3 价 XBB 新冠疫苗获批紧急使用，该疫苗的药效如何？

沃森生物 沃蓝安安®新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）（RQ3033）：

临床数据显示，18岁及以上人群加强免疫后14天，RQ3033针对当前主要流行株XBB.1.9.1的真病毒中和抗体GMT达到622.73，较免前增长35.21倍；同时针对EG.5的真病毒中和抗体GMT也达到673.48。^[1]

石药集团 新冠病毒二价（XBB.1.5+BQ.1）mRNA疫苗（SYS6006.32）：

临床试验显示，该产品既可以对主流的EG.5和XBB.1.5突变株有着非常高的免疫原性，活病毒中和抗体水平分别是免前的48和34倍，及度恩泰的4.9和5.0倍，又可以对包括XBB.1.16、BA.5、XBB.2.3和BA.2.86等变异株具有广谱的交叉免疫，提示该产品对当前主要流行毒株和未来可能的流行毒株有很好的保护作用。该产品并具有良好的安全性，主要不良反应的种类、程度均与度恩泰相当，未增加新的风险。相比于成年人群，老年人群所产生的中和抗体水平相当，但安全性更好，提示该产品对老年人群可能会起到更好的保护作用。^[2]

丽珠集团 重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB 变异株）疫苗（CHO 细胞）：

临床试验结果显示，本品接种后7天中和抗体滴度快速升高，接种后14天中和抗体滴度达到峰值，接种后28天仍维持在相当水平，对XBB.1.9.1的活病毒中和抗体滴度为407.9，显著优效于对照原型苗V-01，老年组与成年组中和抗体滴度相当。同时，本品对EG.5.1、XBB.1.9.1、XBB.1.16、XBB.1.5等多种流行变异株均有广谱中和效果，提示本品对当前主要流行毒株有很好的保护作用。本品安全性良好，不良事件主要为轻度常见不良事件，总体发生率低，且老年组不良事件发生率较成年组更低，与原型苗V-01相比未增加新的风险。^[3]

威斯克生物 威克欣®重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta 变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）（WSK-V102C）：

针对EG.5、HV.1和BA.2.86新冠变异株：接种第14天，中和抗体几何平均滴度（GMT）分别为603.62、1137.05、2042.44，分别是接种前的14.90、39.86、10.48倍。

总人群疫苗接种6个月后的保护效力：86.18%。^[4]

接种本品（30 μg/0.25 mL）后第14天，即可产生针对XBB.1、XBB.1.5、XBB.1.16、XBB.1.9.1、XBB.2.3、BQ.1、BF.7、BA.4/5、BA.2.75等新型冠状病毒奥密克戎变异株（SARS-CoV-2 Omicron）的高水平中和抗体。中和抗体几何平均滴度（GMT）为900-3500，较接种前增加6.9到39倍间，具有很好的广谱性。其中，产生的抗新型冠状病毒奥密克戎（SARS-CoV-2 Omicron）XBB.1.5变异株的GMT为1728.26，是接种前的39.19倍；产生的抗SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.16变异株的GMT为1093.67，是接种前的8.8倍；产生的抗SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.9.1变异株的GMT为616.03，是接种前的12.87倍；产生的抗SARS-CoV-2 Omicron XBB.2.3变异株的GMT为1112.53，是接种前的12.42倍；产生的抗SARS-CoV-2 Omicron BA.4/5变异株的GMT为3235.68，是接种前的15.52倍；产生的抗SARS-CoV-2 Omicron其他变异株，包括：BQ.1、BF.7、BA.2.75的GMT分别为1329.77、2052.24、3681.23，是接种前的12.65、14.14、23.63倍。

接种本品14天以后对SARS-CoV-2导致的症状性COVID-19保护效力为93.28%（95%CI: 92.76%、93.81%）。根据基因测序的初步结果，提示本疫苗针对SARS-CoV-2 Omicron XBB.1、XBB.1.5和XBB.1.9等变异株感染引起的症状性COVID-19具有很好的广谱保护效力。

现有临床研究安全性结果表明：本品有良好的安全性。受试者接种后发生的总体不良反应发生率13.75%。主要为征集性不良反应，发生率12.50%。其中，局部征集性不良反应发生率10.00%，症状包括：注射部位疼痛（10.00%）、注射部位肿胀（2.50%）、注射部位硬结（1.25%）。全身征集性不良反应发生率5.00%，症状包括：头痛（2.50%）、疲乏/乏力（1.25%）、肌肉痛（1.25%）。征集性不良反应分级主要为1级，发生率为11.25%；2级发生率1.25%。无3级及以上征集性不良反应。非征集性不良反应发生率1.25%，症状为接种部位瘙痒。无导致退出/死亡的不良反应。无相关严重不良事件发生。^[5]

