區感染的情況輕微，受試組與安慰劑組的差別恐難產生統計學上的意義，目前多數廠商都認為，假設走向三期臨床試驗，勢必得與其他感染率較高的國家，進行多國多中心試驗，以加速臨床的進行。
3、政府採購政策
另一個讓業界還無法確認的是，雖部分官員都對外都喊出希望年底能有百萬劑的施打數量，但最後還是得視法規單位對臨床的要求與業界進度而定。且根據過去政府採購疫苗的慣例，招標價格不見得會完全相同，且採購對象可能也會視全球疫苗廠發展的進度與量產的數量而定，也就是說，即便國外廠商目前進度不少領先台廠，但就已順利量產，以全球嚴峻的疫情看來，初期也不見得能有外銷的空間。
若都是對台廠採購，業者認為，對於新型的疫苗，政府採購應該會考量個別廠商投入研發與生產的成本，給予一定補助方案，以鼓勵業界投入，但因現階段談量產都還言之過早，具體採購政策方案也未出爐，業界也只能靜觀其變，以先協助國內防疫優先。
