MoneyDJ新聞 2020-07-24 08:08:50 記者 新聞中心 報導
UBI/聯亞集團指出，自新冠肺炎（COVID-19）疫情爆發以來，同仁即致力於檢測試劑及疫苗之開發；其中，高精準設計COVID-19疫苗UB-612在動物試驗誘發高度特異性之中和抗體及平衡的B細胞與T細胞免疫力，已列入醫藥品查驗中心（CDE）「COVID-19專案輔導計畫案件」，並於6月22日向台灣食品藥物管理署（TFDA）提出第一期人體臨床試驗申請，透過滾動式審查機制加速取得許可，預計於第三季可以開始進行試驗。此第一期臨床試驗之主要目的在於評估UB-612疫苗於人體之安全性、耐受性及免疫原性。
同時，聯亞生技之美國母公司United Biomedical,Inc.(UBI)亦已向美國國防部及歐洲流行病預防創新聯盟提出於美國進行人體臨床試驗之補助申請，預計於今年年底前依據台灣第一期劑量調升試驗之結果，在台灣、美國同步展開第2/3期人體臨床試驗。
聯亞生技表示，UB-612疫苗開發計畫由UBI主導，UBI集團之董事長暨科學長王長怡博士與美國團隊為本產品之主要發明人。聯亞生技攜手其國內兩家子公司聯合生物製藥股份有限公司（簡稱「聯生藥」）及聯亞藥業股份有限公司（簡稱「聯亞藥」），透過專業分工及自有疫苗生產設施與技術平台之優勢，共同參與UB-612疫苗開發及量產。UBI團隊在王博士帶領下完成高精準疫苗設計，並負責全球臨床試驗、商業生產及商務規劃。
聯亞生技擁有經歐盟品管認證專家（QP）GMP審查核可之胜(月太)原料藥生產線，與美國UBI團隊緊密合作下，負責胜(月太)原料藥之生產、疫苗之功能性測試、動物實驗、前臨床試驗及台灣人體臨床試驗。聯生藥擁有兩條2,000公升生產線之PIC/S GMP蛋白質藥廠，負責蛋白質原料藥之生產及使用UBI配方並在其指導之下進行疫苗成品調製。聯亞藥則擁有美國FDA認證的GMP針劑廠，負責疫苗成品之充填及包裝。
王長怡表示，自今年12月起至明年第一季，聯亞集團可生產5,000萬至1億劑UB-612疫苗，以供應國內外緊急公共衛生需求，明年全球供應量則將達5至10億劑。
聯亞生技指出，為加速COVID-19疫苗之開發，TFDA與CDE已於21日派員至聯生藥及聯亞藥進行駐廠監製，以同步監控並確保疫苗品質符合法規要求，預期有助於縮短UB-612疫苗取得緊急使用授權（EUA）許可之時程。