神州细胞 安诺能®4重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗（SCTV01E-2）：

SCTV01E-2为SCTV01E（重组新冠病毒Alpha/Beta/Delta/Omicron变异株S三聚体蛋白疫苗）的迭代新冠疫苗，SCTV01E-2的临床保护效果评估基于SCTV01E的保护效力结果和SCTV01E-2与SCTV01E的免疫原性桥接进行。

1.SCTV01E-MRCT-2项目保护效力数据

接种SCTV01E 7天后即可对预防感染和任何严重程度COVID-19达到很强的保护效力，接种14天后的保护力进一步提高，其中60岁以上人群占比接近30%，SCTV01E在老年人群（≥60岁）和18-59岁人群保护效力相当（69.42% vs 69.16%）。接种14天后对SARS-CoV-2感染（含有症状和无症状感染者）的保护效力达到82.36%（57.90%，92.61%），其中无症状感染事件均发生在安慰剂组。其他保护效力数据见下表1。

2.SCTV01E-2-CHN-1项目免疫原性数据

SCTV01E-2-CHN-1项目包含的免疫原性数据分析点为0天、1剂加强免疫后14天。其主要免疫原性终点为免后第14天抗SARS-CoV-2突变株（EG.5）真病毒中和抗体几何平均滴度（GMT）和血清反应率（SRR）。SRR（免疫后第14天）定义为免疫前中和抗体滴度低于最低检测下限时，免疫后中和抗体滴度大于或等于最低检测下限者；或免疫前中和抗体滴度高于最大检测下限者，免疫后中和抗体滴度达免疫前的4倍及以上增长。

结果显示，在既往完成新冠疫苗初始免疫或加强免疫的基础上接种一剂SCTV01E-2 14天后，抗EG.5和XBB.1的中和抗体GMT分别是基线的9.0倍和5.9倍，分别是SCTV01E组的1.76倍和1.26倍（均为优效）；SRR分别为78.9％和68.5%。详见表2。

缩略语：GMT=几何平均滴度，GMFR=几何平均升高倍数；SRR=血清反应率

至数据截止日期（2023年9月21日），SCTV01E-2在境内共开展了1项临床研究，入组400例既往接种过新冠疫苗的≥18岁受试者，总体安全性良好，未发生急性过敏反应，未发生与疫苗相关的严重不良事件。

国际医学科学组织委员会（CIOMS）推荐的不良反应发生率分以下5类，十分常见（≥10%），常见（1~10%，含1%），偶见（0.1~1%，含0.1%），罕见（0.01~0.1%，含0.01%）和十分罕见（<0.01%）。按上述类别对SCTV01E各项临床研究的安全数据进行描述如下。

1）接种部位不良反应

十分常见：注射部位痛；

常见：注射部位肿胀、注射部位瘙痒、注射部位红斑；

偶见：注射部位硬结。

2）全身不良反应

十分常见：发热；

常见：疲劳、头痛、肌痛、恶心、关节痛；

偶见：呕吐。

3）不良反应严重程度

SCTV01E-2不良反应大多为1-2级，3级及以上不良反应的发生率为2.8%，包括发热和关节痛。

4）相关严重不良事件（SAE）

未发生与本品接种相关的SAE。^[6]

康希诺生物 克威莎®雾优®吸入用重组新冠病毒XBB.1.5变异株疫苗（5型腺病毒载体）：

暂无

参考

1. ^沃森生物：关于新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（Omicron XBB.1.5）获批纳入紧急使用的公告 https://xueqiu.com/S/SZ300142/269198563
2. ^石药集团 公告及通告 - [其他-业务发展最新情况] 自愿公告 - 新冠病毒二价mRNA疫苗(SYS6006.32)在中国纳入紧急使用 https://xueqiu.com/S/01093/269189286
3. ^丽珠集团：关于重组新型冠状病毒融合蛋白二价（原型株/Omicron XBB变异株）疫苗（CHO细胞）纳入紧急使用的公告 https://xueqiu.com/S/SZ000513/269316954
4. ^新冠感染防控及重组三价XBB新冠疫苗研发及应用新进展-听听专家说
5. ^重组三价新冠病毒（XBB+BA.5+Delta 变异株）三聚体蛋白疫苗（Sf9细胞）说明书
6. ^重组新冠病毒Beta/Omicron(BA.1/BQ.1.1/XBB.1)变异株S三聚体蛋白疫苗说明书